Un estudio para evaluar el deucravacitinib en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave en Alemania (DELPHIN) (DELPHIN)
27 de noviembre de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Deucravacitinib en la práctica clínica habitual: un estudio de cohorte no intervencionista, multicéntrico, prospectivo y de 5 años de duración para evaluar la eficacia y la calidad de vida en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave en Alemania (DELPHIN)
El propósito de este estudio observacional es describir la efectividad del tratamiento con deucravacitinib y la calidad de vida en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave en la práctica clínica habitual en Alemania durante un período de 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
550
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Selters, Alemania, 56242
- Local Institution - 0001
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Rhineland-Palatinate
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Selters, Rhineland-Palatinate, Alemania
- Dermatologische Spezial- und Schwerpunktpraxis Selters
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con psoriasis en placas de moderada a grave en Alemania
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico informado por un médico de psoriasis en placas de moderada a grave que inician deucravacitinib según la etiqueta aprobada en la Unión Europea.
- La decisión sobre el tratamiento con deucravacitinib debe haberse tomado antes de la inscripción e independientemente de este estudio observacional no intervencionista.
- El paciente tiene al menos 18 años de edad en el momento de la decisión del tratamiento.
- El paciente dio su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación según el Resumen de características del producto de deucravacitinib aprobado.
- Tratamiento previo con deucravacitinib
- Participación simultánea en un ensayo clínico intervencionista para psoriasis de moderada a grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Psoriasis en placas de moderada a grave
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Estudio observacional no intervencionista de pacientes que reciben tratamiento con deucravacitinib 6 mg una vez al día disponible comercialmente según el Resumen de Características del Producto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación absoluta del Índice de gravedad del área de psoriasis (aPASI) ≤ 3 en la semana 24 o en la visita más cercana
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 semanas después del inicio del tratamiento (los datos se recopilarán en la visita más cercana a este momento)
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Aproximadamente 24 semanas después del inicio del tratamiento (los datos se recopilarán en la visita más cercana a este momento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad del tratamiento con deucravacitinib medida por el número de participantes que alcanzan una puntuación absoluta del Índice de gravedad del área de psoriasis (aPASI) ≤ 3 y ≤ 6
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Efectividad del tratamiento con deucravacitinib medida por el número de participantes que alcanzan el Índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) 75/90/100
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Efectividad del tratamiento con deucravacitinib medida por el número de participantes que lograron la Evaluación global del médico estática (sPGA) 0/1 y el cambio en la sPGA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Efectividad del tratamiento con deucravacitinib medida por la superficie corporal (ASC) afectada por la psoriasis y los cambios en la ASC desde el inicio y a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Efectividad del tratamiento con deucravacitinib en áreas sensibles del cuerpo medida por la Evaluación Global del Médico (PGA) para el área genital
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Efectividad del tratamiento con deucravacitinib en áreas sensibles del cuerpo medida por la Evaluación Global del Médico (PGA) para las áreas intertriginosas
Periodo de tiempo: 5 años
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Incluyendo, entre otros, axila, fosa poplítea, región inguinal, genital, submamaria y anal.
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5 años
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Efectividad del tratamiento con deucravacitinib en áreas sensibles del cuerpo medida mediante la Evaluación global del médico de psoriasis palmoplantar (pp-PGA) para el área palmoplantar
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Efectividad del tratamiento con deucravacitinib en áreas sensibles del cuerpo medida según el índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) objetivo para las uñas
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Efectividad del tratamiento con deucravacitinib en áreas sensibles del cuerpo medida mediante la Evaluación global del médico específica del cuero cabelludo (ss-PGA) para el cuero cabelludo
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Modalidades de tratamiento y satisfacción del paciente con la terapia con deucravacitinib medida mediante el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con medicación (TSQM)-9
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Modalidades de tratamiento y satisfacción del paciente con el tratamiento con deucravacitinib medida por la persistencia del tratamiento con deucravacitinib
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo desde el inicio de la terapia hasta la interrupción visualizado mediante métodos de Kaplan-Meier
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5 años
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Modalidades de tratamiento y satisfacción del paciente con el tratamiento con deucravacitinib medida según los motivos de la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Discontinuación de deucravacitinib definida como una interrupción del tratamiento de >90 días con o sin reanudación del tratamiento con deucravacitinib, con o sin inicio de una terapia de seguimiento
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5 años
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Resultados informados por los pacientes medidos por el Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Resultados informados por los pacientes que evalúan el prurito medido mediante la Escala de calificación numérica de picazón (NRS)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Resultados informados por los pacientes medidos mediante la versión estándar del Índice de beneficios para el paciente (PBI-S)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM011-250
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .