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독일에서 중등도~중증 판상 건선 참가자의 듀크라바시티닙을 평가하기 위한 연구(DELPHIN) (DELPHIN)

2025년 11월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

일상적인 임상 실습에서의 듀크라바시티닙: 독일의 중등도에서 중증 판상 건선 환자의 효과와 삶의 질을 평가하기 위한 5년간의 다기관, 전향적, 비중재 코호트 연구(DELPHIN)

이 관찰 연구의 목적은 5년 동안 독일의 일상적인 임상 실습에서 중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 성인의 데우크라바시티닙 치료 효과와 삶의 질을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

550

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Selters, 독일, 56242
        • Local Institution - 0001
    • Rhineland-Palatinate
      • Selters, Rhineland-Palatinate, 독일
        • Dermatologische Spezial- und Schwerpunktpraxis Selters

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

독일의 중등도~중증 판상 건선이 있는 성인

설명

포함 기준:

  • 유럽 ​​연합에서 승인된 라벨에 따라 듀크라바시티닙 치료를 시작하기 위해 의사가 중등도~중증 판상 건선 진단을 보고한 환자
  • 듀크라바시티닙 치료에 대한 결정은 등록 전에 이 비중재 관찰 연구와 독립적으로 이루어져야 합니다.
  • 환자는 치료 결정 당시 최소 18세 이상입니다.
  • 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 승인된 듀크라바시티닙 제품 특성 요약에 따른 금기사항
  • 듀크라바시티닙으로 사전 치료
  • 중등도~중증 건선에 대한 중재적 임상시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
중등도에서 중증의 판상 건선
의약품: 듀크라바시티닙
제품 특성 요약에 따라 시판되는 듀크라바시티닙 6 mg 1일 1회 치료를 받는 환자에 대한 비중재 관찰 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24주차 또는 가장 가까운 방문 시 절대 건선 부위 심각도 지수(aPASI) 점수 ≤ 3을 달성한 환자의 비율
기간: 치료 시작 후 약 24주(이 시점에 가장 가까운 방문 시 데이터 수집)
치료 시작 후 약 24주(이 시점에 가장 가까운 방문 시 데이터 수집)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절대 건선 부위 심각도 지수(aPASI) 점수 ≤ 3 및 ≤ 6을 달성한 참가자 수로 측정한 듀크라바시티닙 치료의 효과
기간: 5 년
5 년
PASI(건선 부위 심각도 지수) 75/90/100을 달성한 참가자 수로 측정한 듀크라바시티닙 치료의 효과
기간: 5 년
5 년
정적 의사 종합 평가(sPGA) 0/1을 달성한 참가자 수와 시간 경과에 따른 sPGA 변화로 측정된 듀크라바시티닙 치료의 효과
기간: 5 년
5 년
건선의 영향을 받는 체표면적(BSA)과 기준치 및 시간 경과에 따른 BSA 변화로 측정한 듀크라바시티닙 치료의 효과
기간: 5 년
5 년
생식기 부위에 대한 PGA(의사 종합 평가)를 통해 측정된 민감한 신체 부위에 대한 듀크라바시티닙 치료의 효과
기간: 5 년
5 년
의사의 종합 평가(PGA)에 의해 측정된 민감한 신체 부위의 교감 부위에 대한 듀크라바시티닙 치료의 효과
기간: 5 년
겨드랑이, 슬와, 서혜부, 생식기, 유방하, 항문 부위를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
5 년
손발바닥 건선 의사의 종합 평가(pp-PGA)를 통해 측정된 민감한 신체 부위에서의 데크라바시티닙 치료의 효과
기간: 5 년
5 년
손톱에 대한 목표 손톱 건선 심각도 지수(NAPSI)로 측정된 민감한 신체 부위에 대한 듀크라바시티닙 치료의 효과
기간: 5 년
5 년
두피에 대한 두피별 의사 종합 평가(ss-PGA)를 통해 측정된 민감한 신체 부위에 대한 듀크라바시티닙 치료의 효과
기간: 5 년
5 년
약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)-9로 측정한 치료 방식 및 듀크라바시티닙 치료에 대한 환자의 만족도
기간: 5 년
5 년
듀크라바시티닙 치료의 지속성을 통해 측정한 치료 방식 및 환자의 듀크라바시티닙 치료 만족도
기간: 5 년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 시각화된 치료 시작부터 중단까지의 시간
5 년
치료 중단 이유에 따라 측정된 치료 방식 및 듀크라바시티닙 치료에 대한 환자 만족도
기간: 5 년
듀크라바시티닙 치료 재개 여부와 상관없이, 후속 치료 시작 여부와 관계없이 90일을 초과하는 치료 중단으로 정의되는 듀크라바시티닙 중단
5 년
피부과 생활의 질 지수(DLQI)로 측정한 환자 보고 결과
기간: 5 년
5 년
가려움 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 소양증을 평가하는 환자 보고 결과
기간: 5 년
5 년
환자 혜택 지수 표준 버전(PBI-S)으로 측정된 환자 보고 결과
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 18일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM011-250

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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