Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalitativní techniky k definování smysluplné změny symptomů u pacientů s pokročilou rakovinou uvnitř pacienta

25. listopadu 2024 aktualizováno: Mayo Clinic
Tato studie zkoumá kvalitativní techniky při definování smysluplných změn u pacientů v symptomech u pacientů s rakovinou, které se mohly rozšířit z místa, kde poprvé začala, do blízké tkáně, lymfatických uzlin nebo vzdálených částí těla (pokročilé). Tato studie může výzkumníkům pomoci lépe porozumět tomu, jak interpretovat zprávy od pacientů o jejich symptomech rakoviny a vedlejších účincích léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyvinout metodu pro stanovení smysluplné změny ve výsledcích hlášených pacientem (PRO).

II. Chcete-li poskytnout definice respondérů dvěma způsoby:

IIa: Zjistitelná změna: v rámci změny skóre pacienta pacienti vnímají, ale nepřekračují subjektivní práh pro úpravu péče o pacienta (pro zhoršení) nebo pro závěr o dosažení terapeutického přínosu (pro zlepšení); IIb. Smysluplná změna: změna skóre pacienta, kterou pacienti vnímají a která vyžaduje úpravu řízení (pro zhoršení) nebo podporuje závěr o terapeutickém přínosu (zlepšení).

PŘEHLED: Toto je pozorovací studie.

Pacienti se účastní rozhovoru o studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se solidním nádorem a hematologickou malignitou na klinice Mayo, kteří se během 3 měsíců před náborem setkali alespoň dvakrát osobně za účelem léčby ozařováním nebo chemoterapií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou rakoviny včetně solidního nádoru a hematologické malignity na Mayo Clinic, Rochester
  • Aby bylo zajištěno odebírání vzorků pacientů, u kterých je pravděpodobné, že u nich dojde ke snížení únavy, měli všichni pacienti během 3 měsíců před náborem alespoň dvě osobní setkání kvůli léčbě ozařováním nebo chemoterapií. Metodika odběru vzorků vyvinutá pro průzkum spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS) Cancer Care bude upravena a použita k identifikaci způsobilých pacientů z elektronického zdravotního záznamu Mayo Clinic.
  • Vzhledem k tomu, že pohovory budou vedeny buď osobně, nebo prostřednictvím videokonference (Zoom, Teams nebo podobně), je vyžadován přístup k internetu pro ty, kteří nemohou nebo nechtějí cestovat na kliniku k osobnímu pohovoru.
  • Odpověděli „Ano“ na screeningovou otázku: „Zaznamenali jste během posledních 3 měsíců změny v míře únavy?“ Ano ne

Kritéria vyloučení:

  • Neochotný nechat si během rozhovorů nahrávat zvuk
  • Na screeningovou otázku odpověděl „Ne“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observační skupina pacientů
Pacienti se účastní rozhovoru o studii.
Jiný: Neintervenční studie
Neintervenční studie
Observational Patient Advocate Group
Účastníci se zúčastní rozhovoru o studii.
Jiný: Neintervenční studie
Neintervenční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smysluplná změna ve výsledcích hlášených pacienty (PRO)
Časové okno: Základní linie
Změna v PRO bude posuzována pomocí techniky kritických incidentů (CIT) během polostrukturovaných rozhovorů jako prostředku pro vzdělávání, školení a hodnocení pacientů ohledně konceptu smysluplné změny. Rozhovory budou shrnuty, aby bylo zaznamenáno, jak si pacienti vlastními slovy vysvětlují koncept smysluplného zlepšení a poklesů.
Základní linie
Změna ve výsledku hlášeném pacientem – Společná terminologická kritéria pro skóre nežádoucích příhod (PRO-CTCAE)
Časové okno: Základní linie
PRO-CTCAE je systém měření výsledků hlášených pacientem (PRO) vyvinutý pro hodnocení symptomatické toxicity u pacientů v klinických studiích s rakovinou. Byl navržen pro použití jako doplněk Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE). Skóre bude hodnoceno na zhoršení oproti dobrým dnům (základní stav) a zlepšení oproti špatným dnům (základní stav).
Základní linie
Změna ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G) skóre
Časové okno: Základní linie
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G) je dotazník o 27 položkách, který měří čtyři domény kvality života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s rakovinou: fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu. Otázky jsou zodpovězeny pomocí stupnice 0-4, kde 0 = vůbec ne a 4 = velmi. Skóre bude hodnoceno na zhoršení oproti dobrým dnům (základní stav) a zlepšení oproti špatným dnům (základní stav).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minji K. Lee, Ph.D., M.S., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-012283 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-00315 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FD 05938 (Jiné číslo grantu/financování: Food and Drug Administration)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit