En studie för att utvärdera Deucravacitinib hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis i Tyskland (DELPHIN) (DELPHIN)
27 november 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Deucravacitinib i rutinmässig klinisk praxis: En 5-årig, multicenter, prospektiv, icke-interventionell kohortstudie för att utvärdera effektivitet och livskvalitet hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis i Tyskland (DELPHIN)
Syftet med denna observationsstudie är att beskriva effektiviteten av behandling med deucravacitinib och livskvalitet hos vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis i rutinmässig klinisk praxis i Tyskland under en 5-årsperiod
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
550
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Selters, Tyskland, 56242
- Local Institution - 0001
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Selters, Rhineland-Palatinate, Tyskland
- Dermatologische Spezial- und Schwerpunktpraxis Selters
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis i Tyskland
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en läkare-rapporterad diagnos av måttlig till svår plackpsoriasis som initierar deucravacitinib enligt godkänd etikett i Europeiska unionen
- Beslutet om behandling med deucravacitinib måste ha fattats före inskrivningen och oberoende av denna icke-interventionella observationsstudie
- Patienten är minst 18 år gammal vid tidpunkten för behandlingsbeslut
- Patienten gav skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Eventuella kontraindikationer enligt den godkända deucravacitinib produktresumén
- Tidigare behandling med deucravacitinib
- Samtidigt deltagande i en interventionell klinisk prövning för måttlig till svår psoriasis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Måttlig till svår plackpsoriasis
|
Icke-interventionell observationsstudie av patienter som får behandling med kommersiellt tillgänglig deucravacitinib 6 mg en gång dagligen enligt produktresumén
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som uppnår ett absolut Psoriasis Area Severity Index (aPASI) poäng ≤ 3 vid vecka 24 eller närmaste besök
Tidsram: Ungefär 24 veckor efter behandlingsstart (data som ska samlas in vid besök närmast denna tidpunkt)
|
Ungefär 24 veckor efter behandlingsstart (data som ska samlas in vid besök närmast denna tidpunkt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av behandling med deucravacitinib mätt med antalet deltagare som uppnår ett absolut Psoriasis Area Severity Index (aPASI) poäng ≤ 3 och ≤ 6
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Effektiviteten av behandling med deucravacitinib mätt med antalet deltagare som uppnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75/90/100
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Effektiviteten av behandling med deucravacitinib mätt med antalet deltagare som uppnådde statisk Physician's Global Assessment (sPGA) 0/1 och förändring i sPGA över tiden
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Effektiviteten av behandling med deucravacitinib mätt med kroppsyta (BSA) påverkad av psoriasis och förändringar i BSA från baslinjen och över tid
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Effektiviteten av deucravacitinibbehandling i känsliga kroppsområden mätt med Physician's Global Assessment (PGA) för underlivet
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Effektiviteten av behandling med deucravacitinib i känsliga kroppsområden mätt med Physician's Global Assessment (PGA) för de intertriginösa områdena
Tidsram: 5 år
|
Inklusive men inte begränsat till axill, popliteal fossa, inguinal, genital, submammary, anal region
|
5 år
|
|
Effektiviteten av behandling med deucravacitinib i känsliga kroppsområden mätt med palmoplantar psoriasis Physician's Global Assessment (pp-PGA) för palmoplantarområdet
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Effektiviteten av behandling med deucravacitinib i känsliga kroppsområden mätt med Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) för naglarna
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Effektiviteten av behandling med deucravacitinib i känsliga kroppsområden mätt med hårbottenspecifika Physician's Global Assessment (ss-PGA) för hårbotten
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Behandlingsformer och patientens tillfredsställelse med deucravacitinib-terapi mätt med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)-9
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Behandlingssätt och patientens tillfredsställelse med deucravacitinib-terapi mätt som ihållande deucravacitinib-behandling
Tidsram: 5 år
|
Tiden från terapistart till avbrytande visualiserad med Kaplan-Meier metoder
|
5 år
|
|
Behandlingssätt och patientens tillfredsställelse med deucravacitinib-terapi mätt med anledningar till att behandlingen avbröts
Tidsram: 5 år
|
Avbrytande av deucravacitinib definieras som ett behandlingsavbrott på >90 dagar med eller utan återupptagande av deucravacitinibbehandling, med eller utan start av en uppföljningsterapi
|
5 år
|
|
Patientrapporterade resultat mätt med Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Patientrapporterade utfall som utvärderar klåda mätt med Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Patientrapporterade utfall mätt med Patient Benefit Index standardversion (PBI-S)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
18 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM011-250
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .