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Une étude pour évaluer le deucravacitinib chez des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère en Allemagne (DELPHIN) (DELPHIN)

17 avril 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Le deucravacitinib dans la pratique clinique de routine : une étude de cohorte multicentrique, prospective et non interventionnelle de 5 ans pour évaluer l'efficacité et la qualité de vie des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère en Allemagne (DELPHIN)

Le but de cette étude observationnelle est de décrire l'efficacité du traitement par le deucravacitinib et la qualité de vie chez les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère dans la pratique clinique de routine en Allemagne sur une période de 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Selters, Allemagne, 56242
        • Recrutement
        • Company for Medical Study & Service Selters
        • Contact:
          • Ralph von Kiedrowski, Site 0001
          • Numéro de téléphone: 0049 2626900775
    • Rhineland-Palatinate
      • Selters, Rhineland-Palatinate, Allemagne
        • Recrutement
        • Dermatologische Spezial- und Schwerpunktpraxis Selters

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère en Allemagne

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de psoriasis en plaques modéré à sévère déclaré par un médecin et commençant le traitement par le deucravacitinib conformément à l'étiquette approuvée dans l'Union européenne.
  • La décision concernant le traitement par deucravacitinib doit avoir été prise avant le recrutement et indépendamment de cette étude observationnelle non interventionnelle.
  • Le patient est âgé d'au moins 18 ans au moment de la décision de traitement
  • Le patient a fourni son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication selon le résumé approuvé des caractéristiques du produit du deucravacitinib
  • Traitement antérieur par deucravacitinib
  • Participation simultanée à un essai clinique interventionnel pour le psoriasis modéré à sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Psoriasis en plaques modéré à sévère
Médicament: Deucravacitinib
Étude observationnelle non interventionnelle menée auprès de patients recevant un traitement par deucravacitinib disponible dans le commerce à 6 mg une fois par jour, conformément au résumé des caractéristiques du produit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients obtenant un score absolu de l'indice de gravité du psoriasis (aPASI) ≤ 3 à la semaine 24 ou à la visite la plus proche
Délai: Environ 24 semaines après le début du traitement (données à collecter lors de la visite la plus proche de ce moment)
Environ 24 semaines après le début du traitement (données à collecter lors de la visite la plus proche de ce moment)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement par le deucravacitinib mesurée par le nombre de participants ayant atteint un score absolu de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (aPASI) ≤ 3 et ≤ 6
Délai: 5 années
5 années
Efficacité du traitement au deucravacitinib mesurée par le nombre de participants ayant atteint l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) 75/90/100
Délai: 5 années
5 années
Efficacité du traitement par le deucravacitinib mesurée par le nombre de participants ayant obtenu une évaluation globale statique du médecin (sPGA) 0/1 et par l'évolution du sPGA au fil du temps.
Délai: 5 années
5 années
Efficacité du traitement au deucravacitinib mesurée par la surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis et les modifications de la BSA par rapport au départ et au fil du temps
Délai: 5 années
5 années
Efficacité du traitement au deucravacitinib dans les zones sensibles du corps mesurée par l'évaluation globale du médecin (PGA) pour la région génitale
Délai: 5 années
5 années
Efficacité du traitement au deucravacitinib dans les zones sensibles du corps mesurée par l'évaluation globale du médecin (PGA) pour les zones intertrigineuses
Délai: 5 années
Y compris, mais sans s'y limiter, l'aisselle, la fosse poplitée, la région inguinale, génitale, sous-mammaire et anale.
5 années
Efficacité du traitement au deucravacitinib dans les zones sensibles du corps mesurée par l'évaluation globale du médecin du psoriasis palmoplantaire (pp-PGA) pour la zone palmoplantaire
Délai: 5 années
5 années
Efficacité du traitement au deucravacitinib dans les zones sensibles du corps, mesurée par l'indice cible de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) pour les ongles
Délai: 5 années
5 années
Efficacité du traitement au deucravacitinib dans les zones sensibles du corps, mesurée par l'évaluation globale du médecin (ss-PGA) spécifique au cuir chevelu
Délai: 5 années
5 années
Modalités de traitement et satisfaction des patients à l'égard du traitement par le deucravacitinib mesurées par le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM)-9
Délai: 5 années
5 années
Modalités de traitement et satisfaction des patients à l'égard du traitement par le deucravacitinib mesurée par la persistance du traitement par le deucravacitinib
Délai: 5 années
Temps écoulé entre le début du traitement et son arrêt, visualisé à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier
5 années
Modalités de traitement et satisfaction des patients à l'égard du traitement par le deucravacitinib, mesurée par les raisons de l'arrêt du traitement
Délai: 5 années
Arrêt du deucravacitinib défini comme une interruption du traitement > 90 jours avec ou sans reprise du traitement par le deucravacitinib, avec ou sans début d'un traitement de suivi
5 années
Résultats rapportés par les patients, mesurés par l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: 5 années
5 années
Résultats rapportés par les patients évaluant le prurit mesuré par l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS)
Délai: 5 années
5 années
Résultats rapportés par les patients, mesurés par la version standard de l'indice de bénéfice pour le patient (PBI-S)
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM011-250

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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