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Tecniche qualitative per definire cambiamenti significativi all'interno del paziente nei sintomi dei pazienti affetti da cancro avanzato

25 novembre 2024 aggiornato da: Mayo Clinic
Questo studio esamina le tecniche qualitative per definire cambiamenti significativi nei sintomi nei pazienti affetti da cancro che potrebbero essersi diffuso dal punto in cui ha avuto origine ai tessuti vicini, ai linfonodi o alle parti distanti del corpo (avanzato). Questo studio può aiutare i ricercatori a comprendere meglio come interpretare le segnalazioni dei pazienti sui sintomi del cancro e sugli effetti collaterali del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Sviluppare un metodo per stabilire cambiamenti significativi negli esiti riferiti dai pazienti (PRO).

II. Per fornire le definizioni del risponditore in 2 modi:

IIa: Cambiamento rilevabile: all'interno del punteggio del paziente, il cambiamento percepisce ma non supera una soglia soggettiva una modifica alla cura del paziente (per un peggioramento) o una conclusione relativa al raggiungimento di un beneficio terapeutico (per un miglioramento); IIb. Cambiamento significativo: cambiamento all'interno del punteggio del paziente percepito dai pazienti e che richiede modifiche nella gestione (per peggioramento) o supporta la conclusione di un beneficio terapeutico (miglioramento).

DESCRIZIONE: Questo è uno studio osservazionale.

I pazienti prendono parte al colloquio sullo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumore solido e neoplasie ematologiche presso la Mayo Clinic che hanno avuto almeno due incontri di persona per trattamenti radioterapici o chemioterapici nei 3 mesi precedenti al reclutamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro, inclusi tumori solidi e tumori ematologici, presso la Mayo Clinic, Rochester
  • Per garantire il campionamento dei pazienti che probabilmente avrebbero manifestato una diminuzione dell'affaticamento, tutti i pazienti avranno avuto almeno due incontri di persona per il trattamento radioterapico o chemioterapico nei 3 mesi precedenti il ​​reclutamento. La metodologia di campionamento sviluppata per il sondaggio Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Cancer Care sarà modificata e utilizzata per identificare i pazienti idonei dalla cartella clinica elettronica della Mayo Clinic
  • Poiché i colloqui verranno condotti di persona o tramite videoconferenza (Zoom, Teams o simili), è richiesto l'accesso a Internet per coloro che non possono o non vogliono recarsi in clinica per un colloquio di persona
  • Hai risposto "Sì" alla domanda screening: "Negli ultimi 3 mesi, hai riscontrato cambiamenti nel tuo livello di affaticamento?" Si No

Criteri di esclusione:

  • Non sono disposti a ricevere registrazioni audio durante le interviste
  • Ha risposto "No" alla domanda filtro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di pazienti osservativi
I pazienti prendono parte al colloquio sullo studio.
Altro: Studio non interventistico
Studio non interventistico
Gruppo di difesa dei pazienti osservativi
I partecipanti rappresentanti dei pazienti prendono parte a un'intervista sullo studio.
Altro: Studio non interventistico
Studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento significativo negli esiti riportati dai pazienti (PRO)
Lasso di tempo: Linea di base
Il cambiamento nei PRO sarà valutato utilizzando la tecnica dell'incidente critico (CIT) durante le interviste semi-strutturate come mezzo per educare, formare e valutare i pazienti sul concetto di cambiamento significativo. Le interviste verranno riassunte per registrare il modo in cui i pazienti spiegano il concetto di miglioramento significativo e declino con parole proprie.
Linea di base
Variazione dei risultati riferiti dal paziente - Punteggi PRO-CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Lasso di tempo: Linea di base
PRO-CTCAE è un sistema di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PRO) sviluppato per valutare la tossicità sintomatica nei pazienti partecipanti a studi clinici sul cancro. È stato progettato per essere utilizzato come complemento ai Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE). I punteggi verranno valutati in base al peggioramento rispetto ai giorni buoni (baseline) e al miglioramento rispetto ai giorni brutti (baseline).
Linea di base
Variazione dei punteggi della valutazione funzionale della terapia antitumorale - Generale (FACT-G).
Lasso di tempo: Linea di base
Il Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) è un questionario composto da 27 item che misura quattro ambiti della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei pazienti affetti da cancro: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. Alle domande viene data risposta su una scala da 0 a 4 dove 0=per niente e 4=molto. I punteggi verranno valutati in base al peggioramento rispetto ai giorni buoni (baseline) e al miglioramento rispetto ai giorni brutti (baseline).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Minji K. Lee, Ph.D., M.S., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-012283 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-00315 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FD 05938 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Food and Drug Administration)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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