德国一项评估 Deucravacitinib 对中重度斑块状银屑病参与者的研究 (DELPHIN) (DELPHIN)
2025年11月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Deucravacitinib 在常规临床实践中的应用：一项为期 5 年、多中心、前瞻性、非干预性队列研究，旨在评估德国中重度斑块状银屑病患者的疗效和生活质量 (DELPHIN)
这项观察性研究的目的是描述在德国 5 年的常规临床实践中 deucravacitinib 治疗中度至重度斑块状银屑病成人的有效性和生活质量
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
550
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Selters、德国、56242
- Local Institution - 0001
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Selters、Rhineland-Palatinate、德国
- Dermatologische Spezial- und Schwerpunktpraxis Selters
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
德国患有中重度斑块状银屑病的成年人
描述
纳入标准：
- 医生报告诊断为中度至重度斑块状银屑病的患者根据欧盟批准的标签开始使用 deucravacitinib
- 使用 deucravacitinib 治疗的决定必须在入组前做出，并且独立于本非干预性观察研究
- 做出治疗决定时患者已年满 18 岁
- 患者提供了参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 根据已批准的 deucravacitinib 产品特性摘要有任何禁忌症
- 既往接受 deucravacitinib 治疗
- 同时参与中重度银屑病介入临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
中度至重度斑块状银屑病
|
根据产品特性总结，对接受市售 deucravacitinib 6 mg 每日一次治疗的患者进行非介入性观察研究
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 24 周或最近就诊时银屑病面积严重指数 (aPASI) 绝对评分 ≤ 3 的患者比例
大体时间：治疗开始后大约 24 周（在最接近该时间点的访视时收集数据）
|
治疗开始后大约 24 周（在最接近该时间点的访视时收集数据）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Deucravacitinib 治疗的有效性通过达到绝对银屑病面积严重指数 (aPASI) 评分 ≤ 3 和 ≤ 6 的参与者人数来衡量
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
Deucravacitinib 治疗的有效性通过达到银屑病面积严重指数 (PASI) 75/90/100 的参与者人数来衡量
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
Deucravacitinib 治疗的有效性通过达到静态医师总体评估 (sPGA) 0/1 的参与者数量以及 sPGA 随着时间的变化来衡量
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
通过受银屑病影响的体表面积 (BSA) 以及 BSA 相对于基线和随时间的变化来衡量 deucravacitinib 治疗的有效性
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
通过生殖器区域的医师整体评估 (PGA) 测量 deucravacitinib 治疗在敏感身体区域的有效性
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
通过医生对间擦区域的整体评估 (PGA) 测量 deucravacitinib 治疗在敏感身体区域的有效性
大体时间：5年
|
包括但不限于腋窝、腘窝、腹股沟、生殖器、乳房下、肛门区
|
5年
|
|
通过掌跖银屑病医师对掌跖区域的全面评估 (pp-PGA) 测量 deucravacitinib 治疗在敏感身体区域的有效性
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
通过指甲目标指甲银屑病严重指数 (NAPSI) 衡量的 deucravacitinib 治疗在敏感身体区域的有效性
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
通过头皮特定头皮医师整体评估 (ss-PGA) 测量 deucravacitinib 治疗在敏感身体区域的有效性
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
通过药物治疗满意度调查问卷 (TSQM)-9 衡量治疗方式和患者对 deucravacitinib 治疗的满意度
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
通过 deucravacitinib 治疗的持续性衡量治疗方式和患者对 deucravacitinib 治疗的满意度
大体时间：5年
|
使用 Kaplan-Meier 方法可视化从治疗开始到停止的时间
|
5年
|
|
通过停止治疗的原因衡量治疗方式和患者对 deucravacitinib 治疗的满意度
大体时间：5年
|
停药 deucravacitinib 定义为治疗中断 > 90 天，无论是否恢复 deucravacitinib 治疗，无论是否开始后续治疗
|
5年
|
|
通过皮肤科生活质量指数 (DLQI) 衡量患者报告的结果
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
通过瘙痒数字评定量表 (NRS) 评估瘙痒的患者报告结果
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
通过患者获益指数标准版 (PBI-S) 衡量患者报告的结果
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月13日
初级完成 (实际的)
2025年8月18日
研究完成 (估计的)
2030年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月23日
首次发布 (实际的)
2023年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月27日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.