Um estudo para avaliar o deucravacitinibe em participantes com psoríase em placas moderada a grave na Alemanha (DELPHIN) (DELPHIN)
27 de novembro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Deucravacitinibe na prática clínica de rotina: um estudo de coorte não intervencionista, multicêntrico, prospectivo e de 5 anos para avaliar a eficácia e a qualidade de vida em pacientes com psoríase em placas moderada a grave na Alemanha (DELPHIN)
O objetivo deste estudo observacional é descrever a eficácia do tratamento com deucacitinibe e a qualidade de vida em adultos com psoríase em placas moderada a grave na prática clínica de rotina na Alemanha durante um período de 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
550
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Selters, Alemanha, 56242
- Local Institution - 0001
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Rhineland-Palatinate
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Selters, Rhineland-Palatinate, Alemanha
- Dermatologische Spezial- und Schwerpunktpraxis Selters
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com psoríase em placas moderada a grave na Alemanha
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico relatado por médico de psoríase em placas moderada a grave iniciando deucravacitinibe de acordo com rótulo aprovado na União Europeia
- A decisão sobre o tratamento com deucravacitinibe deve ter sido tomada antes da inscrição e independentemente deste estudo observacional não intervencionista
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade no momento da decisão do tratamento
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações de acordo com o Resumo das Características do Medicamento de Deucravacitinib aprovado
- Tratamento prévio com deucravacitinib
- Participação simultânea em ensaio clínico intervencionista para psoríase moderada a grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Psoríase em placas moderada a grave
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Estudo observacional não intervencionista de pacientes recebendo tratamento com 6 mg de deucravacitinibe disponível comercialmente uma vez ao dia, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes que alcançaram uma pontuação absoluta do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (aPASI) ≤ 3 na semana 24 ou na consulta mais próxima
Prazo: Aproximadamente 24 semanas após o início do tratamento (dados a serem coletados na visita mais próxima deste ponto temporal)
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Aproximadamente 24 semanas após o início do tratamento (dados a serem coletados na visita mais próxima deste ponto temporal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento com deucravacitinibe medida pelo número de participantes que alcançam uma pontuação absoluta do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (aPASI) ≤ 3 e ≤ 6
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Eficácia do tratamento com deucravacitinib medida pelo número de participantes que atingem o Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) 75/90/100
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Eficácia do tratamento com deucravacitinibe medida pelo número de participantes que alcançaram Avaliação Global do Médico (sPGA) estática 0/1 e alteração no sPGA ao longo do tempo
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Eficácia do tratamento com deucravacitinibe medida pela área de superfície corporal (ASC) afetada pela psoríase e alterações na ASC desde o início e ao longo do tempo
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Eficácia do tratamento com deucravacitinib em áreas sensíveis do corpo medida pela Avaliação Global do Médico (PGA) para a área genital
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Eficácia do tratamento com deucravacitinibe em áreas sensíveis do corpo medida pela Avaliação Global do Médico (PGA) para as áreas intertriginosas
Prazo: 5 anos
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Incluindo, entre outros, axila, fossa poplítea, região inguinal, genital, submamária e anal
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5 anos
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Eficácia do tratamento com deucravacitinibe em áreas sensíveis do corpo medida pela avaliação global do médico da psoríase palmoplantar (pp-PGA) para a área palmoplantar
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Eficácia do tratamento com deucravacitinibe em áreas sensíveis do corpo medida pelo índice de gravidade da psoríase ungueal alvo (NAPSI) para as unhas
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Eficácia do tratamento com deucravacitinib em áreas sensíveis do corpo, medida pela Avaliação Global do Médico específica do couro cabeludo (ss-PGA) para o couro cabeludo
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Modalidades de tratamento e satisfação do paciente com a terapia com deucacitinibe medida pelo Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos (TSQM)-9
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Modalidades de tratamento e satisfação do paciente com a terapia com deucravacitinibe medida pela persistência da terapia com deucravacitinibe
Prazo: 5 anos
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Tempo desde o início da terapia até a descontinuação visualizado usando métodos de Kaplan-Meier
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5 anos
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Modalidades de tratamento e satisfação do paciente com a terapia com deucacitinibe medida pelos motivos da descontinuação da terapia
Prazo: 5 anos
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Descontinuação do deucravacitinib definida como uma interrupção do tratamento >90 dias com ou sem reinício do tratamento com deucravacitinib, com ou sem início de uma terapêutica de acompanhamento
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5 anos
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Resultados relatados pelo paciente medidos pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Resultados relatados pelo paciente avaliando o prurido medido pela Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Resultados relatados pelo paciente medidos pela versão padrão do Patient Benefit Index (PBI-S)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM011-250
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .