Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające deukrawacytynib u uczestników chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w Niemczech (DELPHIN) (DELPHIN)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Deukrawacytynib w rutynowej praktyce klinicznej: pięcioletnie, wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe mające na celu ocenę skuteczności i jakości życia pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w Niemczech (DELPHIN)

Celem tego badania obserwacyjnego jest opisanie skuteczności leczenia deukrawacytynibem i jakości życia dorosłych chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w rutynowej praktyce klinicznej w Niemczech przez okres 5 lat

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Selters, Niemcy, 56242
        • Local Institution - 0001
    • Rhineland-Palatinate
      • Selters, Rhineland-Palatinate, Niemcy
        • Dermatologische Spezial- und Schwerpunktpraxis Selters

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą w Niemczech

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną przez lekarza diagnozą łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których rozpoczyna się leczenie deukrawacytynibem, zgodnie z etykietą zatwierdzoną w Unii Europejskiej
  • Decyzję o leczeniu deukrawacytynibem należy podjąć przed włączeniem do badania i niezależnie od tego nieinterwencyjnego badania obserwacyjnego
  • W chwili podejmowania decyzji o leczeniu pacjent ma ukończone co najmniej 18 lat
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego deukrawacytynibu
  • Wcześniejsze leczenie deukrawacytynibem
  • Jednoczesny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym umiarkowanej i ciężkiej łuszczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Lek: Deukrawacytynib
Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne pacjentów otrzymujących leczenie dostępnym na rynku deukrawacytynibem w dawce 6 mg raz na dobę, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli bezwzględny wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (aPASI) ≤ 3 w 24. tygodniu lub na najbliższej wizycie
Ramy czasowe: Około 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (dane należy zebrać podczas wizyty najbliższej tego punktu czasowego)
Około 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (dane należy zebrać podczas wizyty najbliższej tego punktu czasowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia deukrawacytynibem mierzona liczbą uczestników, którzy osiągnęli bezwzględny wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (aPASI) ≤ 3 i ≤ 6
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Skuteczność leczenia deukrawacytynibem mierzona liczbą uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) 75/90/100
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Skuteczność leczenia deukrawacytynibem mierzona liczbą uczestników, którzy osiągnęli statyczną ocenę globalną lekarza (sPGA) 0/1 i zmianą sPGA w czasie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Skuteczność leczenia deukrawacytynibem mierzona powierzchnią ciała (BSA) dotkniętą łuszczycą oraz zmianami BSA w stosunku do wartości początkowej i w czasie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Skuteczność leczenia deukrawacytynibem we wrażliwych obszarach ciała mierzona metodą globalnej oceny lekarza (PGA) dla okolicy narządów płciowych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Skuteczność leczenia deukrawacytynibem we wrażliwych obszarach ciała mierzona metodą globalnej oceny lekarza (PGA) dla obszarów międzywyprzeniowych
Ramy czasowe: 5 lat
Obejmuje między innymi pachę, dół podkolanowy, pachwinę, narządy płciowe, okolicę podsutkową i odbytową
5 lat
Skuteczność leczenia deukrawacytynibem we wrażliwych obszarach ciała mierzona w badaniu łuszczycy dłoniowo-podeszwowej Globalna ocena lekarza (pp-PGA) dla okolicy dłoniowo-podeszwowej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Skuteczność leczenia deukrawacytynibem we wrażliwych obszarach ciała mierzona docelowym wskaźnikiem ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI) dla paznokci
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Skuteczność leczenia deukrawacytynibem we wrażliwych obszarach ciała mierzona za pomocą globalnej oceny lekarskiej specyficznej dla skóry głowy (ss-PGA) dla skóry głowy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Sposoby leczenia i satysfakcja pacjenta z terapii deukrawacytynibem mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM)-9
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Sposoby leczenia i satysfakcja pacjenta z terapii deukrawacytynibem mierzona trwałością terapii deukrawacytynibem
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od rozpoczęcia terapii do jej zakończenia wizualizowany metodami Kaplana-Meiera
5 lat
Sposoby leczenia i satysfakcja pacjenta z terapii deukrawacytynibem mierzona przyczynami przerwania terapii
Ramy czasowe: 5 lat
Przerwanie stosowania deukrawacytynibu definiowane jako przerwa w leczeniu trwająca > 90 dni z wznowieniem leczenia deukrawacytynibem lub bez jego wznowienia, z rozpoczęciem leczenia uzupełniającego lub bez niego
5 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące oceny świądu mierzonego za pomocą Numerycznej Skali Oceny Swędzenia (NRS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą standardowej wersji indeksu korzyści dla pacjenta (PBI-S)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM011-250

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deukrawacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj