ドイツにおける中等度から重度の尋常性乾癬の参加者におけるデウクラバシチニブを評価する研究 (DELPHIN) (DELPHIN)
2025年11月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb
日常臨床におけるデュクラバシチニブ：ドイツの中等度から重度の尋常性乾癬患者の有効性と生活の質を評価するための5年間の多施設共同前向き非介入コホート研究（DELPHIN）
この観察研究の目的は、ドイツでの日常臨床における中等度から重度の尋常性乾癬成人における5年間にわたるデウクラバシチニブ治療の有効性と生活の質を説明することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
550
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Selters、ドイツ、56242
- Local Institution - 0001
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Rhineland-Palatinate
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Selters、Rhineland-Palatinate、ドイツ
- Dermatologische Spezial- und Schwerpunktpraxis Selters
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ドイツにおける中等度から重度の尋常性乾癬の成人
説明
包含基準:
- 医師が中等度から重度の尋常性乾癬と診断し、欧州連合で承認されたラベルに従ってデクラバシチニブの投与を開始した患者
- デウクラバシチニブによる治療に関する決定は、登録前に、この非介入観察研究とは独立して行われなければなりません
- 患者は治療決定時点で18歳以上である
- 患者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供した
除外基準:
- 承認されたデウクラバシチニブに基づく禁忌 製品特性の概要
- デウクラバシチニブによる以前の治療
- 中等度から重度の乾癬に対する介入臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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中等度から重度の尋常性乾癬
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製品特性の概要に従って、市販のデウクラバシチニブ 6 mg を 1 日 1 回投与する患者を対象とした非介入観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24週目または直近の来院時に絶対乾癬面積重症度指数（aPASI）スコアが3以下を達成した患者の割合
時間枠：治療開始から約 24 週間後 (データはこの時点に最も近い訪問時に収集されます)
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治療開始から約 24 週間後 (データはこの時点に最も近い訪問時に収集されます)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デウクラバシチニブ治療の有効性は、絶対乾癬面積重症度指数（aPASI）スコア ≤ 3 および ≤ 6 を達成した参加者の数によって測定されます。
時間枠：5年
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5年
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乾癬面積重症度指数（PASI）75/90/100を達成した参加者数によって測定されるデウクラバシチニブ治療の有効性
時間枠：5年
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5年
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静的医師総合評価 (sPGA) 0/1 を達成した参加者の数と経時的な sPGA の変化によって測定されたデウクラバシチニブ治療の有効性
時間枠：5年
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5年
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乾癬の影響を受けた体表面積（BSA）と、ベースラインおよび経時的なBSAの変化によって測定されたデウクラバシチニブ治療の有効性
時間枠：5年
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5年
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生殖器領域に対する医師の総合評価（PGA）によって測定された敏感な身体領域におけるデュクラバシチニブ治療の有効性
時間枠：5年
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5年
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身体の敏感な領域におけるデュクラバシチニブ治療の有効性は、間部領域に対する医師の総合評価 (PGA) によって測定されました。
時間枠：5年
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腋窩、膝窩、鼠径部、生殖器、乳房下、肛門領域を含みますが、これらに限定されません。
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5年
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掌蹠乾癬による敏感な身体領域におけるデュクラバシチニブ治療の有効性 掌蹠領域に対する医師による総合評価 (pp-PGA)
時間枠：5年
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5年
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爪の目標爪乾癬重症度指数（NAPSI）によって測定された敏感な身体領域におけるデュクラバシチニブ治療の有効性
時間枠：5年
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5年
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頭皮の頭皮固有の医師によるグローバル評価 (ss-PGA) によって測定された敏感な身体領域におけるデュクラバシチニブ治療の有効性
時間枠：5年
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5年
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薬物療法に対する治療満足度アンケート (TSQM)-9 によって測定される、治療法とデウクラバシチニブ療法に対する患者の満足度
時間枠：5年
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5年
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治療法とデウクラバシチニブ療法に対する患者の満足度（デウクラバシチニブ療法の継続によって測定）
時間枠：5年
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カプラン・マイヤー法を使用して視覚化された治療開始から中止までの時間
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5年
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治療中止の理由別に測定される治療法とデウクラバシチニブ治療に対する患者の満足度
時間枠：5年
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デウクラバシチニブの中止は、デウクラバシチニブ治療の再開の有無、追跡療法の開始の有無にかかわらず、90日を超える治療中断として定義されます。
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5年
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) によって測定された患者報告の転帰
時間枠：5年
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5年
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かゆみ数値評価尺度 (NRS) によって測定された掻痒症を評価する患者報告のアウトカム
時間枠：5年
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5年
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Patient Benefit Index 標準バージョン (PBI-S) によって測定された患者報告の転帰
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月13日
一次修了 (実際)
2025年8月18日
研究の完了 (推定)
2030年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月27日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM011-250
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。