Качественные методы определения значимых изменений симптомов у больных раком на поздних стадиях внутри пациента
25 ноября 2024 г. обновлено: Mayo Clinic
В этом исследовании изучаются качественные методы определения значимых изменений симптомов у пациентов с раком, которые могли распространиться от места, где он впервые начался, на близлежащие ткани, лимфатические узлы или отдаленные части тела (расширенный уровень).
Это исследование может помочь исследователям лучше понять, как интерпретировать сообщения пациентов о симптомах рака и побочных эффектах лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Разработать метод установления значимых изменений в результатах, сообщаемых пациентами (PRO).
II. Чтобы предоставить определения респондентов двумя способами:
IIa: Обнаруживаемое изменение: изменение оценки пациента пациенты ощущают, но не превышают субъективного порога для изменения ухода за пациентом (в случае ухудшения) или вывода о достижении терапевтического эффекта (в случае улучшения); IIб. Значимое изменение: изменение в баллах пациентов, которое пациенты воспринимают и которое требует изменения в лечении (ухудшение) или подтверждает вывод о терапевтической пользе (улучшение).
ПЛАН: Это обсервационное исследование.
Пациенты принимают участие в собеседовании по поводу исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с солидной опухолью и гематологическими злокачественными новообразованиями в клинике Мэйо, которые имели как минимум два личных приема для лучевой или химиотерапии в течение 3 месяцев до набора.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рака, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования, в клинике Мэйо, Рочестер
- Чтобы обеспечить выборку пациентов, у которых, вероятно, наблюдалось снижение утомляемости, все пациенты должны были пройти как минимум два личных приема для лучевой или химиотерапии в течение 3 месяцев до набора. Методика выборки, разработанная для опроса по оценке онкологических услуг потребителями медицинских услуг и систем (CAHPS), будет изменена и использована для выявления подходящих пациентов из электронной медицинской карты клиники Мэйо.
- Поскольку собеседования будут проводиться либо лично, либо посредством видеоконференции (Zoom, Teams и т. д.), доступ к Интернету требуется для тех, кто не может или не желает ехать в клинику для личного собеседования.
- Ответили «Да» на контрольный вопрос: «За последние 3 месяца наблюдались ли у вас изменения в уровне утомляемости?» Да нет
Критерий исключения:
- Нежелание вести аудиозапись во время интервью
- Ответ «Нет» на контрольный вопрос
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа наблюдательных пациентов
Пациенты принимают участие в собеседовании по поводу исследования.
|
Неинтервенционное исследование
|
|
Группа наблюдательной защиты пациентов
Участники, выступающие за интересы пациентов, принимают участие в интервью, посвященном исследованию.
|
Неинтервенционное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значимое изменение результатов, сообщаемых пациентами (PRO)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изменения в PRO будут оцениваться с использованием метода критического инцидента (CIT) во время полуструктурированных интервью как средства обучения, обучения и оценки пациентов относительно концепции значимых изменений.
Интервью будут обобщены, чтобы записать, как пациенты объясняют концепцию значимого улучшения и ухудшения своими словами.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение результатов, сообщаемых пациентами: баллы по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PRO-CTCAE — это система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PRO), разработанная для оценки симптоматической токсичности у пациентов, участвующих в клинических исследованиях рака.
Он был разработан для использования в качестве дополнения к Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE).
Результаты будут оцениваться по ухудшению по сравнению с хорошими днями (базовый уровень) и улучшению по сравнению с плохими днями (базовый уровень).
|
Базовый уровень
|
|
Изменение функциональной оценки терапии рака – общие баллы (FACT-G)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Функциональная оценка терапии рака – общая (FACT-G) представляет собой опросник из 27 пунктов, который измеряет четыре области качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) у онкологических больных: физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие.
На вопросы отвечают по шкале от 0 до 4, где 0 = совсем нет и 4 = очень сильно.
Результаты будут оцениваться по ухудшению по сравнению с хорошими днями (базовый уровень) и улучшению по сравнению с плохими днями (базовый уровень).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Minji K. Lee, Ph.D., M.S., Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-012283 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-00315 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FD 05938 (Другой номер гранта/финансирования: Food and Drug Administration)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .