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진행성 암 환자의 증상에서 환자 내 의미 있는 변화를 정의하기 위한 질적 기법

2024년 11월 25일 업데이트: Mayo Clinic
이 연구는 암이 처음 시작된 곳에서 근처 조직, 림프절 또는 신체의 먼 부분(고급)으로 퍼졌을 수 있는 암 환자의 증상에서 환자 내에서 의미 있는 변화를 정의하는 질적 기술을 조사합니다. 이 연구는 연구자가 암 증상 및 치료 부작용에 대한 환자의 보고서를 해석하는 방법을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 환자 보고 결과(PRO)에 의미 있는 변화를 확립하는 방법을 개발합니다.

II. 두 가지 방법으로 응답자 정의를 제공하려면 다음을 수행하십시오.

IIa: 감지 가능한 변화: 환자 점수 변화 내에서 환자는 환자 치료 수정(악화의 경우) 또는 치료 혜택 달성 결론(개선의 경우)에 대한 주관적 역치를 인식하지만 이를 초과하지 않습니다. IIb. 의미 있는 변화: 환자가 인식하고 관리에 수정이 필요하거나(악화되는 경우) 치료 혜택의 결론(개선)을 뒷받침하는 환자 점수 내 변화입니다.

개요: 이것은 관찰 연구입니다.

환자는 연구에 대한 인터뷰에 참여합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Mayo Clinic에서 모집 전 3개월 이내에 방사선 또는 화학요법 치료를 위해 최소 2회 직접 진료를 받은 고형 종양 및 혈액학적 악성종양 환자.

설명

포함 기준:

  • 로체스터 메이요클리닉에서 고형종양 및 혈액학적 악성종양을 포함한 암 진단을 받은 환자
  • 피로 감소를 경험할 가능성이 있는 샘플링 환자를 보장하기 위해 모든 환자는 모집 전 3개월 이내에 방사선 또는 화학 요법 치료를 위해 최소 2회 직접 대면을 받아야 합니다. CAHPS(의료 서비스 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가) 암 치료 설문조사를 위해 개발된 샘플링 방법은 수정되어 Mayo Clinic의 전자 건강 기록에서 적격 환자를 식별하는 데 사용됩니다.
  • 인터뷰는 대면 또는 화상 회의(Zoom, Teams 등)로 진행되므로, 대면 인터뷰를 위해 병원에 갈 수 없거나 방문할 의사가 없는 사람들은 인터넷 접속이 필요합니다.
  • 선별 질문: "지난 3개월 동안 피로 수준에 변화가 있었습니까?"에 "예"라고 대답했습니다. 예 아니오

제외 기준:

  • 인터뷰 중 오디오 녹음을 꺼려함
  • 심사질문에 '아니요'라고 답함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰환자그룹
환자는 연구에 대한 인터뷰에 참여합니다.
다른: 비중재 연구
비 중재 연구
관찰 환자 옹호 그룹
환자 옹호 참가자가 연구에 대한 인터뷰에 참여합니다.
다른: 비중재 연구
비 중재 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과(PRO)의 의미 있는 변화
기간: 기준선
PRO의 변화는 의미 있는 변화의 개념에 대해 환자를 교육, 훈련 및 평가하는 수단으로 반구조화된 인터뷰 중에 중요 사건 기법(CIT)을 사용하여 평가됩니다. 인터뷰는 환자가 자신의 말로 의미 있는 개선과 쇠퇴의 개념을 어떻게 설명하는지 기록하기 위해 요약됩니다.
기준선
환자 보고 결과의 변화 - 이상반응에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE) 점수
기간: 기준선
PRO-CTCAE는 암 임상시험에서 환자의 증상 독성을 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과(PRO) 측정 시스템입니다. 이는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)와 동반하여 사용되도록 설계되었습니다. 점수는 좋은 날의 악화(기준선)와 나쁜 날의 개선(기준선)에 대해 평가됩니다.
기준선
암 치료의 기능 평가 변화 - 일반(FACT-G) 점수
기간: 기준선
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy - General)는 암 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 4가지 영역인 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙을 측정하는 27개 항목으로 구성된 설문지입니다. 질문에 대한 답변은 0~4점 척도로 이루어지며, 0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 그렇다. 점수는 좋은 날의 악화(기준선)와 나쁜 날의 개선(기준선)에 대해 평가됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Minji K. Lee, Ph.D., M.S., Mayo Clinic in Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-012283 (기타 식별자: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-00315 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FD 05938 (기타 보조금/기금 번호: Food and Drug Administration)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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