Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvalitative teknikker til at definere meningsfuld ændring inden for patienten i symptomer på avancerede kræftpatienter

1. maj 2024 opdateret af: Mayo Clinic
Denne undersøgelse undersøger kvalitative teknikker til at definere betydningsfulde ændringer i patienters symptomer hos patienter med cancer, som kan have spredt sig fra det sted, hvor det først startede, til nærliggende væv, lymfeknuder eller fjerne dele af kroppen (avanceret). Denne undersøgelse kan hjælpe forskere med bedre at forstå, hvordan man fortolker rapporter fra patienter om deres kræftsymptomer og behandlingsbivirkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At udvikle metode til at etablere meningsfuld ændring i patientrapporterede resultater (PRO'er).

II. Sådan giver du svardefinitioner på 2 måder:

IIa: Påviselig ændring: Inden for patientscore-ændring opfatter patienter, men overskrider ikke en subjektiv tærskel for en ændring af patientbehandlingen (til forværring) eller konklusion om opnåelse af terapeutisk fordel (til forbedring); IIb. Meningsfuld ændring: Inden for patientscore ændring, som patienterne opfatter, og som kræver modifikation i håndteringen (for forværring) eller understøtter konklusion af terapeutisk fordel (forbedring).

OVERSIGT: Dette er en observationsundersøgelse.

Patienter deltager i interview om undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med solid tumor og hæmatologisk malignitet på Mayo Clinic, som har haft mindst to personlige møder til stråle- eller kemoterapibehandling inden for de 3 måneder før rekruttering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af cancer, herunder solid tumor og hæmatologisk malignitet på Mayo Clinic, Rochester
  • For at sikre prøveudtagningspatienter, der sandsynligvis har oplevet fald i træthed, vil alle patienter have haft mindst to personlige møder til stråle- eller kemoterapibehandling inden for de 3 måneder før rekruttering. Prøveudtagningsmetoden udviklet til Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Cancer Care-undersøgelsen vil blive ændret og brugt til at identificere kvalificerede patienter fra Mayo Clinics elektroniske sygejournal
  • Da interviews vil blive gennemført enten personligt eller ved videokonference (Zoom, Teams eller lignende), er adgang til internet påkrævet for dem, der ikke kan eller ønsker at rejse til klinikken for en personlig samtale
  • Svarede "Ja" til screeningsspørgsmål: "Har du inden for de seneste 3 måneder oplevet ændringer i dit træthedsniveau?" Ja Nej

Ekskluderingskriterier:

  • Ønsker ikke at blive lydoptaget under interviewene
  • Svarede "Nej" til screeningsspørgsmålet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel
Patienter deltager i interview om undersøgelse.
Andet: Ikke-interventionel undersøgelse
Ikke-interventionel undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meningsfuld ændring i patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: Baseline
Ændringer i PRO'er vil blive vurderet ved hjælp af kritisk hændelsesteknikken (CIT) under semistrukturerede interviews som et middel til at uddanne, træne og evaluere patienter i begrebet meningsfuld forandring. Interviews vil blive opsummeret for at registrere, hvordan patienter forklarer begrebet meningsfuld forbedring og fald med deres egne ord.
Baseline
Ændring i patientrapporteret resultat - fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE)-score
Tidsramme: Baseline
PRO-CTCAE er et patientrapporteret resultat (PRO) målesystem udviklet til at evaluere symptomatisk toksicitet hos patienter i kliniske kræftforsøg. Det blev designet til at blive brugt som en ledsager til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE). Score vil blive evalueret for forværring fra gode dage (baseline) og forbedring fra dårlige dage (baseline).
Baseline
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi - generel (FACT-G) score
Tidsramme: Baseline
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er et spørgeskema med 27 punkter, der måler fire domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos kræftpatienter: fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velbefindende. Spørgsmål besvares med en 0-4 skala, hvor 0=Slet ikke og 4=Meget meget. Score vil blive evalueret for forværring fra gode dage (baseline) og forbedring fra dårlige dage (baseline).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minji K. Lee, Ph.D., M.S., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-012283 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-00315 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FD 05938 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Food and Drug Administration)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner