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Qualitative Techniken zur Definition bedeutsamer patienteninterner Veränderungen der Symptome fortgeschrittener Krebspatienten

25. November 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic
Diese Studie untersucht qualitative Techniken zur Definition bedeutsamer Veränderungen der Symptome bei Patienten mit Krebs, der sich möglicherweise von seinem ursprünglichen Ausgangspunkt auf nahegelegenes Gewebe, Lymphknoten oder entfernte Körperteile (fortgeschritten) ausgebreitet hat. Diese Studie kann Forschern helfen, besser zu verstehen, wie Berichte von Patienten über ihre Krebssymptome und Nebenwirkungen der Behandlung zu interpretieren sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Entwicklung einer Methode zur Etablierung sinnvoller Veränderungen bei den patientenberichteten Ergebnissen (PROs).

II. Um Responder-Definitionen auf zwei Arten bereitzustellen:

IIa: Erkennbare Veränderung: Innerhalb der Patientenscore-Änderung nehmen die Patienten einen subjektiven Schwellenwert für eine Änderung der Patientenversorgung (für eine Verschlechterung) oder für den Schluss, einen therapeutischen Nutzen zu erzielen (für eine Verbesserung) wahr, überschreiten ihn jedoch nicht; IIb. Bedeutende Veränderung: Veränderung innerhalb der Patientenbewertung, die von den Patienten wahrgenommen wird und die eine Änderung des Managements erfordert (zur Verschlechterung) oder die Schlussfolgerung auf einen therapeutischen Nutzen stützt (Verbesserung).

ÜBERBLICK: Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Patienten nehmen an einem Interview zur Studie teil.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit solidem Tumor und hämatologischem Malignom in der Mayo Clinic, die innerhalb der 3 Monate vor der Rekrutierung mindestens zwei persönliche Begegnungen zur Bestrahlung oder Chemotherapie hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Krebsdiagnose einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignität in der Mayo Clinic, Rochester
  • Um sicherzustellen, dass bei der Auswahl von Patienten wahrscheinlich ein Rückgang der Müdigkeit zu verzeichnen ist, müssen alle Patienten innerhalb der drei Monate vor der Rekrutierung mindestens zwei persönliche Treffen zur Bestrahlung oder Chemotherapie gehabt haben. Die für die Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Cancer Care-Umfrage entwickelte Stichprobenmethode wird geändert und verwendet, um geeignete Patienten aus der elektronischen Gesundheitsakte der Mayo Clinic zu identifizieren
  • Da die Interviews entweder persönlich oder per Videokonferenz (Zoom, Teams o.ä.) durchgeführt werden, ist ein Internetzugang für diejenigen erforderlich, die nicht für ein persönliches Interview in die Klinik reisen können oder wollen
  • Beantwortete die Screening-Frage mit „Ja“: „Haben Sie in den letzten 3 Monaten Veränderungen in Ihrem Müdigkeitsgrad festgestellt?“ Ja Nein

Ausschlusskriterien:

  • Ich bin nicht bereit, während der Interviews Audioaufnahmen zu machen
  • Die Screening-Frage wurde mit „Nein“ beantwortet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungspatientengruppe
Patienten nehmen an einem Interview zur Studie teil.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie
Beobachtende Patientenvertretungsgruppe
Patientenvertreter-Teilnehmer nehmen an einem Interview zum Thema Studie teil.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedeutende Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: Grundlinie
Veränderungen bei PROs werden mithilfe der Critical Incident Technique (CIT) in halbstrukturierten Interviews bewertet, um Patienten über das Konzept sinnvoller Veränderungen aufzuklären, zu schulen und zu bewerten. Die Interviews werden zusammengefasst, um aufzuzeichnen, wie Patienten das Konzept der sinnvollen Verbesserung und Verschlechterung in ihren eigenen Worten erklären.
Grundlinie
Änderung der PRO-CTCAE-Werte (Patient Reported Outcome – Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Zeitfenster: Grundlinie
PRO-CTCAE ist ein patientenberichtetes Ergebnismesssystem (PRO), das zur Bewertung der symptomatischen Toxizität bei Patienten in klinischen Krebsstudien entwickelt wurde. Es wurde als Ergänzung zu den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) entwickelt. Die Ergebnisse werden hinsichtlich einer Verschlechterung gegenüber guten Tagen (Grundlinie) und einer Verbesserung gegenüber schlechten Tagen (Grundlinie) bewertet.
Grundlinie
Änderung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G)-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Bei der Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) handelt es sich um einen 27-Punkte-Fragebogen, der vier Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Krebspatienten misst: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Die Fragen werden mit einer Skala von 0 bis 4 beantwortet, wobei 0=überhaupt nicht und 4=sehr sehr ist. Die Ergebnisse werden hinsichtlich einer Verschlechterung gegenüber guten Tagen (Grundlinie) und einer Verbesserung gegenüber schlechten Tagen (Grundlinie) bewertet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Minji K. Lee, Ph.D., M.S., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-012283 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-00315 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FD 05938 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Food and Drug Administration)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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