Concordância entre sistemas de monitoramento para infecções de locais cirúrgicos de órgãos/espaços em cirurgia retal
Verificação de qualidade: concordância entre dois sistemas de monitoramento para infecções pós-operatórias de sítios cirúrgicos de órgãos/espaços em cirurgia de câncer retal. Vinculação de dados do Plano Catalão de Oncologia e do Programa de Vigilância de Infecções VINCat.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O sistema de saúde da Catalunha (Espanha) monitoriza e notifica ISC em pacientes com cancro através de dois mecanismos principais. Em primeiro lugar, o Plano Catalão do Cancro (CCP) é uma estrutura do Departamento de Saúde que visa melhorar a qualidade do atendimento aos pacientes com cancro através de auditorias periódicas dos resultados com dados do mundo real e feedback aos profissionais. Um indicador incluído nestas auditorias obrigatórias é a ocorrência de O/S-SSI.
Por outro lado, o Programa Catalão de Vigilância de Infecções Associadas à Saúde (VINCat) é uma rede nacional de infecções hospitalares (HAI) que realiza vigilância em cirurgia colorretal.
Os dois sistemas funcionam assim com uma diferença importante: as auditorias do CCP são obrigatórias e cobrem todas as cirurgias oncológicas realizadas em centros financiados pelo sistema público de saúde, enquanto o VINCat é um programa de registo voluntário entre os centros participantes. Os casos selecionados e os métodos utilizados para detectar O/S-SSI podem, portanto, variar substancialmente entre sistemas de auditoria.
Este estudo de coorte retrospectivo de base populacional visa avaliar a concordância entre as auditorias clínicas do CCP e o registro VINCat como uma etapa preliminar para estudos que correlacionam a recorrência local após cirurgia de câncer retal e O/S-SSI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Catala D'Oncologia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos
- Pacientes elegíveis com tumor ≤ 13 cm da borda anal, conforme medido por ressonância magnética
- Adenocarcinoma primário
- Ressecção oncológica com intenção curativa (R0-R1)
- Estágios do câncer: I-II-III
Critério de exclusão:
- Ressecção local transanal (TEM/TEO/TAMIS)
- Cirurgias colorretais de emergência
- Presença de metástases encontradas no processo diagnóstico ou durante o procedimento cirúrgico
- Recorrência da doença tratada antes do período do estudo
- Tumor não ressecável ou cirurgia paliativa
- Pacientes operados em centros privados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes operados de câncer retal, incluídos no Registro Catalão de Câncer
Pacientes operados de câncer retal, incluídos em duas auditorias obrigatórias do registro catalão de câncer, e que sofreram infecção cirúrgica órgão-espacial.
|
A concordância entre os dois registros foi analisada por meio do Kappa de Cohen.
|
|
Pacientes operados de cirurgia retal, incluídos no Programa Catalão de Vigilância de Infecções
Pacientes incluídos no Programa Catalão Voluntário de Vigilância de Infecções, acompanhados por 30 dias de pós-operatório, e que sofreram infecção cirúrgica espaço-órgão.
|
A concordância entre os dois registros foi analisada por meio do Kappa de Cohen.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de infecção do sítio cirúrgico do órgão-espaço
Prazo: 30 dias
|
Conforme descrito pelos Centros de Controle de Doenças: uma infecção que ocorre dentro de 30 dias após o procedimento cirúrgico e envolve qualquer parte do corpo mais profunda do que as camadas fasciais/musculares que são abertas ou manipuladas durante a cirurgia.
Além disso, o paciente deve apresentar pelo menos um dos seguintes eventos associados: drenagem purulenta de dreno colocado no órgão/espaço
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Atributos da doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Infecção da ferida
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Neoplasias retais
- Infecção de Ferida Cirúrgica
Outros números de identificação do estudo
- VINCat_PDO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .