Kwalitatieve technieken om betekenisvolle veranderingen binnen de patiënt in symptomen van gevorderde kankerpatiënten te definiëren
25 november 2024 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Deze studie onderzoekt kwalitatieve technieken voor het definiëren van betekenisvolle veranderingen in de symptomen van patiënten bij patiënten met kanker die zich mogelijk hebben verspreid van de plek waar de kanker voor het eerst begon naar nabijgelegen weefsels, lymfeklieren of afgelegen delen van het lichaam (geavanceerd).
Deze studie kan onderzoekers helpen beter te begrijpen hoe ze rapporten van patiënten over hun kankersymptomen en bijwerkingen van de behandeling moeten interpreteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Een methode ontwikkelen om betekenisvolle veranderingen in door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) tot stand te brengen.
II. Om responderdefinities op 2 manieren te verstrekken:
IIa: Detecteerbare verandering: binnen de score van de patiënt nemen patiënten de subjectieve drempel waar voor een wijziging in de patiëntenzorg (voor verslechtering) of voor het bereiken van een therapeutisch voordeel (voor verbetering) waar, maar overschrijden deze niet; IIb. Betekenisvolle verandering: verandering binnen de patiëntscore die patiënten waarnemen en die aanpassing van het management vereist (voor verslechtering) of de conclusie van therapeutisch voordeel ondersteunt (verbetering).
OVERZICHT: Dit is een observationeel onderzoek.
Patiënten nemen deel aan een interview over onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een solide tumor en hematologische maligniteit bij Mayo Clinic die binnen de drie maanden voorafgaand aan de rekrutering ten minste twee persoonlijke ontmoetingen hebben gehad voor bestraling of chemotherapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose kanker, waaronder solide tumoren en hematologische maligniteiten, bij Mayo Clinic, Rochester
- Om er zeker van te zijn dat er monsters worden genomen van patiënten die waarschijnlijk een afname van de vermoeidheid hebben ervaren, zullen alle patiënten binnen de drie maanden voorafgaand aan de rekrutering ten minste twee persoonlijke ontmoetingen hebben gehad voor een bestralings- of chemotherapiebehandeling. De steekproefmethodologie die is ontwikkeld voor de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Cancer Care-enquête zal worden aangepast en gebruikt om in aanmerking komende patiënten te identificeren uit het elektronische gezondheidsdossier van Mayo Clinic.
- Omdat interviews persoonlijk of via videoconferentie (Zoom, Teams of iets dergelijks) zullen worden afgenomen, is toegang tot internet vereist voor degenen die niet naar de kliniek kunnen of willen reizen voor een persoonlijk interview
- Beantwoord met "Ja" op de screeningvraag: "Heeft u in de afgelopen drie maanden veranderingen in uw mate van vermoeidheid ervaren?" Ja nee
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om audio-opnamen te maken tijdens de interviews
- Antwoordde "Nee" op de screeningvraag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationele patiëntengroep
Patiënten nemen deel aan een interview over onderzoek.
|
Niet-interventioneel onderzoek
|
|
Observationele patiëntenbelangengroep
Deelnemers aan patiëntenadvocaten nemen deel aan een interview over onderzoek.
|
Niet-interventioneel onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betekenisvolle verandering in door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verandering in PRO's zal worden beoordeeld met behulp van de kritische incidenttechniek (CIT) tijdens semi-gestructureerde interviews als een manier om patiënten voor te lichten, te trainen en te evalueren over het concept van betekenisvolle verandering.
De interviews zullen worden samengevat om vast te leggen hoe patiënten het concept van betekenisvolle verbetering en achteruitgang in hun eigen woorden uitleggen.
|
Basislijn
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten - Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-scores
Tijdsspanne: Basislijn
|
PRO-CTCAE is een door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)-meetsysteem dat is ontwikkeld om de symptomatische toxiciteit te evalueren bij patiënten die klinische onderzoeken naar kanker ondergaan.
Het is ontworpen om te worden gebruikt als aanvulling op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Scores worden geëvalueerd op verslechtering ten opzichte van goede dagen (basislijn) en verbetering ten opzichte van slechte dagen (basislijn).
|
Basislijn
|
|
Verandering in de scores voor functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen (FACT-G).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) is een vragenlijst met 27 items die vier domeinen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij kankerpatiënten meet: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn.
Vragen worden beantwoord met een schaal van 0-4, waarbij 0=Helemaal niet en 4=Heel erg.
Scores worden geëvalueerd op verslechtering ten opzichte van goede dagen (basislijn) en verbetering ten opzichte van slechte dagen (basislijn).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Minji K. Lee, Ph.D., M.S., Mayo Clinic in Rochester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-012283 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-00315 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FD 05938 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Food and Drug Administration)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .