Kvalitative teknikker for å definere meningsfull endring innen pasienten i symptomer på avanserte kreftpasienter
25. november 2024 oppdatert av: Mayo Clinic
Denne studien undersøker kvalitative teknikker for å definere betydningsfulle endringer i pasientens symptomer hos pasienter med kreft som kan ha spredt seg fra der den først startet til nærliggende vev, lymfeknuter eller fjerne deler av kroppen (avansert).
Denne studien kan hjelpe forskere til å bedre forstå hvordan de skal tolke rapporter fra pasienter om deres kreftsymptomer og behandlingsbivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å utvikle metode for å etablere meningsfull endring i pasientrapporterte utfall (PROs).
II. For å gi svardefinisjoner på to måter:
IIa: Detekterbar endring: innenfor pasientskårendring oppfatter pasienter, men overskrider ikke, en subjektiv terskel for en modifikasjon av pasientbehandling (for forverring) eller konklusjon for å oppnå terapeutisk fordel (for forbedring); IIb. Meningsfull endring: innen pasientscore endring som pasientene oppfatter og som krever modifikasjoner i håndteringen (for forverring) eller støtter konklusjon om terapeutisk fordel (forbedring).
OVERSIKT: Dette er en observasjonsstudie.
Pasienter deltar i intervju om studie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med solid svulst og hematologisk malignitet ved Mayo Clinic som har hatt minst to personlige møter for stråle- eller kjemoterapibehandling innen 3 måneder før rekruttering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en diagnose av kreft inkludert solid tumor og hematologisk malignitet ved Mayo Clinic, Rochester
- For å sikre prøvetakingspasienter som sannsynligvis har opplevd reduksjon i tretthet, vil alle pasienter ha hatt minst to personlige møter for stråle- eller kjemoterapibehandling innen 3 måneder før rekruttering. Prøvetakingsmetodikken utviklet for Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Cancer Care-undersøkelsen vil bli modifisert og brukt til å identifisere kvalifiserte pasienter fra Mayo Clinics elektroniske helsejournal
- Ettersom intervjuer vil bli gjennomført enten personlig eller via videokonferanse (Zoom, Teams eller lignende), er tilgang til internett nødvendig for de som ikke kan eller ikke vil reise til klinikken for et personlig intervju
- Svarte "Ja" på screeningsspørsmålet: "Har du i løpet av de siste 3 månedene opplevd endringer i tretthetsnivået ditt?" Ja Nei
Ekskluderingskriterier:
- Vil ikke bli tatt opp med lyd under intervjuene
- Svarte "Nei" for screeningsspørsmålet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonspasientgruppe
Pasienter deltar i intervju om studie.
|
Ikke-intervensjonell studie
|
|
Observasjonspasientadvokatgruppe
Pasientadvokatdeltakere deltar i et intervju om studien.
|
Ikke-intervensjonell studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meningsfull endring i pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endring i PRO-er vil bli vurdert ved hjelp av kritisk hendelsesteknikk (CIT) under semistrukturerte intervjuer som et middel til å utdanne, trene og evaluere pasienter på konseptet meningsfull endring.
Intervjuer vil bli oppsummert for å registrere hvordan pasienter forklarer begrepet meningsfull forbedring og nedgang med egne ord.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i pasientrapportert resultat – vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (PRO-CTCAE)-score
Tidsramme: Grunnlinje
|
PRO-CTCAE er et målesystem for pasientrapportert utfall (PRO) utviklet for å evaluere symptomatisk toksisitet hos pasienter i kliniske kreftstudier.
Den ble designet for å brukes som en følgesvenn til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Poeng vil bli evaluert for forverring fra gode dager (grunnlinje) og forbedring fra dårlige dager (grunnlinje).
|
Grunnlinje
|
|
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi – generell (FACT-G) score
Tidsramme: Grunnlinje
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er et 27-elements spørreskjema som måler fire domener for helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos kreftpasienter: fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære.
Spørsmål besvares med en skala fra 0-4 der 0=Ikke i det hele tatt og 4=Veldig mye.
Poeng vil bli evaluert for forverring fra gode dager (grunnlinje) og forbedring fra dårlige dager (grunnlinje).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Minji K. Lee, Ph.D., M.S., Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-012283 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-00315 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FD 05938 (Annet stipend/finansieringsnummer: Food and Drug Administration)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .