定义晚期癌症患者症状的有意义的患者内部变化的定性技术
2024年5月1日 更新者：Mayo Clinic
这项研究检查了定性技术，以确定癌症患者症状变化的有意义的变化，这些变化可能已经从最初开始扩散到附近的组织、淋巴结或身体的远处部位（高级）。
这项研究可以帮助研究人员更好地了解如何解释患者关于癌症症状和治疗副作用的报告。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 开发方法来确定患者报告结果 (PRO) 的有意义的变化。
二. 通过两种方式提供响应者定义：
IIa：可检测到的变化：在患者评分变化内，患者感知到但不超过修改患者护理（恶化）或实现治疗益处（改善）的结论的主观阈值； IIb. 有意义的变化：患者感知到的患者评分变化，确实需要修改管理（针对恶化）或支持治疗益处的结论（改善）。
大纲：这是一项观察性研究。
患者参加研究访谈。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
17
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
梅奥诊所患有实体瘤和血液恶性肿瘤的患者，在招募前 3 个月内至少接受过两次放疗或化疗治疗。
描述
纳入标准：
- 在罗切斯特梅奥诊所诊断出癌症（包括实体瘤和血液恶性肿瘤）的患者
- 为了确保对可能经历疲劳下降的患者进行抽样，所有患者在招募前 3 个月内将至少接受过两次亲自接受放疗或化疗治疗。 为医疗保健提供者和系统消费者评估 (CAHPS) 癌症护理调查开发的抽样方法将进行修改，并用于从 Mayo Clinic 的电子健康记录中识别符合条件的患者
- 由于面试将通过面对面或视频会议（Zoom、Teams 或类似会议）进行，因此那些无法或不愿意前往诊所进行面对面面试的人需要访问互联网
- 对筛选问题“在过去 3 个月内，您的疲劳程度是否发生变化？”回答“是”。是/否
排除标准：
- 采访时不愿录音
- 对于筛选问题回答“否”
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
观察性
患者参加研究访谈。
|
非介入研究
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告结果 (PRO) 发生有意义的变化
大体时间：基线
|
PRO 的变化将在半结构化访谈期间使用关键事件技术 (CIT) 进行评估，作为教育、培训和评估患者有意义的变化概念的一种手段。
访谈将被总结，以记录患者如何用自己的话解释有意义的改善和下降的概念。
|
基线
|
|
患者报告结果的变化 - 不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 分数
大体时间：基线
|
PRO-CTCAE 是一种患者报告结果 (PRO) 测量系统，旨在评估癌症临床试验中患者的症状毒性。
它旨在作为不良事件通用术语标准 (CTCAE) 的配套使用。
将根据好日子（基线）的恶化和坏日子（基线）的改善来评估分数。
|
基线
|
|
癌症治疗功能评估的变化 - 一般 (FACT-G) 分数
大体时间：基线
|
癌症治疗功能评估 - 一般 (FACT-G) 是一份包含 27 项的调查问卷，用于衡量癌症患者健康相关生活质量 (HRQOL) 的四个领域：身体、社交、情感和功能健康。
问题的回答分为 0-4 级，其中 0=完全没有，4=非常多。
将根据好日子（基线）的恶化和坏日子（基线）的改善来评估分数。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Minji K. Lee, Ph.D., M.S.、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月31日
初级完成 (估计的)
2024年9月23日
研究完成 (估计的)
2024年9月23日
研究注册日期
首次提交
2023年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月25日
首次发布 (实际的)
2023年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月1日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-012283 (其他标识符：Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-00315 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FD 05938 (其他赠款/资助编号：Food and Drug Administration)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
恶性实体肿瘤的临床试验
-
AstraZeneca招聘中Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌西班牙, 美国, 比利时, 英国, 法国, 匈牙利, 加拿大, 大韩民国, 澳大利亚