Técnicas cualitativas para definir cambios significativos dentro del paciente en los síntomas de pacientes con cáncer avanzado
25 de noviembre de 2024 actualizado por: Mayo Clinic
Este estudio examina técnicas cualitativas para definir cambios significativos en los síntomas de los pacientes con cáncer que pueden haberse diseminado desde donde comenzó a tejidos cercanos, ganglios linfáticos o partes distantes del cuerpo (avanzado).
Este estudio puede ayudar a los investigadores a comprender mejor cómo interpretar los informes de los pacientes sobre los síntomas del cáncer y los efectos secundarios del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Desarrollar un método para establecer cambios significativos en los resultados informados por los pacientes (PRO).
II. Para proporcionar definiciones de respondedor de 2 maneras:
IIa: cambio detectable: dentro del cambio en la puntuación del paciente, los pacientes perciben, pero no exceden, un umbral subjetivo para una modificación en la atención del paciente (para empeorar) o la conclusión de lograr un beneficio terapéutico (para mejorar); IIb. Cambio significativo: dentro de la puntuación del paciente, cambio que los pacientes perciben y que requiere modificación en el tratamiento (por empeoramiento) o respalda la conclusión de beneficio terapéutico (mejora).
ESQUEMA: Este es un estudio observacional.
Los pacientes participan en una entrevista sobre el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas en Mayo Clinic que hayan tenido al menos dos encuentros en persona para tratamiento de radiación o quimioterapia dentro de los 3 meses previos al reclutamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de cáncer, incluido tumor sólido y malignidad hematológica, en Mayo Clinic, Rochester
- Para garantizar el muestreo de pacientes que probablemente hayan experimentado una disminución de la fatiga, todos los pacientes habrán tenido al menos dos encuentros en persona para recibir tratamiento de radiación o quimioterapia dentro de los 3 meses anteriores al reclutamiento. La metodología de muestreo desarrollada para la encuesta de atención del cáncer de Evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica (CAHPS) se modificará y utilizará para identificar a los pacientes elegibles del registro médico electrónico de Mayo Clinic.
- Dado que las entrevistas se realizarán en persona o por videoconferencia (Zoom, Teams o similar), se requiere acceso a Internet para aquellos que no puedan o no quieran viajar a la clínica para una entrevista en persona.
- Respondió "Sí" a la pregunta de detección: "En los últimos 3 meses, ¿ha experimentado cambios en su nivel de fatiga?" Sí No
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesto a que se grabe audio durante las entrevistas.
- Respondió "No" a la pregunta de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de pacientes observacionales
Los pacientes participan en una entrevista sobre el estudio.
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Estudio no intervencionista
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Grupo de defensa del paciente observacional
Los participantes defensores del paciente participan en una entrevista sobre el estudio.
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Estudio no intervencionista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio significativo en los resultados informados por los pacientes (PRO)
Periodo de tiempo: Base
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El cambio en los PRO se evaluará utilizando la técnica de incidentes críticos (CIT) durante entrevistas semiestructuradas como medio para educar, capacitar y evaluar a los pacientes sobre el concepto de cambio significativo.
Las entrevistas se resumirán para registrar cómo los pacientes explican el concepto de mejora y deterioro significativos en sus propias palabras.
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Base
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Cambio en el resultado informado por el paciente: puntuaciones de criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Base
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PRO-CTCAE es un sistema de medición de resultados informados por el paciente (PRO) desarrollado para evaluar la toxicidad sintomática en pacientes en ensayos clínicos sobre cáncer.
Fue diseñado para usarse como complemento de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE).
Se evaluarán las puntuaciones para detectar el empeoramiento de los días buenos (línea de base) y la mejora de los días malos (línea de base).
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Base
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Cambio en las puntuaciones de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: general (FACT-G)
Periodo de tiempo: Base
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La Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - General (FACT-G) es un cuestionario de 27 ítems que mide cuatro dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con cáncer: bienestar físico, social, emocional y funcional.
Las preguntas se responden con una escala de 0 a 4, donde 0=Nada y 4=Mucho.
Se evaluarán las puntuaciones para detectar el empeoramiento de los días buenos (línea de base) y la mejora de los días malos (línea de base).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Minji K. Lee, Ph.D., M.S., Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-012283 (Otro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-00315 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FD 05938 (Otro número de subvención/financiamiento: Food and Drug Administration)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .