Übereinstimmung zwischen Überwachungssystemen für Organ-/Weltrauminfektionen von Operationsstellen in der Rektalchirurgie
Qualitätsprüfung: Übereinstimmung zwischen zwei Überwachungssystemen für postoperative Organ-/Weltrauminfektionen von Operationsstellen in der Rektumkarzinomchirurgie. Verknüpfung von Daten aus dem katalanischen Onkologieplan und dem VINCat-Infektionsüberwachungsprogramm.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Gesundheitssystem in Katalonien (Spanien) überwacht und meldet SSI bei Krebspatienten durch zwei Hauptmechanismen. Zunächst einmal handelt es sich beim Catalan Cancer Plan (CCP) um eine Struktur des Gesundheitsministeriums, die darauf abzielt, die Qualität der Versorgung von Krebspatienten durch regelmäßige Überprüfung der Ergebnisse anhand realer Daten und Feedback an Fachleute zu verbessern. Ein in diese Pflichtprüfungen einbezogener Indikator ist das Auftreten von O/S-SSI.
Andererseits ist das Catalan Healthcare-associated Infections Surveillance Program (VINCat) ein landesweites Netzwerk für im Krankenhaus erworbene Infektionen (HAI), das die Überwachung in der kolorektalen Chirurgie durchführt.
Die beiden Systeme funktionieren daher mit einem wichtigen Unterschied: Die CCP-Audits sind obligatorisch und decken alle Krebsoperationen ab, die in Zentren durchgeführt werden, die vom öffentlichen Gesundheitssystem finanziert werden, während VINCat ein freiwilliges Registerprogramm der teilnehmenden Zentren ist. Die ausgewählten Fälle und Methoden zur Erkennung von O/S-SSI können daher zwischen den Prüfsystemen erheblich variieren.
Diese retrospektive, bevölkerungsbasierte Kohortenstudie zielt darauf ab, die Übereinstimmung zwischen klinischen Audits des CCP und dem VINCat-Register als Vorstufe für Studien zu bewerten, die einen Zusammenhang zwischen Lokalrezidiven nach einer Rektumkarzinomoperation und O/S-SSI herstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
- Hospital General de Granollers
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre alt
- Geeignete Patienten mit einem Tumor ≤ 13 cm vom Analrand, gemessen mittels MRT
- Primäres Adenokarzinom
- Onkologische Resektion mit kurativer Absicht (R0-R1)
- Krebsstadien: I-II-III
Ausschlusskriterien:
- Transanale Lokalresektion (TEM/TEO/TAMIS)
- Notfall-Kolorektaloperationen
- Vorhandensein von Metastasen, die im Diagnoseprozess oder während des chirurgischen Eingriffs festgestellt wurden
- Wiederauftreten der vor dem Studienzeitraum behandelten Krankheit
- Nicht resektabler Tumor oder palliative Operation
- Patienten werden in privaten Zentren operiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die wegen Rektumkarzinom operiert wurden und im katalanischen Krebsregister eingetragen sind
Patienten, die wegen Rektumkarzinom operiert wurden, in zwei obligatorische Audits des katalanischen Krebsregisters einbezogen wurden und eine chirurgische Infektion des Organraums erlitten hatten.
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Die Konkordanz zwischen den beiden Registern wurde mit Cohens Kappa analysiert.
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Patienten, die einer rektalen Operation unterzogen wurden und in das katalanische Infektionsüberwachungsprogramm einbezogen sind
Patienten, die am freiwilligen katalanischen Infektionsüberwachungsprogramm teilnahmen und 30 Tage lang postoperativ beobachtet wurden und eine chirurgische Infektion im Organraum erlitten hatten.
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Die Konkordanz zwischen den beiden Registern wurde mit Cohens Kappa analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Infektionen der Operationsstelle im Organraum
Zeitfenster: 30 Tage
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Wie von den Centers for Disease Control beschrieben: Eine Infektion, die innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff auftritt und jeden Teil des Körpers betrifft, der tiefer als die Faszien-/Muskelschichten liegt und während der Operation geöffnet oder manipuliert wird.
Darüber hinaus muss der Patient mindestens eines der folgenden Begleitereignisse aufweisen: ein eitriger Ausfluss aus einer in das Organ/den Raum gelegten Drainage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Postoperative Komplikationen
- Krankheitsattribute
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Wundinfektion
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Rektale Neoplasien
- Chirurgische Wundinfektion
Andere Studien-ID-Nummern
- VINCat_PDO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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