Tanulmány a deokravacitinib értékelésére közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedők körében Németországban (DELPHIN) (DELPHIN)
2025. november 27. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Deokravacitinib a rutin klinikai gyakorlatban: 5 éves, többközpontú, prospektív, nem intervenciós kohorszvizsgálat a közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek hatékonyságának és életminőségének értékelésére Németországban (DELPHIN)
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy leírja a dekravacitinib kezelés hatékonyságát és életminőségét közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél a rutin klinikai gyakorlatban Németországban, 5 éven keresztül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
550
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Selters, Németország, 56242
- Local Institution - 0001
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Selters, Rhineland-Palatinate, Németország
- Dermatologische Spezial- und Schwerpunktpraxis Selters
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Középsúlyos-súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek Németországban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Európai Unióban jóváhagyott címke szerint közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörrel diagnosztizált betegeknél, akik dekravacitinibet indítanak el.
- A dekravacitinib-kezelésre vonatkozó döntést a beiratkozás előtt kell meghozni, függetlenül attól a nem intervenciós megfigyeléses vizsgálattól.
- A beteg a kezelésről szóló döntés időpontjában legalább 18 éves
- A beteg írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat a dekravacitinib jóváhagyott alkalmazási előírása szerint
- Előzetes dekravacitinib kezelés
- Egyidejű részvétel a közepes-súlyos pikkelysömör intervenciós klinikai vizsgálatában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Közepes-súlyos plakkos pikkelysömör
|
Nem intervenciós megfigyeléses vizsgálat a kereskedelemben kapható, napi egyszeri 6 mg dekravacitinibbel kezelt betegeken az alkalmazási előírás szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél az abszolút Psoriasis Area Severity Index (aPASI) pontszám ≤ 3 a 24. héten vagy a legközelebbi látogatáskor
Időkeret: Körülbelül 24 héttel a kezelés megkezdése után (az adatokat az ehhez az időponthoz legközelebbi látogatáskor kell gyűjteni)
|
Körülbelül 24 héttel a kezelés megkezdése után (az adatokat az ehhez az időponthoz legközelebbi látogatáskor kell gyűjteni)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dekravacitinib-kezelés hatékonysága azon résztvevők számával mérve, akiknél az abszolút Psoriasis Area Severity Index (aPASI) pontszám ≤ 3 és ≤ 6
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A dekravacitinib kezelés hatékonysága a Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75/90/100 értékét elérő résztvevők számával mérve
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A dekravacitinib-kezelés hatékonysága azon résztvevők számával mérve, akik statikus orvosi globális értékelést (sPGA) 0/1-et értek el, valamint az sPGA időbeli változását
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A dekravacitinib-kezelés hatékonysága a pikkelysömör által érintett testfelület (BSA) és a BSA kiindulási és időbeli változásai alapján mérve
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A dekravacitinib-kezelés hatékonysága az érzékeny testterületeken a nemi szervekre vonatkozó orvosi globális értékeléssel (PGA) mérve
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A dekravacitinib kezelés hatékonysága az érzékeny testterületeken az orvos globális értékelésével (PGA) mérve az intertriginális területekre
Időkeret: 5 év
|
Beleértve, de nem kizárólagosan a hónalj, a poplitealis fossa, a lágyék, a nemi szerv, az emlő alatti, az anális régió
|
5 év
|
|
A deukravacitinib kezelés hatékonysága érzékeny testterületeken palmoplantaris psoriasis által mért Physician's Global Assessment (pp-PGA) a palmoplantáris területre
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A dekravacitinib kezelés hatékonysága az érzékeny testterületeken a körmökre vonatkozó célköröm pikkelysömör súlyossági indexével (NAPSI) mérve
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A dekravacitinib kezelés hatékonysága az érzékeny testterületeken a fejbőrre vonatkozó, a fejbőrre vonatkozó orvosi globális értékeléssel (ss-PGA) mérve.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A kezelési módok és a betegek elégedettsége a dekravacitinib-terápiával a Gyógyszerkezelési Kérdőív (TSQM)-9 segítségével mérve
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A kezelés módjai és a betegek elégedettsége a dekravacitinib-kezeléssel a deukravacitinib-terápia tartósságával mérve
Időkeret: 5 év
|
A terápia megkezdésétől a abbahagyásig eltelt idő Kaplan-Meier módszerekkel látható
|
5 év
|
|
A kezelési módok és a betegek elégedettsége a dekravacitinib-kezeléssel a terápia abbahagyásának okai alapján mérve
Időkeret: 5 év
|
A dekravacitinib kezelés abbahagyása a kezelés több mint 90 napos megszakítása, a dekravacitinib-kezelés újrakezdésével vagy anélkül, utókezelés megkezdésével vagy anélkül
|
5 év
|
|
A betegek által jelentett eredmények a Dermatology Life Quality Index (DLQI) által mérve
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A betegek által jelentett eredmények a viszketést értékelő Viszketés Numeric Rating Scale (NRS) segítségével
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A betegek által jelentett eredmények a Betegelőny Index szabványos verziójával (PBI-S) mérve
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM011-250
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .