Kvalitatív technikák az előrehaladott rákbetegek tüneteiben bekövetkező jelentős, betegen belüli változás meghatározására
2024. november 25. frissítette: Mayo Clinic
Ez a tanulmány olyan kvalitatív technikákat vizsgál, amelyek segítségével meghatározható a betegeken belüli jelentőségteljes változások a tünetekben a rákos betegeknél, amelyek onnan terjedhettek át, ahol először kiindult a közeli szövetekre, nyirokcsomókra vagy a test távoli részeire (fejlettebb).
Ez a tanulmány segíthet a kutatóknak abban, hogy jobban megértsék, hogyan értelmezzék a betegek rák tüneteiről és kezelési mellékhatásairól szóló jelentéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Módszer kidolgozása a betegek által jelentett eredmények (PRO) jelentős változásának megállapítására.
II. A válaszadó definícióinak megadása kétféle módon történhet:
IIa: Észlelhető változás: a betegpontszám változáson belül a betegek észlelik, de nem lépik túl a betegellátás módosulását (rosszabbodás) vagy a terápiás előny elérésének következtetését (javulás érdekében); IIb. Jelentős változás: a betegpontszámon belüli változás, amelyet a betegek észlelnek, és amely a kezelés módosítását igényli (rosszabbodás miatt), vagy támogatja a terápiás előny megállapítását (javulás).
VÁZLAT: Ez egy megfigyeléses vizsgálat.
A betegek interjún vesznek részt a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szilárd daganatos és rosszindulatú hematológiai daganatos betegek a Mayo Clinic-en, akik legalább kétszer személyesen találkoztak sugárkezeléssel vagy kemoterápiás kezeléssel a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rák diagnosztizált betegek, beleértve a szolid daganatot és a rosszindulatú hematológiai daganatot a Mayo Clinic-en, Rochester
- Annak biztosítására, hogy a betegek mintavételét a fáradtság csökkenése tapasztalta, minden betegnek legalább kétszer személyesen kellett találkoznia sugár- vagy kemoterápiás kezelés céljából a felvételt megelőző 3 hónapon belül. Az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek fogyasztói értékelése (CAHPS) Cancer Care felméréshez kifejlesztett mintavételi módszert módosítani fogják, és a Mayo Clinic elektronikus egészségügyi nyilvántartásában szereplő betegek azonosítására használják.
- Mivel az interjúk személyesen vagy videokonferencián (Zoom, Teams vagy hasonló) zajlanak, internet-hozzáférésre van szükség azoknak, akik nem tudnak vagy nem akarnak a klinikára utazni személyes interjúra.
- Igennel válaszolt a szűrési kérdésre: "Az elmúlt 3 hónapban tapasztalt-e változást fáradtságában?" Igen nem
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó hangfelvételt készíteni az interjúk során
- A szűrési kérdésre "Nem" válaszolt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelő betegcsoport
A betegek interjún vesznek részt a vizsgálat során.
|
Nem intervenciós vizsgálat
|
|
Megfigyelő betegvédő csoport
A betegvédő résztvevők interjún vesznek részt a vizsgálatról.
|
Nem intervenciós vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős változás a betegek által jelentett eredményekben (PRO)
Időkeret: Alapvonal
|
A PRO-k változásait a kritikus eseménytechnika (CIT) segítségével értékelik félig strukturált interjúk során, a betegek oktatásának, képzésének és értékelésének eszközeként az értelmes változás fogalmával kapcsolatban.
Az interjúkat összefoglaljuk, hogy rögzítsük, hogyan magyarázzák a betegek saját szavaikkal az értelmes javulás és hanyatlás fogalmát.
|
Alapvonal
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredményben – A mellékhatások általános terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) pontszámok
Időkeret: Alapvonal
|
A PRO-CTCAE egy páciens által bejelentett kimenetel (PRO) mérési rendszer, amelyet a rákos klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek tüneti toxicitásának értékelésére fejlesztettek ki.
Úgy tervezték, hogy a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) kísérőjeként használják.
A pontszámokat a jó napok utáni romlás (alapvonal) és a rossz napok javulása (alapvonal) alapján értékelik.
|
Alapvonal
|
|
Változás a rákterápia funkcionális értékelésében – általános (FACT-G) pontszámok
Időkeret: Alapvonal
|
A rákterápia funkcionális értékelése – Általános (FACT-G) egy 27 tételből álló kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) négy területét méri rákos betegeknél: a fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jóllétet.
A kérdésekre 0-4 skálán válaszolunk, ahol 0=egyáltalán nem és 4=nagyon.
A pontszámokat a jó napok utáni romlás (alapvonal) és a rossz napok javulása (alapvonal) alapján értékelik.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Minji K. Lee, Ph.D., M.S., Mayo Clinic in Rochester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-012283 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-00315 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FD 05938 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Food and Drug Administration)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .