進行がん患者の患者内での症状の意味のある変化を定義するための定性的手法
2024年11月25日 更新者：Mayo Clinic
この研究では、がんが最初に発生した場所から近くの組織、リンパ節、または身体の遠隔部分（進行）に転移した可能性のあるがん患者の症状における、患者内での意味のある変化を定義するための定性的手法を検討します。
この研究は、がんの症状や治療の副作用に関する患者からの報告を研究者が解釈する方法をより深く理解するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 患者報告アウトカム (PRO) における有意義な変化を確立する方法を開発する。
II. レスポンダー定義を提供するには、次の 2 つの方法があります。
IIa: 検出可能な変化: 患者スコア内の変化を患者が認識するが、患者ケアの変更 (悪化) または治療効果の達成の結論 (改善) の主観的閾値を超えない。 IIb. 意味のある変化：患者が認識し、管理の変更が必要となる（悪化の場合）、または治療効果の結論（改善）を裏付ける、患者内のスコアの変化。
概要: これは観察研究です。
患者は研究に関する面接に参加します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
メイヨークリニックで固形腫瘍および血液悪性腫瘍を患い、採用前3か月以内に放射線療法または化学療法のために少なくとも2回直接対面した患者。
説明
包含基準:
- ロチェスターのメイヨークリニックで固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含むがんと診断された患者
- 疲労感の低下を経験している可能性が高い患者を確実にサンプリングするために、すべての患者は採用前 3 か月以内に放射線治療または化学療法のために少なくとも 2 回直接対面する必要があります。 医療提供者とシステムの消費者評価 (CAHPS) のがんケア調査のために開発されたサンプリング方法が変更され、メイヨー クリニックの電子医療記録から対象となる患者を特定するために使用されます。
- 面接は対面またはビデオ会議 (Zoom、Teams など) で行われるため、対面面接のためにクリニックに行くことができない、または来院したくない人はインターネットへのアクセスが必要です。
- 「過去 3 か月間で、疲労度の変化を経験しましたか?」というスクリーニング質問に「はい」と回答しました。はい・いいえ
除外基準:
- インタビュー中に音声が録音されることを望まない
- スクリーニングの質問に対して「いいえ」と回答した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察患者グループ
患者は研究に関する面接に参加します。
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非介入研究
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観察的患者擁護団体
患者擁護者の参加者は研究に関するインタビューに参加します。
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非介入研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム (PRO) の有意義な変化
時間枠：ベースライン
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PRO の変化は、有意義な変化の概念について患者を教育、訓練、評価する手段として、半構造化面接中にクリティカル インシデント テクニック (CIT) を使用して評価されます。
インタビューは要約され、患者が意味のある改善と低下の概念を自分の言葉でどのように説明したかを記録します。
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ベースライン
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患者報告結果の変化 - 有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) スコア
時間枠：ベースライン
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PRO-CTCAE は、がん臨床試験における患者の症候性毒性を評価するために開発された患者報告アウトカム (PRO) 測定システムです。
これは、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) の対として使用されるように設計されました。
スコアは、良い日 (ベースライン) からの悪化と悪い日 (ベースライン) からの改善について評価されます。
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ベースライン
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がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) スコアの変化
時間枠：ベースライン
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がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) は、がん患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) の 4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的幸福) を測定する 27 項目のアンケートです。
質問は 0 ～ 4 のスケールで回答されます。0 = まったくそう思わない、4 = とてもそう思う。
スコアは、良い日 (ベースライン) からの悪化と悪い日 (ベースライン) からの改善について評価されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Minji K. Lee, Ph.D., M.S.、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月31日
一次修了 (実際)
2023年8月7日
研究の完了 (実際)
2023年8月7日
試験登録日
最初に提出
2023年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-012283 (その他の識別子：Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-00315 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FD 05938 (その他の助成金/資金番号：Food and Drug Administration)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。