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직장 수술의 장기/공간 수술 부위 감염에 대한 모니터링 시스템 간의 일치성

2024년 5월 29일 업데이트: Hospital de Granollers

품질 검사: 직장암 수술의 수술 후 장기/공간 수술 부위 감염에 대한 두 모니터링 시스템 간의 일치성. 카탈로니아 종양학 계획과 VINCat 감염 감시 프로그램의 데이터 연결.

카탈로니아 암 계획(CCP)은 장기/공간 수술 부위 감염(O/S-SSI) 비율을 포함한 암 치료 결과에 대한 정기적인 감사를 수행하는 반면, 카탈로니아 의료 관련 감염 감시 프로그램(VINCat)은 수술 부위 감염에 대한 표준화된 전향적 감시를 수행합니다. 대장 수술의 부위 감염(SSI). 이 코호트 연구는 일차 직장암 수술 후 O/S-SSI에 대한 두 모니터링 시스템 간의 일치성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

카탈로니아(스페인)의 의료 시스템은 두 가지 주요 메커니즘을 통해 암 환자의 SSI를 모니터링하고 보고합니다. 우선, 카탈로니아 암 계획(CCP)은 실제 데이터를 사용하여 결과를 정기적으로 감사하고 전문가에게 피드백함으로써 암 환자에 대한 치료의 질을 향상시키는 것을 목표로 하는 보건부 구조입니다. 이러한 강제 감사에 포함된 지표 중 하나는 O/S-SSI의 발생입니다.

한편, 카탈로니아 의료 관련 감염 감시 프로그램(VINCat)은 대장 직장 수술에 대한 감시를 수행하는 병원 획득 감염(HAI)에 대한 전국 네트워크입니다.

따라서 두 시스템은 중요한 차이점을 가지고 운영됩니다. CCP 감사는 의무적이며 공공 의료 시스템을 통해 자금을 지원받는 센터에서 수행되는 모든 암 수술을 포괄하는 반면, VINCat은 참여 센터 간의 자발적인 등록 프로그램입니다. 따라서 O/S-SSI를 탐지하는 데 사용되는 선택된 사례와 방법은 감사 시스템마다 크게 다를 수 있습니다.

이 후향적 인구 기반 코호트 연구는 직장암 수술 후 국소 재발과 O/S-SSI를 연관시키는 연구의 예비 단계로서 CCP의 임상 감사와 VINCat 등록 간의 일치성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

11367

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

스페인 카탈로니아에서 직장암으로 직장 수술을 받은 환자들.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • MRI로 측정했을 때 종양이 항문 가장자리로부터 13cm 이하인 적격 환자
  • 원발성 선암종
  • 치료 목적의 종양학적 절제(R0-R1)
  • 암 단계: I-II-III

제외 기준:

  • 경항문 국소 절제술(TEM/TEO/TAMIS)
  • 응급 대장 수술
  • 진단 과정이나 수술 과정에서 발견된 전이의 존재
  • 연구기간 이전에 치료받은 질병의 재발
  • 절제 불가능한 종양 또는 완화 수술
  • 민간센터에서 수술받는 환자들

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
카탈로니아 암 등록소에 포함된 직장암 수술을 받은 환자
직장암 수술을 받은 환자들은 카탈로니아 암 등록부에 대한 두 번의 필수 감사에 포함되었으며 장기 공간 수술 감염을 겪었습니다.
다른: 장기-공간 수술 부위 감염 진단에서 일치성을 찾는 두 데이터베이스의 개인 수준 연결
Cohen's Kappa를 사용하여 두 레지스터 간의 일치성을 분석했습니다.
카탈로니아 감염 감시 프로그램에 포함된 직장 수술을 받은 환자
자발적인 카탈로니아 감염 감시 프로그램에 포함된 환자는 수술 후 30일 동안 추적관찰했으며 장기 공간 수술 감염을 겪었습니다.
다른: 장기-공간 수술 부위 감염 진단에서 일치성을 찾는 두 데이터베이스의 개인 수준 연결
Cohen's Kappa를 사용하여 두 레지스터 간의 일치성을 분석했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기-공간 수술 부위 감염률
기간: 30 일
질병통제센터의 설명에 따르면, 수술 후 30일 이내에 감염이 발생하고 수술 중에 열리거나 조작되는 근막/근육층보다 더 깊은 신체 부위에 발생하는 감염입니다. 또한, 환자는 다음과 관련된 증상 중 적어도 하나를 나타내야 합니다. 기관/공간으로 배치된 배수구에서 화농성 배액이 발생함
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Granollers

협력자

Institut Català d'Oncologia
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VINCat_PDO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

: 두 개의 국가 데이터베이스에 속하고 공개적으로 사용할 수 없는 이러한 데이터의 가용성에는 제한 사항이 적용됩니다. 데이터는 카탈로니아 암 계획(Catalan Cancer Plan)과 VINCat에서 얻었으며 기술 위원회의 허가가 있는 경우에만 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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