Laadulliset tekniikat, joilla määritellään merkityksellinen potilaan sisäinen muutos pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden oireissa
maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kvalitatiivisia tekniikoita, joilla määritellään merkittäviä potilaiden sisällä tapahtuvia muutoksia syöpäpotilaiden oireissa, jotka ovat saattaneet levitä läheisistä kudoksista, imusolmukkeista tai kaukaisiin kehon osiin (edenneet).
Tämä tutkimus voi auttaa tutkijaa ymmärtämään paremmin, kuinka potilaiden raportteja heidän syöpäoireistaan ja hoidon sivuvaikutuksistaan voidaan tulkita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kehittää menetelmä, jolla saadaan aikaan merkittävää muutosta potilaiden raportoimissa tuloksissa (PRO).
II. Voit tarjota vastaajamääritelmiä kahdella tavalla:
IIa: Havaittavissa oleva muutos: potilaspisteiden muutoksen sisällä potilaat havaitsevat, mutta eivät ylitä subjektiivista kynnystä potilaan hoidon muutoksille (pahenemisen vuoksi) tai johtopäätökselle terapeuttisen hyödyn saavuttamisesta (parannus); IIb. Merkittävä muutos: potilaan pistemäärän muutos, jonka potilaat havaitsevat ja joka vaatii muutosta hallintaan (pahentaakseen) tai tukee terapeuttisen hyödyn päättämistä (parantumista).
OUTLINE: Tämä on havainnointitutkimus.
Potilaat osallistuvat tutkimushaastatteluun.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kiinteä kasvain ja hematologinen pahanlaatuinen kasvain Mayo Clinicissä, jotka ovat saaneet vähintään kaksi henkilökohtaiseen tapaamiseen sädehoitoa tai kemoterapiaa kolmen kuukauden aikana ennen työhönottoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä, mukaan lukien kiinteä kasvain ja hematologinen pahanlaatuisuus Mayo Clinicissä, Rochesterissa
- Sen varmistamiseksi, että näytteenotto potilaista, joiden väsymys on todennäköisesti vähentynyt, kaikilla potilailla on ollut vähintään kaksi henkilökohtaisen tapaamista säde- tai kemoterapiahoidossa kolmen kuukauden aikana ennen työhönottoa. CAHPS:n (Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) Cancer Care -tutkimukseen kehitettyä näytteenottomenetelmää muutetaan ja sitä käytetään tunnistamaan kelvolliset potilaat Mayo Clinicin sähköisestä sairauskertomuksesta.
- Koska haastattelut suoritetaan joko henkilökohtaisesti tai videoneuvotteluna (Zoom, Teams tai vastaava), pääsy Internetiin vaaditaan niiltä, jotka eivät voi tai halua matkustaa klinikalle henkilökohtaiseen haastatteluun.
- Vastasi "Kyllä" seulontakysymykseen: "Oletko viimeisten 3 kuukauden aikana kokenut muutoksia väsymystasossasi?" Kyllä ei
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tallentaa ääntä haastattelujen aikana
- Seulontakysymykseen vastasi "Ei".
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havaintopotilasryhmä
Potilaat osallistuvat tutkimushaastatteluun.
|
Ei-interventiotutkimus
|
|
Observational Patient Advocate Group
Potilasasianajajat osallistuvat tutkimushaastatteluun.
|
Ei-interventiotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa (PRO)
Aikaikkuna: Perustaso
|
PRO:iden muutosta arvioidaan käyttämällä kriittistä tapahtumatekniikkaa (CIT) puolistrukturoiduissa haastatteluissa keinona kouluttaa, kouluttaa ja arvioida potilaita merkityksellisen muutoksen käsitteestä.
Haastatteluista tehdään yhteenveto ja kirjataan, kuinka potilaat selittävät merkityksellisen paranemisen ja heikkenemisen käsitteen omin sanoin.
|
Perustaso
|
|
Muutos potilaiden raportoiduissa tuloksissa – yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (PRO-CTCAE) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
PRO-CTCAE on potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittausjärjestelmä, joka on kehitetty arvioimaan oireenmukaista toksisuutta potilailla, jotka osallistuvat syöpätutkimuksiin.
Se on suunniteltu käytettäväksi CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) kumppanina.
Pisteet arvioidaan huonontuneena hyvistä päivistä (perustaso) ja parantuako huonoista päivistä (perustaso).
|
Perustaso
|
|
Muutos syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa - Yleiset (FACT-G) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – yleinen (FACT-G) on 27 kohdan kyselylomake, joka mittaa neljää terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) syöpäpotilailla: fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia.
Kysymyksiin vastataan asteikolla 0-4, jossa 0=Ei ollenkaan ja 4=Erittäin.
Pisteet arvioidaan huonontuneena hyvistä päivistä (perustaso) ja parantuako huonoista päivistä (perustaso).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Minji K. Lee, Ph.D., M.S., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-012283 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-00315 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FD 05938 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Food and Drug Administration)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .