Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność między systemami monitorowania infekcji narządów/miejsc chirurgicznych w chirurgii odbytnicy

30 października 2023 zaktualizowane przez: Hospital de Granollers

Kontrola jakości: Zgodność między dwoma systemami monitorowania pooperacyjnych zakażeń narządów/miejsc chirurgicznych w chirurgii raka odbytnicy. Powiązanie danych z katalońskiego planu onkologicznego i programu nadzoru nad infekcjami VINCat.

Kataloński plan walki z rakiem (CCP) przeprowadza okresowe audyty wyników leczenia raka, w tym wskaźników zakażeń miejsc chirurgicznych narządowych/przestrzennych (O/S-SSI), natomiast kataloński program nadzoru nad zakażeniami związanymi z opieką zdrowotną (VINCat) przeprowadza ustandaryzowany prospektywny nadzór nad zabiegami chirurgicznymi zakażenia miejscowe (ZMO) w chirurgii jelita grubego. Celem tego badania kohortowego była ocena zgodności pomiędzy tymi dwoma systemami monitorowania O/S-SSI po operacji pierwotnego raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System opieki zdrowotnej w Katalonii (Hiszpania) monitoruje i raportuje ZMO u pacjentów chorych na raka za pomocą dwóch głównych mechanizmów. Po pierwsze, Kataloński Plan Walki z Rakiem (CCP) to struktura Departamentu Zdrowia, której celem jest poprawa jakości opieki nad pacjentami chorymi na raka poprzez okresowe audyty wyników z wykorzystaniem rzeczywistych danych i informacji zwrotnych dla specjalistów. Jednym ze wskaźników objętych tymi obowiązkowymi audytami jest występowanie O/S-SSI.

Z drugiej strony kataloński program nadzoru nad zakażeniami związanymi z opieką zdrowotną (VINCat) to ogólnokrajowa sieć zajmująca się zakażeniami szpitalnymi (HAI), która prowadzi nadzór w chirurgii jelita grubego.

Obydwa systemy działają zatem z istotną różnicą: audyty CCP są obowiązkowe i obejmują wszystkie operacje onkologiczne przeprowadzane w ośrodkach finansowanych przez publiczny system opieki zdrowotnej, natomiast VINCat to dobrowolny program rejestracji uczestniczących ośrodków. Wybrane przypadki i metody stosowane do wykrywania O/S-SSI mogą zatem znacznie różnić się w zależności od systemu audytu.

To retrospektywne populacyjne badanie kohortowe ma na celu ocenę zgodności pomiędzy audytami klinicznymi CCP i rejestrem VINCat, co stanowi wstępny krok do badań korelujących wznowę miejscową po operacji raka odbytnicy i O/S-SSI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11367

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08402
        • Hospital General de Granollers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci operowani z powodu raka odbytnicy w Katalonii w Hiszpanii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat
  • Kwalifikujący się pacjenci z guzem ≤ 13 cm od krawędzi odbytu mierzonym metodą MRI
  • Pierwotny gruczolakorak
  • Resekcja onkologiczna z zamiarem wyleczenia (R0-R1)
  • Etapy raka: I-II-III

Kryteria wyłączenia:

  • Przezodbytowa resekcja miejscowa (TEM/TEO/TAMIS)
  • Operacje jelita grubego w nagłych przypadkach
  • Obecność przerzutów stwierdzona w procesie diagnostycznym lub podczas zabiegu operacyjnego
  • Nawrót choroby leczonej przed okresem badania
  • Guz nieresekcyjny lub operacja paliatywna
  • Pacjenci operowani w prywatnych ośrodkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci operowani z powodu raka odbytnicy, wpisani do Katalońskiego Rejestru Nowotworów
Pacjenci operowani z powodu raka odbytnicy, objęci dwoma obowiązkowymi audytami katalońskiego rejestru nowotworów, którzy przeszli infekcję chirurgiczną w obrębie narządów.
Inny: Powiązanie obu baz danych na poziomie osoby w poszukiwaniu zgodności w diagnostyce zakażenia miejsca operacyjnego w przestrzeni narządowej
Zgodność pomiędzy obydwoma rejestrami analizowano za pomocą Kappa Cohena.
Pacjenci operowani w ramach operacji odbytnicy objęci Katalońskim Programem Nadzoru Zakażeń
Pacjenci objęci dobrowolnym katalońskim programem nadzoru nad zakażeniami i obserwowani przez 30 dni po operacji, którzy przeszli infekcję chirurgiczną przestrzeni narządowej.
Inny: Powiązanie obu baz danych na poziomie osoby w poszukiwaniu zgodności w diagnostyce zakażenia miejsca operacyjnego w przestrzeni narządowej
Zgodność pomiędzy obydwoma rejestrami analizowano za pomocą Kappa Cohena.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość infekcji miejsca operacyjnego w przestrzeni narządowej
Ramy czasowe: 30 dni
Zgodnie z opisem Centrum Kontroli Chorób: infekcja występująca w ciągu 30 dni od zabiegu chirurgicznego i obejmująca dowolną część ciała głębszą niż warstwy powięzi/mięśni, która jest otwierana lub manipulowana podczas operacji. Ponadto u pacjenta musi występować co najmniej jedno z następujących powiązanych zdarzeń: wyciek ropny z drenu umieszczonego w narządzie/przestrzeni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Granollers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VINCat_PDO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

: Obowiązują ograniczenia w dostępności tych danych, które należą do dwóch krajowych baz danych i nie są publicznie dostępne. Dane uzyskano z Catalan Cancer Plan i VINCat i są one dostępne wyłącznie za zgodą ich komitetów technicznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj