Een onderzoek om deucravacitinib te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige plaque-psoriasis in Duitsland (DELPHIN) (DELPHIN)
27 november 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Deucravacitinib in de routinematige klinische praktijk: een 5 jaar durende, multicentrische, prospectieve, niet-interventionele cohortstudie om de effectiviteit en kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis in Duitsland (DELPHIN)
Het doel van dit observationele onderzoek is het beschrijven van de effectiviteit van de behandeling met deucravacitinib en de kwaliteit van leven bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis in de routinematige klinische praktijk in Duitsland gedurende een periode van 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
550
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Selters, Duitsland, 56242
- Local Institution - 0001
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Selters, Rhineland-Palatinate, Duitsland
- Dermatologische Spezial- und Schwerpunktpraxis Selters
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis in Duitsland
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een door een arts gerapporteerde diagnose van matige tot ernstige plaque psoriasis waarbij deucravacitinib wordt gestart volgens het goedgekeurde etiket in de Europese Unie
- De beslissing over behandeling met deucravacitinib moet zijn genomen vóór inschrijving en onafhankelijk van dit niet-interventionele observationele onderzoek
- De patiënt is ten minste 18 jaar oud op het moment dat de behandeling wordt besloten
- De patiënt heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele contra-indicaties volgens de goedgekeurde Samenvatting van de productkenmerken van deucravacitinib
- Eerdere behandeling met deucravacitinib
- Gelijktijdige deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek voor matige tot ernstige psoriasis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Matige tot ernstige plaque psoriasis
|
Niet-interventioneel observationeel onderzoek bij patiënten die behandeld werden met in de handel verkrijgbare deucravacitinib 6 mg eenmaal daags volgens de Samenvatting van de Productkenmerken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat een absolute Psoriasis Area Severity Index (aPASI)-score ≤ 3 bereikt in week 24 of het dichtstbijzijnde bezoek
Tijdsspanne: Ongeveer 24 weken na aanvang van de behandeling (gegevens moeten worden verzameld bij een bezoek dat het dichtst bij dit tijdstip ligt)
|
Ongeveer 24 weken na aanvang van de behandeling (gegevens moeten worden verzameld bij een bezoek dat het dichtst bij dit tijdstip ligt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling met deucravacitinib gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat een absolute Psoriasis Area Severity Index (aPASI)-score ≤ 3 en ≤ 6 bereikt
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Effectiviteit van de behandeling met deucravacitinib gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat de Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75/90/100 bereikt
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Effectiviteit van de behandeling met deucravacitinib gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat de statische Physician's Global Assessment (sPGA) 0/1 behaalde en de verandering in sPGA in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Effectiviteit van de behandeling met deucravacitinib gemeten aan de hand van het door psoriasis aangetaste lichaamsoppervlak (BSA) en veranderingen in het BSA ten opzichte van de uitgangswaarde en in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Effectiviteit van behandeling met deucravacitinib in gevoelige lichaamsgebieden, gemeten door Physician's Global Assessment (PGA) voor het genitale gebied
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Effectiviteit van behandeling met deucravacitinib in gevoelige lichaamsgebieden, gemeten door Physician's Global Assessment (PGA) voor de intertrigineuze gebieden
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Inclusief maar niet beperkt tot oksel, popliteale fossa, inguinale, genitale, submammaire, anale regio
|
5 jaar
|
|
Effectiviteit van behandeling met deucravacitinib in gevoelige lichaamsgebieden gemeten door palmoplantaire psoriasis Physician's Global Assessment (pp-PGA) voor het palmoplantaire gebied
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Effectiviteit van behandeling met deucravacitinib in gevoelige lichaamsgebieden, gemeten aan de hand van de Target Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) voor de nagels
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Effectiviteit van behandeling met deucravacitinib in gevoelige lichaamsgebieden, gemeten door hoofdhuidspecifieke Physician's Global Assessment (ss-PGA) voor de hoofdhuid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Behandelingsmodaliteiten en patiënttevredenheid over deucravacitinib-therapie gemeten aan de hand van de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)-9
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Behandelingsmodaliteiten en patiënttevredenheid met deucravacitinib-therapie, gemeten aan de hand van de persistentie van de deucravacitinib-therapie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tijd vanaf het starten van de therapie tot het stoppen ervan, gevisualiseerd met behulp van Kaplan-Meier-methoden
|
5 jaar
|
|
Behandelingsmodaliteiten en de tevredenheid van de patiënt over de behandeling met deucravacitinib, gemeten aan de hand van redenen voor stopzetting van de therapie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Stopzetting van deucravacitinib gedefinieerd als een onderbreking van de behandeling van >90 dagen met of zonder hervatting van de behandeling met deucravacitinib, met of zonder start van een vervolgtherapie
|
5 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten gemeten door de Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten ter evaluatie van jeuk gemeten met de Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten gemeten volgens de standaardversie van de Patient Benefit Index (PBI-S)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM011-250
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .