直肠手术中器官/空间手术部位感染监测系统之间的一致性
2024年5月29日 更新者：Hospital de Granollers
质量检查：直肠癌手术中术后器官/空间手术部位感染的两个监测系统之间的一致性。来自加泰罗尼亚肿瘤学计划和 VINCat 感染监测计划的数据的链接。
加泰罗尼亚癌症计划 (CCP) 对癌症治疗结果进行定期审核，包括器官/空间手术部位感染 (O/S-SSI) 率，而加泰罗尼亚医疗保健相关感染监测计划 (VINCat) 对手术进行标准化前瞻性监测结直肠手术中的部位感染（SSI）。
本队列研究旨在评估这两个原发性直肠癌手术后 O/S-SSI 监测系统之间的一致性。
研究概览
详细说明
加泰罗尼亚（西班牙）的医疗保健系统通过两种主要机制监测和报告癌症患者的 SSI。 首先，加泰罗尼亚癌症计划（CCP）是一个卫生部门结构，旨在通过定期审核真实世界数据的结果并向专业人员反馈来提高癌症患者的护理质量。 这些强制审核中包含的一项指标是 O/S-SSI 的发生。
另一方面，加泰罗尼亚医疗保健相关感染监测计划 (VINCat) 是一个针对医院获得性感染 (HAI) 的全国性网络，负责对结直肠手术进行监测。
因此，这两个系统的运作有一个重要的区别：CCP 审计是强制性的，涵盖在公共医疗保健系统资助的中心进行的所有癌症手术，而 VINCat 是参与中心之间的自愿注册计划。 因此，用于检测 O/S-SSI 的所选案例和方法在审核系统之间可能存在很大差异。
这项基于人群的回顾性队列研究旨在评估 CCP 临床审核和 VINCat 注册之间的一致性，作为直肠癌手术后局部复发与 O/S-SSI 相关研究的第一步。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11367
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- Institut Catala D'oncologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
西班牙加泰罗尼亚的患者因直肠癌接受直肠手术。
描述
纳入标准：
- 患者>18岁
- 通过 MRI 测量肿瘤距离肛缘 ≤ 13 厘米的符合资格患者
- 原发性腺癌
- 具有治疗目的的肿瘤切除术（R0-R1）
- 癌症分期：I-II-III
排除标准：
- 经肛门局部切除术（TEM/TEO/TAMIS）
- 紧急结直肠手术
- 在诊断过程或手术过程中发现转移的存在
- 研究期间之前治疗的疾病复发
- 不可切除的肿瘤或姑息性手术
- 患者在私人中心接受手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受直肠癌手术的患者，纳入加泰罗尼亚癌症登记处
接受直肠癌手术的患者（包括在加泰罗尼亚癌症登记处的两次强制审核中）以及遭受器官空间手术感染的患者。
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使用 Cohen 的 Kappa 分析两个寄存器之间的一致性。
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接受直肠手术的患者，包括在加泰罗尼亚感染监测计划中
患者纳入自愿加泰罗尼亚感染监测计划，并在术后随访 30 天，并且患有器官间隙手术感染。
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使用 Cohen 的 Kappa 分析两个寄存器之间的一致性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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器官间隙手术部位感染率
大体时间：30天
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根据疾病控制中心的描述：手术后 30 天内发生的感染，涉及手术期间打开或操作的筋膜/肌肉层以外的身体任何部位。
此外，患者必须至少出现以下相关事件之一： 器官/空间内的引流管有脓性引流液
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月23日
首次发布 (实际的)
2023年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月29日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VINCat_PDO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
：这些数据的可用性受到限制，这些数据属于两个国家数据库，不公开。
数据来自加泰罗尼亚癌症计划和 VINCat，并且仅在其技术委员会许可的情况下才能使用。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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