Исследование по оценке деукравацитиниба у участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени в Германии (DELPHIN) (DELPHIN)
27 ноября 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Деукравацитиниб в рутинной клинической практике: 5-летнее многоцентровое проспективное неинтервенционное когортное исследование для оценки эффективности и качества жизни пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени в Германии (DELPHIN)
Цель этого наблюдательного исследования — описать эффективность лечения деукравацитинибом и качество жизни у взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени в рутинной клинической практике в Германии за 5-летний период.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
550
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Selters, Германия, 56242
- Local Institution - 0001
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Selters, Rhineland-Palatinate, Германия
- Dermatologische Spezial- und Schwerpunktpraxis Selters
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени в Германии
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с установленным врачом диагнозом бляшечного псориаза средней и тяжелой степени, начинающие прием деукравацитиниба в соответствии с инструкцией, утвержденной в Европейском Союзе.
- Решение о лечении деукравацитинибом должно было быть принято до включения в исследование и независимо от этого неинтервенционного наблюдательного исследования.
- На момент принятия решения о лечении пациенту исполнилось 18 лет.
- Пациент предоставил письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания в соответствии с утвержденным деукравацитинибом. Краткое описание характеристик продукта.
- Предыдущее лечение деукравацитинибом
- Одновременное участие в интервенционном клиническом исследовании по лечению псориаза средней и тяжелой степени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бляшечный псориаз средней и тяжелой степени
|
Неинтервенционное наблюдательное исследование пациентов, получающих лечение коммерчески доступным деукравацитинибом в дозе 6 мг один раз в день, в соответствии с кратким описанием характеристик препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, достигших абсолютного показателя индекса тяжести псориаза (aPASI) ≤ 3 на 24-й неделе или при ближайшем визите
Временное ограничение: Примерно через 24 недели после начала лечения (данные должны быть собраны во время визита, ближайшего к этому моменту времени)
|
Примерно через 24 недели после начала лечения (данные должны быть собраны во время визита, ближайшего к этому моменту времени)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения деукравацитинибом измеряется количеством участников, которые достигли абсолютного индекса тяжести псориаза (aPASI) ≤ 3 и ≤ 6.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Эффективность лечения деукравацитинибом измеряется количеством участников, у которых индекс тяжести зоны псориаза (PASI) достигает 75/90/100.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Эффективность лечения деукравацитинибом измеряется количеством участников, достигших статической глобальной оценки врача (sPGA) 0/1, и изменением sPGA с течением времени.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Эффективность лечения деукравацитинибом измеряется по площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориазом, и изменениям ППТ по сравнению с исходным уровнем и с течением времени.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Эффективность лечения деукравацитинибом на чувствительных участках тела, измеренная с помощью глобальной оценки врача (PGA) для области гениталий
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Эффективность лечения деукравацитинибом на чувствительных участках тела, измеренная с помощью глобальной оценки врача (PGA) для интертригинозных областей
Временное ограничение: 5 лет
|
Включая, помимо прочего, подмышечную область, подколенную ямку, паховую, генитальную, субмаммарную, анальную область.
|
5 лет
|
|
Эффективность лечения деукравацитинибом на чувствительных участках тела, измеренная при ладонно-подошвенном псориазе. Общая оценка врача (pp-PGA) для ладонно-подошвенной области.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Эффективность лечения деукравацитинибом на чувствительных участках тела, измеряемая целевым индексом тяжести псориаза ногтей (NAPSI) для ногтей
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Эффективность лечения деукравацитинибом на чувствительных участках тела, измеренная с помощью общей оценки врача для кожи головы (ss-PGA) для кожи головы
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Методы лечения и удовлетворенность пациентов терапией деукравацитинибом, измеряемая с помощью Опросника удовлетворенности лечением (TSQM)-9.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Методы лечения и удовлетворенность пациентов терапией деукравацитинибом, измеряемая продолжительностью терапии деукравацитинибом
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от начала терапии до ее прекращения визуализируется с помощью методов Каплана-Мейера.
|
5 лет
|
|
Методы лечения и удовлетворенность пациентов терапией деукравацитинибом по причинам прекращения терапии
Временное ограничение: 5 лет
|
Прекращение приема деукравацитиниба определяется как перерыв в лечении на срок >90 дней с возобновлением лечения деукравацитинибом или без него, с началом последующего лечения или без него.
|
5 лет
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами, измеряются с помощью Индекса качества жизни дерматологов (DLQI).
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами, при оценке зуда, измеренного с помощью числовой рейтинговой шкалы зуда (NRS).
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами, измеряются с помощью стандартной версии Индекса пользы для пациента (PBI-S).
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM011-250
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .