Tutkimus dekravasitinibin arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi Saksassa (DELPHIN) (DELPHIN)
torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Dekravasitinibi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä: 5-vuotinen, monikeskus, tuleva, ei-interventiivinen kohorttitutkimus keskivaikeasta tai vaikeasta plakkipsoriaasista kärsivien potilaiden tehokkuuden ja elämänlaadun arvioimiseksi Saksassa (DELPHIN)
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kuvata dekravasitinibihoidon tehokkuutta ja elämänlaatua aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Saksassa 5 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
550
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Selters, Saksa, 56242
- Local Institution - 0001
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Selters, Rhineland-Palatinate, Saksa
- Dermatologische Spezial- und Schwerpunktpraxis Selters
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi Saksassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lääkärin ilmoittama keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, joka aloittaa dekravasitinibin Euroopan unionissa hyväksytyn etiketin mukaisesti
- Päätös dekravasitinibihoidosta on täytynyt tehdä ennen ilmoittautumista ja riippumatta tästä ei-interventiotutkimuksesta.
- Potilas on hoitopäätöshetkellä vähintään 18-vuotias
- Potilas antoi kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki hyväksytyn dekravacitinibin valmisteyhteenvedon mukaiset vasta-aiheet
- Aiempi hoito dekravasitinibillä
- Samanaikainen osallistuminen keskivaikean tai vaikean psoriaasin interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi
|
Ei-interventiotutkimus potilailla, jotka saivat hoitoa kaupallisesti saatavalla dekravasitinibillä 6 mg kerran vuorokaudessa valmisteyhteenvedon mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat absoluuttisen Psoriasis Area Severity Index (aPASI) -pistemäärän ≤ 3 viikolla 24 tai lähimmällä käynnillä
Aikaikkuna: Noin 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (tiedot kerätään lähimpänä tätä ajankohtaa)
|
Noin 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (tiedot kerätään lähimpänä tätä ajankohtaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dekravasitinibihoidon tehokkuus mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka saavuttavat absoluuttisen psoriaasin alueen vakavuusindeksin (aPASI) pisteet ≤ 3 ja ≤ 6
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Dekravasitinibihoidon tehokkuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka saavuttavat Psoriasis Area Severity Indexin (PASI) 75/90/100
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Dekravasitinibihoidon tehokkuus mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka saavuttivat staattisen lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (sPGA) 0/1 ja sPGA:n muutoksen ajan myötä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Dekravasitinibihoidon tehokkuus mitattuna kehon pinta-alalla (BSA), johon psoriasis vaikuttaa, ja BSA:n muutoksilla lähtötasosta ja ajan kuluessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Dekravasitinibihoidon tehokkuus herkillä kehon alueilla mitattuna lääkärin yleisellä arviolla (PGA) sukuelinten alueella
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Dekravasitinibihoidon tehokkuus herkillä kehon alueilla mitattuna lääkärin globaalilla arvioinnilla (PGA) välialueille
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kainalo, polvitaipeen kuoppa, nivus, sukuelimet, submammary, peräaukon alue
|
5 vuotta
|
|
Dekravasitinibihoidon tehokkuus herkillä kehon alueilla palmoplantaarisen psoriaasin Physician's Global Assessment (pp-PGA) avulla mitattuna palmoplantaariselle alueelle
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Dekravasitinibihoidon tehokkuus herkillä kehon alueilla mitattuna kynsien psoriaasin vakavuusindeksillä (NAPSI)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Dekravasitinibihoidon tehokkuus herkillä kehon alueilla mitattuna päänahakohtaisella lääkärin yleisellä arviolla (ss-PGA) päänahalle
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Hoitomenetelmät ja potilaiden tyytyväisyys dekravasitinibihoitoon mitattuna lääkkeiden hoitotyytyväisyyskyselyllä (TSQM)-9
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Hoitomenetelmät ja potilaiden tyytyväisyys dekravasitinibihoitoon mitattuna dekravasitinibihoidon jatkuvuudella
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen visualisoitu Kaplan-Meier-menetelmillä
|
5 vuotta
|
|
Hoitomenetelmät ja potilaiden tyytyväisyys dekravasitinibihoitoon mitattuna hoidon keskeyttämisen syillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Dekravasitinibihoidon lopettaminen määritellään yli 90 päivän hoidon keskeytykseksi dekravasitinibihoidon jatkamisen kanssa tai ilman, seurantahoidon aloittamisen kanssa tai ilman
|
5 vuotta
|
|
Potilaiden ilmoittamat tulokset mitattuna ihotautien elämänlaatuindeksillä (DLQI)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset, joissa arvioidaan kutinaa Itch Numeric Rating Scale (NRS) -luokitusasteikolla.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset mitattuna potilashyötyindeksin standardiversiolla (PBI-S)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM011-250
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .