Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakościowe techniki definiowania znaczących zmian u pacjenta w zakresie objawów u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
W badaniu tym zbadano techniki jakościowe służące do definiowania znaczących zmian w objawach u pacjentów chorych na nowotwór, które mogły rozprzestrzenić się z miejsca, w którym się rozprzestrzeniły, do pobliskich tkanek, węzłów chłonnych lub odległych części ciała (zaawansowane). Badanie to może pomóc naukowcom lepiej zrozumieć, jak interpretować raporty pacjentów na temat objawów raka i skutków ubocznych leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Opracowanie metody ustalania znaczących zmian w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO).

II. Aby podać definicje respondentów na dwa sposoby:

IIa: Wykrywalna zmiana: zmiana w punktacji pacjenta, którą pacjenci dostrzegają, ale nie przekracza subiektywnego progu modyfikacji opieki nad pacjentem (pogorszenia) lub wniosku o osiągnięcie korzyści terapeutycznej (poprawa); IIb. Znacząca zmiana: zmiana w punktacji pacjenta, którą pacjenci dostrzegają i która wymaga modyfikacji postępowania (w przypadku pogorszenia) lub pozwala na stwierdzenie korzyści terapeutycznej (poprawa).

ZARYS: Jest to badanie obserwacyjne.

Pacjenci biorą udział w rozmowie kwalifikacyjnej dotyczącej badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z guzem litym i nowotworem hematologicznym w Mayo Clinic, którzy odbyli co najmniej dwie wizyty w celu radioterapii lub chemioterapii w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym nowotworem, w tym guzem litym i nowotworem hematologicznym, w Mayo Clinic w Rochester
  • Aby mieć pewność, że pobrano próbki od pacjentów, u których prawdopodobnie wystąpił spadek zmęczenia, wszyscy pacjenci odbyli co najmniej dwie osobiste wizyty w celu radioterapii lub chemioterapii w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rekrutację. Metodologia pobierania próbek opracowana na potrzeby badania Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Cancer Care zostanie zmodyfikowana i wykorzystana do identyfikacji kwalifikujących się pacjentów z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej Mayo Clinic
  • Ponieważ rozmowy kwalifikacyjne będą prowadzone osobiście lub w formie wideokonferencji (Zoom, Teams lub podobne), w przypadku osób, które nie mogą lub nie chcą udać się do kliniki na rozmowę osobistą, wymagany jest dostęp do Internetu
  • Odpowiedziałeś „Tak” na pytanie przesiewowe: „Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy doświadczyłeś zmian w poziomie zmęczenia?” Tak nie

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wyraża zgody na nagrywanie dźwięku podczas rozmów kwalifikacyjnych
  • Odpowiedź „Nie” na pytanie sprawdzające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjny
Pacjenci biorą udział w rozmowie kwalifikacyjnej dotyczącej badania.
Inny: Badanie nieinterwencyjne
Badanie nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znacząca zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiana w PRO będzie oceniana przy użyciu techniki incydentu krytycznego (CIT) podczas częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jako środka edukacji, szkolenia i oceny pacjentów w zakresie koncepcji znaczącej zmiany. Wywiady zostaną podsumowane w celu zarejestrowania, jak pacjenci własnymi słowami wyjaśniają koncepcję znaczącej poprawy i pogorszenia.
Linia bazowa
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów – wyniki PRO-CTCAE (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Linia bazowa
PRO-CTCAE to system pomiaru wyników zgłaszany przez pacjenta (PRO), opracowany w celu oceny toksyczności objawowej u pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych dotyczących nowotworów. Został zaprojektowany jako uzupełnienie Wspólnych Kryteriów Terminologicznych dotyczących Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE). Wyniki będą oceniane pod kątem pogorszenia się z dobrych dni (wartość bazowa) i poprawy w przypadku złych dni (wartość bazowa).
Linia bazowa
Zmiana w ocenie funkcjonalnej leczenia raka – wyniki ogólne (FACT-G).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej – ogólna (FACT-G) to kwestionariusz składający się z 27 elementów, który mierzy cztery domeny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów chorych na raka: dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny i funkcjonalny. Odpowiedzi na pytania udzielane są w skali 0-4, gdzie 0 = wcale, a 4 = bardzo. Wyniki będą oceniane pod kątem pogorszenia się z dobrych dni (wartość bazowa) i poprawy w przypadku złych dni (wartość bazowa).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Minji K. Lee, Ph.D., M.S., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-012283 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-00315 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FD 05938 (Inny numer grantu/finansowania: Food and Drug Administration)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór lity

Badania kliniczne na Badanie nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj