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Eine Studie zur Bewertung von Deucravacitinib bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in Deutschland (DELPHIN) (DELPHIN)

27. November 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Deucravacitinib in der klinischen Routinepraxis: Eine 5-jährige, multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Lebensqualität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in Deutschland (DELPHIN)

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung mit Deucravacitinib und die Lebensqualität bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis im klinischen Alltag in Deutschland über einen Zeitraum von 5 Jahren zu beschreiben

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Selters, Deutschland, 56242
        • Local Institution - 0001
    • Rhineland-Palatinate
      • Selters, Rhineland-Palatinate, Deutschland
        • Dermatologische Spezial- und Schwerpunktpraxis Selters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in Deutschland

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer vom Arzt gemeldeten Diagnose einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis, die gemäß der in der Europäischen Union zugelassenen Zulassung eine Behandlung mit Deucravacitinib einleiten
  • Die Entscheidung über die Behandlung mit Deucravacitinib muss vor der Einschreibung und unabhängig von dieser nicht-interventionellen Beobachtungsstudie getroffen worden sein
  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Behandlungsentscheidung mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient gab eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab

Ausschlusskriterien:

  • Alle Kontraindikationen gemäß der zugelassenen Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Deucravacitinib
  • Vorherige Behandlung mit Deucravacitinib
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Arzneimittel: Deucravacitinib
Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie an Patienten, die eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Deucravacitinib 6 mg einmal täglich gemäß der Fachinformation erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in Woche 24 oder beim nächsten Besuch einen absoluten Psoriasis Area Severity Index (aPASI)-Wert ≤ 3 erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 24 Wochen nach Beginn der Behandlung (Daten werden bei dem Besuch erhoben, der diesem Zeitpunkt am nächsten liegt)
Ungefähr 24 Wochen nach Beginn der Behandlung (Daten werden bei dem Besuch erhoben, der diesem Zeitpunkt am nächsten liegt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Deucravacitinib-Behandlung gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die einen absoluten Psoriasis Area Severity Index (aPASI)-Wert von ≤ 3 und ≤ 6 erreichen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Wirksamkeit der Deucravacitinib-Behandlung gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die einen Psoriasis Area Severity Index (PASI) von 75/90/100 erreichen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Wirksamkeit der Deucravacitinib-Behandlung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die ein statisches Physician's Global Assessment (sPGA) von 0/1 erreichten, und anhand der Veränderung des sPGA im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Wirksamkeit der Deucravacitinib-Behandlung gemessen anhand der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (BSA) und Veränderungen der BSA gegenüber dem Ausgangswert und im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Wirksamkeit der Behandlung mit Deucravacitinib in empfindlichen Körperbereichen, gemessen anhand des Physician's Global Assessment (PGA) für den Genitalbereich
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Wirksamkeit der Deucravacitinib-Behandlung in empfindlichen Körperbereichen, gemessen durch Physician's Global Assessment (PGA) für die intertriginösen Bereiche
Zeitfenster: 5 Jahre
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Achselhöhle, Kniekehle, Leisten-, Genital-, Unterbrust- und Analregion
5 Jahre
Wirksamkeit der Deucravacitinib-Behandlung in empfindlichen Körperbereichen, gemessen anhand der palmoplantaren Psoriasis Physician's Global Assessment (pp-PGA) für den palmoplantaren Bereich
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Wirksamkeit der Deucravacitinib-Behandlung in empfindlichen Körperbereichen, gemessen anhand des angestrebten Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) für die Nägel
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Wirksamkeit der Deucravacitinib-Behandlung in empfindlichen Körperbereichen, gemessen durch kopfhautspezifisches Physician's Global Assessment (ss-PGA) für die Kopfhaut
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Behandlungsmodalitäten und Patientenzufriedenheit mit der Deucravacitinib-Therapie, gemessen anhand des Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)-9
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Behandlungsmodalitäten und Patientenzufriedenheit mit der Deucravacitinib-Therapie, gemessen anhand der Persistenz der Deucravacitinib-Therapie
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit vom Therapiebeginn bis zum Abbruch, visualisiert mit Kaplan-Meier-Methoden
5 Jahre
Behandlungsmodalitäten und Patientenzufriedenheit mit der Deucravacitinib-Therapie, gemessen anhand der Gründe für den Therapieabbruch
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Absetzen von Deucravacitinib ist definiert als eine Behandlungsunterbrechung von > 90 Tagen mit oder ohne Wiederaufnahme der Deucravacitinib-Behandlung, mit oder ohne Beginn einer Folgetherapie
5 Jahre
Von Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Von Patienten berichtete Ergebnisse zur Bewertung von Pruritus, gemessen anhand der Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Von Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen anhand der Standardversion des Patient Benefit Index (PBI-S)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-250

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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