Kvalitativa tekniker för att definiera meningsfull förändring inom patienten i symtom hos avancerade cancerpatienter
25 november 2024 uppdaterad av: Mayo Clinic
Denna studie undersöker kvalitativa tekniker för att definiera betydelsefulla förändringar i patientens symtom hos patienter med cancer som kan ha spridit sig från där den först började till närliggande vävnad, lymfkörtlar eller avlägsna delar av kroppen (avancerat).
Denna studie kan hjälpa forskare att bättre förstå hur man tolkar rapporter från patienter om deras cancersymtom och behandlingsbiverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utveckla metod för att etablera meningsfull förändring av patientrapporterade resultat (PRO).
II. För att tillhandahålla svarsdefinitioner på två sätt:
IIa: Detekterbar förändring: inom patientpoängsförändring uppfattar patienter men inte överskrider en subjektiv tröskel för en modifiering av patientvården (för försämring) eller slutsatsen att uppnå terapeutisk nytta (för förbättring); IIb. Meningsfull förändring: förändring inom patientpoäng som patienterna uppfattar och som kräver modifiering av hanteringen (för försämring) eller stödjer slutsatsen av terapeutisk nytta (förbättring).
DISPLAY: Detta är en observationsstudie.
Patienterna deltar i intervju om studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med solid tumör och hematologisk malignitet vid Mayo Clinic som har haft minst två personliga möten för strålnings- eller kemoterapibehandling inom de tre månaderna före rekryteringen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en cancerdiagnos inklusive solid tumör och hematologisk malignitet vid Mayo Clinic, Rochester
- För att säkerställa provtagningspatienter som sannolikt har upplevt minskad trötthet, kommer alla patienter att ha haft minst två personliga möten för strålbehandling eller kemoterapibehandling inom de tre månaderna före rekryteringen. Provtagningsmetoden som utvecklats för undersökningen Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) cancervård kommer att modifieras och användas för att identifiera berättigade patienter från Mayo Clinics elektroniska journal.
- Eftersom intervjuer kommer att genomföras antingen personligen eller via videokonferens (Zoom, Teams eller liknande), krävs tillgång till internet för de som inte kan eller vill resa till kliniken för en personlig intervju
- Svarade "Ja" på screeningfrågan: "Har du under de senaste 3 månaderna upplevt förändringar i din trötthetsnivå?" Ja Nej
Exklusions kriterier:
- Vill inte bli ljudinspelad under intervjuerna
- Svarade "Nej" för screeningfrågan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationspatientgrupp
Patienterna deltar i intervju om studien.
|
Icke-interventionsstudie
|
|
Observationsgrupp för patientförespråkare
Patientförespråkare deltar i en intervju om studien.
|
Icke-interventionsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Meningsfull förändring i patientrapporterade resultat (PRO)
Tidsram: Baslinje
|
Förändringar i PROs kommer att bedömas med hjälp av kritiska incidenttekniken (CIT) under semistrukturerade intervjuer som ett sätt att utbilda, träna och utvärdera patienter om konceptet meningsfull förändring.
Intervjuer kommer att sammanfattas för att registrera hur patienter förklarar begreppet meningsfull förbättring och nedgångar med sina egna ord.
|
Baslinje
|
|
Förändring i patientrapporterat resultat – gemensamma terminologikriterier för biverkningar (PRO-CTCAE) poäng
Tidsram: Baslinje
|
PRO-CTCAE är ett mätsystem för patientrapporterat utfall (PRO) utvecklat för att utvärdera symptomatisk toxicitet hos patienter i kliniska cancerprövningar.
Den designades för att användas som ett komplement till Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Poängen kommer att utvärderas för försämring från bra dagar (baslinje) och förbättring från dåliga dagar (baslinje).
|
Baslinje
|
|
Förändring i funktionell bedömning av cancerterapi - allmänna (FACT-G) poäng
Tidsram: Baslinje
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) är ett frågeformulär med 27 punkter som mäter fyra domäner av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos cancerpatienter: fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande.
Frågor besvaras med en skala 0-4 där 0=Inte alls och 4=Väldigt mycket.
Poängen kommer att utvärderas för försämring från bra dagar (baslinje) och förbättring från dåliga dagar (baslinje).
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Minji K. Lee, Ph.D., M.S., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
7 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-012283 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-00315 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FD 05938 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Food and Drug Administration)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .