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Techniques qualitatives pour définir un changement significatif chez le patient dans les symptômes des patients atteints d'un cancer avancé

22 décembre 2023 mis à jour par: Mayo Clinic
Cette étude examine les techniques qualitatives permettant de définir chez les patients des changements significatifs dans les symptômes des patients atteints d'un cancer qui peuvent s'être propagés de l'endroit où il a commencé aux tissus voisins, aux ganglions lymphatiques ou à des parties distantes du corps (avancé). Cette étude pourrait aider les chercheurs à mieux comprendre comment interpréter les rapports des patients sur leurs symptômes de cancer et les effets secondaires du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Développer une méthode pour établir un changement significatif dans les résultats rapportés par les patients (PRO).

II. Pour fournir des définitions de répondeurs de 2 manières :

IIa : changement détectable : au sein du score du patient, le patient perçoit un changement, mais ne dépasse pas un seuil subjectif pour une modification des soins du patient (pour une aggravation) ou une conclusion sur l'obtention d'un bénéfice thérapeutique (pour une amélioration) ; IIb. Changement significatif : changement dans le score du patient que les patients perçoivent et qui nécessite une modification de la prise en charge (en cas d'aggravation) ou conforte la conclusion d'un bénéfice thérapeutique (amélioration).

RÉSUMÉ : Il s’agit d’une étude observationnelle.

Les patients participent à un entretien sur l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une tumeur solide et d'une hémopathie maligne à la clinique Mayo qui ont eu au moins deux rencontres en personne pour un traitement de radiothérapie ou de chimiothérapie dans les 3 mois précédant le recrutement.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de cancer, notamment de tumeur solide et d'hémopathie maligne, à la Mayo Clinic, Rochester
  • Pour garantir l'échantillonnage des patients susceptibles d'avoir connu une diminution de la fatigue, tous les patients auront eu au moins deux rencontres en personne pour un traitement de radiothérapie ou de chimiothérapie dans les 3 mois précédant le recrutement. La méthodologie d'échantillonnage développée pour l'enquête sur les soins contre le cancer du Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) sera modifiée et utilisée pour identifier les patients éligibles à partir du dossier de santé électronique de la Mayo Clinic.
  • Comme les entretiens se dérouleront en personne ou par vidéoconférence (Zoom, Teams ou similaire), l'accès à Internet est requis pour ceux qui ne peuvent ou ne veulent pas se rendre à la clinique pour un entretien en personne.
  • A répondu « Oui » à la question de sélection : « Au cours des 3 derniers mois, avez-vous constaté des changements dans votre niveau de fatigue ? Oui Non

Critère d'exclusion:

  • Ne veut pas être enregistré audio pendant les entretiens
  • A répondu « Non » à la question de sélection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel
Les patients participent à un entretien sur l'étude.
Autre: Étude non interventionnelle
Étude non interventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement significatif dans les résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Référence
Le changement dans les PRO sera évalué à l'aide de la technique des incidents critiques (CIT) lors d'entretiens semi-structurés comme moyen d'éduquer, de former et d'évaluer les patients sur le concept de changement significatif. Les entretiens seront résumés pour enregistrer comment les patients expliquent le concept d'amélioration et de déclin significatifs dans leurs propres mots.
Référence
Changement dans les résultats rapportés par les patients - scores PRO-CTCAE (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables)
Délai: Référence
PRO-CTCAE est un système de mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) développé pour évaluer la toxicité symptomatique chez les patients participant à des essais cliniques sur le cancer. Il a été conçu pour être utilisé en complément des critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE). Les scores seront évalués pour déterminer leur aggravation par rapport aux bons jours (référence) et leur amélioration par rapport aux mauvais jours (référence).
Référence
Modification des scores de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Général (FACT-G)
Délai: Référence
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Général (FACT-G) est un questionnaire de 27 éléments qui mesure quatre domaines de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients atteints de cancer : bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel. Les questions reçoivent une réponse sur une échelle de 0 à 4, où 0 = Pas du tout et 4 = Beaucoup. Les scores seront évalués pour déterminer leur aggravation par rapport aux bons jours (référence) et leur amélioration par rapport aux mauvais jours (référence).
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Minji K. Lee, Ph.D., M.S., Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

23 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-012283 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-00315 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FD 05938 (Autre subvention/numéro de financement: Food and Drug Administration)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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