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Uno studio per valutare deucravacitinib in partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave in Germania (DELPHIN) (DELPHIN)

27 novembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Deucravacitinib nella pratica clinica di routine: uno studio di coorte non interventistico, multicentrico, prospettico, della durata di 5 anni per valutare l'efficacia e la qualità della vita in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave in Germania (DELPHIN)

Lo scopo di questo studio osservazionale è descrivere l'efficacia del trattamento con deucravacitinib e la qualità della vita negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave nella pratica clinica di routine in Germania per un periodo di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Selters, Germania, 56242
        • Local Institution - 0001
    • Rhineland-Palatinate
      • Selters, Rhineland-Palatinate, Germania
        • Dermatologische Spezial- und Schwerpunktpraxis Selters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con psoriasi a placche da moderata a grave in Germania

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi riferita dal medico di psoriasi a placche da moderata a grave che iniziano a deucravacitinib secondo il protocollo approvato nell'Unione Europea
  • La decisione sul trattamento con deucravacitinib deve essere stata presa prima dell'arruolamento e indipendentemente da questo studio osservazionale non interventistico
  • Il paziente ha almeno 18 anni di età al momento della decisione del trattamento
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto approvato di deucravacitinib
  • Precedente trattamento con deucravacitinib
  • Partecipazione simultanea a uno studio clinico interventistico per la psoriasi da moderata a grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Psoriasi a placche da moderata a grave
Droga: Deucravacitinib
Studio osservazionale non interventistico su pazienti in trattamento con deucravacitinib 6 mg disponibile in commercio una volta al giorno secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto un punteggio assoluto dello Psoriasis Area Severity Index (aPASI) ≤ 3 alla settimana 24 o alla visita più vicina
Lasso di tempo: Circa 24 settimane dopo l'inizio del trattamento (i dati devono essere raccolti alla visita più vicina a questo momento)
Circa 24 settimane dopo l'inizio del trattamento (i dati devono essere raccolti alla visita più vicina a questo momento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento con deucravacitinib misurata dal numero di partecipanti che raggiungono un punteggio assoluto dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (aPASI) ≤ 3 e ≤ 6
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Efficacia del trattamento con deucravacitinib misurata dal numero di partecipanti che hanno raggiunto l'indice PASI (Psoriasis Area Severity Index) 75/90/100
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Efficacia del trattamento con deucravacitinib misurata dal numero di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione globale del medico (sPGA) statica 0/1 e variazione della sPGA nel tempo
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Efficacia del trattamento con deucravacitinib misurata in base alla superficie corporea (BSA) interessata dalla psoriasi e alle variazioni della BSA rispetto al basale e nel tempo
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Efficacia del trattamento con deucravacitinib nelle aree sensibili del corpo misurata mediante Physician's Global Assessment (PGA) per l'area genitale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Efficacia del trattamento con deucravacitinib nelle aree sensibili del corpo misurata mediante Physician's Global Assessment (PGA) per le aree intertriginose
Lasso di tempo: 5 anni
Incluse ma non limitate ad ascella, fossa poplitea, regione inguinale, genitale, sottomammaria, anale
5 anni
Efficacia del trattamento con deucravacitinib nelle aree sensibili del corpo misurata mediante la valutazione globale del medico della psoriasi palmoplantare (pp-PGA) per l'area palmoplantare
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Efficacia del trattamento con deucravacitinib nelle aree sensibili del corpo misurata mediante il Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) target per le unghie
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Efficacia del trattamento con deucravacitinib in aree sensibili del corpo misurata mediante la valutazione globale del medico specifica per il cuoio capelluto (ss-PGA) per il cuoio capelluto
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Modalità di trattamento e soddisfazione del paziente nei confronti della terapia con deucravacitinib misurata mediante il Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)-9
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Modalità di trattamento e soddisfazione del paziente nei confronti della terapia con deucravacitinib misurata dalla persistenza della terapia con deucravacitinib
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dall'inizio della terapia fino all'interruzione visualizzato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier
5 anni
Modalità di trattamento e soddisfazione del paziente con la terapia con deucravacitinib misurata in base ai motivi dell'interruzione della terapia
Lasso di tempo: 5 anni
Interruzione di deucravacitinib definita come un'interruzione del trattamento di >90 giorni con o senza ripresa del trattamento con deucravacitinib, con o senza inizio di una terapia di follow-up
5 anni
Risultati riferiti dai pazienti misurati dal Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Risultati riferiti dal paziente che valutano il prurito misurato dalla Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Risultati riferiti dai pazienti misurati dalla versione standard del Patient Benefit Index (PBI-S)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-250

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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