Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Deucravacitinib hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i Tyskland (DELPHIN) (DELPHIN)

17. april 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Deucravacitinib i rutinemessig klinisk praksis: En 5-årig, multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie for å evaluere effektivitet og livskvalitet hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i Tyskland (DELPHIN)

Formålet med denne observasjonsstudien er å beskrive effektiviteten av deucravacitinib-behandling og livskvalitet hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i rutinemessig klinisk praksis i Tyskland over en 5-års periode

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Selters, Tyskland, 56242
        • Rekruttering
        • Company for Medical Study & Service Selters
        • Ta kontakt med:
          • Ralph von Kiedrowski, Site 0001
          • Telefonnummer: 0049 2626900775
    • Rhineland-Palatinate
      • Selters, Rhineland-Palatinate, Tyskland
        • Rekruttering
        • Dermatologische Spezial- und Schwerpunktpraxis Selters

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i Tyskland

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en legerapportert diagnose av moderat til alvorlig plakkpsoriasis som starter deucravacitinib i henhold til godkjent etikett i EU
  • Beslutningen om behandling med deucravacitinib må ha blitt tatt før påmelding og uavhengig av denne ikke-intervensjonelle observasjonsstudien
  • Pasienten er minst 18 år gammel på tidspunktet for behandlingsbeslutning
  • Pasienten ga skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner i henhold til godkjent deucravacitinib preparatomtale
  • Tidligere behandling med deucravacitinib
  • Samtidig deltakelse i en intervensjonell klinisk studie for moderat til alvorlig psoriasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Legemiddel: Deucravacitinib
Ikke-intervensjonell observasjonsstudie av pasienter som får behandling med kommersielt tilgjengelig deucravacitinib 6 mg én gang daglig i henhold til preparatomtalen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår en absolutt Psoriasis Area Severity Index (aPASI)-score ≤ 3 ved uke 24 eller nærmeste besøk
Tidsramme: Omtrent 24 uker etter behandlingsstart (data skal samles inn ved besøk nærmest dette tidspunktet)
Omtrent 24 uker etter behandlingsstart (data skal samles inn ved besøk nærmest dette tidspunktet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av deucravacitinib-behandling målt ved antall deltakere som oppnår en absolutt Psoriasis Area Severity Index (aPASI)-score ≤ 3 og ≤ 6
Tidsramme: 5 år
5 år
Effektiviteten av deucravacitinib-behandling målt ved antall deltakere som oppnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75/90/100
Tidsramme: 5 år
5 år
Effektiviteten av deucravacitinib-behandling målt ved antall deltakere som oppnådde statisk Physician's Global Assessment (sPGA) 0/1 og endring i sPGA over tid
Tidsramme: 5 år
5 år
Effektiviteten av deucravacitinib-behandling målt ved kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av psoriasis og endringer i BSA fra baseline og over tid
Tidsramme: 5 år
5 år
Effektiviteten av deucravacitinib-behandling i sensitive kroppsområder målt ved Physician's Global Assessment (PGA) for kjønnsområdet
Tidsramme: 5 år
5 år
Effektiviteten av deucravacitinib-behandling i sensitive kroppsområder målt ved Physician's Global Assessment (PGA) for intertriginøse områder
Tidsramme: 5 år
Inkludert, men ikke begrenset til aksillen, popliteal fossa, inguinal, genital, submammary, anal region
5 år
Effektiviteten av deucravacitinib-behandling i sensitive kroppsområder målt ved palmoplantar psoriasis Physician's Global Assessment (pp-PGA) for palmoplantarområdet
Tidsramme: 5 år
5 år
Effektiviteten av deucravacitinib-behandling i sensitive kroppsområder målt ved mål Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) for neglene
Tidsramme: 5 år
5 år
Effektiviteten av deucravacitinib-behandling i sensitive kroppsområder målt med hodebunnsspesifikk Physician's Global Assessment (ss-PGA) for hodebunnen
Tidsramme: 5 år
5 år
Behandlingsmodaliteter og pasientens tilfredshet med deucravacitinib-terapi målt ved Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)-9
Tidsramme: 5 år
5 år
Behandlingsmodaliteter og pasientens tilfredshet med deucravacitinib-terapi målt ved vedvarende deucravacitinib-behandling
Tidsramme: 5 år
Tid fra terapistart til seponering visualisert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder
5 år
Behandlingsmodaliteter og pasientens tilfredshet med deucravacitinib-behandling målt etter årsaker til seponering av behandlingen
Tidsramme: 5 år
Seponering av deucravacitinib definert som et behandlingsavbrudd på >90 dager med eller uten gjenopptakelse av deucravacitinib-behandlingen, med eller uten start av oppfølgingsbehandling
5 år
Pasientrapporterte utfall målt med Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 5 år
5 år
Pasientrapporterte utfall som evaluerer kløe målt med Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Pasientrapporterte utfall målt ved Patient Benefit Index standardversjon (PBI-S)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM011-250

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på Deucravacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere