Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Deucravacitinib hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis i Tyskland (DELPHIN) (DELPHIN)

17. april 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Deucravacitinib i rutinemæssig klinisk praksis: Et 5-årigt, multicenter, prospektivt, ikke-interventionelt kohortestudie til evaluering af effektivitet og livskvalitet hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis i Tyskland (DELPHIN)

Formålet med denne observationsundersøgelse er at beskrive effektiviteten af ​​deucravacitinib-behandling og livskvalitet hos voksne med moderat til svær plaque-psoriasis i rutinemæssig klinisk praksis i Tyskland over en 5-årig periode

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Selters, Tyskland, 56242
        • Rekruttering
        • Company for Medical Study & Service Selters
        • Kontakt:
          • Ralph von Kiedrowski, Site 0001
          • Telefonnummer: 0049 2626900775
    • Rhineland-Palatinate
      • Selters, Rhineland-Palatinate, Tyskland
        • Rekruttering
        • Dermatologische Spezial- und Schwerpunktpraxis Selters

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med moderat til svær plakpsoriasis i Tyskland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en lægerapporteret diagnose af moderat til svær plaque psoriasis, der starter deucravacitinib i henhold til godkendt etiket i EU
  • Beslutningen om behandling med deucravacitinib skal være truffet før optagelsen og uafhængigt af dette ikke-interventionelle observationsstudie
  • Patienten er mindst 18 år på tidspunktet for behandlingsbeslutningen
  • Patienten gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer i henhold til det godkendte deucravacitinib produktresumé
  • Tidligere behandling med deucravacitinib
  • Samtidig deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg for moderat til svær psoriasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Moderat til svær plakpsoriasis
Medicin: Deucravacitinib
Ikke-interventionel observationsundersøgelse af patienter, der modtager behandling med kommercielt tilgængelig deucravacitinib 6 mg én gang dagligt i henhold til produktresuméet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår en absolut Psoriasis Area Severity Index (aPASI) score ≤ 3 ved uge 24 eller nærmeste besøg
Tidsramme: Ca. 24 uger efter behandlingsstart (data skal indsamles ved besøg nærmest dette tidspunkt)
Ca. 24 uger efter behandlingsstart (data skal indsamles ved besøg nærmest dette tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​deucravacitinib-behandling målt ved antallet af deltagere, der opnår en absolut Psoriasis Area Severity Index (aPASI) score ≤ 3 og ≤ 6
Tidsramme: 5 år
5 år
Effektiviteten af ​​deucravacitinib-behandling målt ved antallet af deltagere, der opnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75/90/100
Tidsramme: 5 år
5 år
Effektiviteten af ​​deucravacitinib-behandling målt ved antallet af deltagere, der opnåede statisk Physician's Global Assessment (sPGA) 0/1 og ændring i sPGA over tid
Tidsramme: 5 år
5 år
Effektiviteten af ​​deucravacitinib-behandling målt ved kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af psoriasis og ændringer i BSA fra baseline og over tid
Tidsramme: 5 år
5 år
Effektiviteten af ​​deucravacitinib-behandling i følsomme kropsområder målt ved Physician's Global Assessment (PGA) for kønsområdet
Tidsramme: 5 år
5 år
Effektiviteten af ​​deucravacitinib-behandling i følsomme kropsområder målt ved Physician's Global Assessment (PGA) for de intertriginøse områder
Tidsramme: 5 år
Inklusive men ikke begrænset til aksillen, knæhulen, lyske-, genital-, submammær-, analregion
5 år
Effektiviteten af ​​deucravacitinib behandling i følsomme kropsområder målt ved palmoplantar psoriasis Physician's Global Assessment (pp-PGA) for palmoplantar området
Tidsramme: 5 år
5 år
Effektiviteten af ​​deucravacitinib-behandling i følsomme kropsområder målt ved Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) for neglene
Tidsramme: 5 år
5 år
Effektiviteten af ​​deucravacitinib-behandling i følsomme kropsområder målt ved hovedbundsspecifik Physician's Global Assessment (ss-PGA) for hovedbunden
Tidsramme: 5 år
5 år
Behandlingsmodaliteter og patientens tilfredshed med deucravacitinib-behandling målt ved Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)-9
Tidsramme: 5 år
5 år
Behandlingsmodaliteter og patientens tilfredshed med deucravacitinib-behandling målt ved vedvarende deucravacitinib-behandling
Tidsramme: 5 år
Tid fra behandlingsstart til seponering visualiseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder
5 år
Behandlingsmåder og patientens tilfredshed med deucravacitinib-behandling målt efter årsager til behandlingsophør
Tidsramme: 5 år
Seponering af deucravacitinib defineret som en behandlingsafbrydelse på >90 dage med eller uden genoptagelse af deucravacitinib-behandling, med eller uden start af en opfølgende behandling
5 år
Patientrapporterede resultater målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 5 år
5 år
Patientrapporterede resultater, der evaluerer kløe målt med Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Patientrapporterede resultater målt ved Patient Benefit Index standardversion (PBI-S)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-250

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Deucravacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner