調査とオプションの薬剤ウォッシュアウトでアルツハイマー病-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

アルツハイマー病

介入・治療

詳細な説明

TRIAGE-Neuro は、業界が後援する神経学臨床試験のスクリーニングに対する潜在的な参加者の適格性を評価するために設計された調査研究です。第 2 の目的には、臨床試験を希望する集団における参加者の特徴を特定すること、臨床試験への参加から除外される可能性がある処方記憶薬を現在服用している潜在的な参加者の割合を特定すること、処方記憶薬の変更が認知評価のパフォーマンスにどのような影響を与えるかを調査すること、および臨床検査結果が臨床試験への参加から除外される可能性がある潜在的な参加者の割合。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Sarah J Starling, PhD
電話番号：6177448542
メール：sstarling@adamsclinical.com

研究場所

アメリカ
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
    - まだ募集していません
    - Copley Clinical
    - コンタクト：
      
      Dyanna Domilici, MD
      
      電話番号：617-934-5743
      
      メール：ddomilici@copleyclinical.com
    - 主任研究者：
      
      Dyanna Domilici, MD
  - Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
    - 募集
    - Adams Clinical
    - コンタクト：
      
      Sarah J Starling, PhD
      
      電話番号：617-744-8542
      
      メール：sstarling@adamsclinical.com
    - 主任研究者：
      
      Sarah J Starling, PhD
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - 募集
    - Berman Clinical
    - 主任研究者：
      
      Mark Rapp, MD
    - コンタクト：
      
      Mark Rapp, MD
      
      電話番号：917-423-6797
      
      メール：mrapp@bermanclinical.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は主にソーシャルメディアマーケティングや医師からの紹介を通じて募集されます。

説明

包含基準:

参加者と研究パートナー（該当する場合）は、研究固有の手順が実行される前にICFに署名しています。
参加者と研究パートナー (該当する場合) は 18 歳以上です。

除外基準:

参加者には、スクリーニングプロセスを理解するための言語スキルまたは認知能力がありません。
参加者は妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
研究者の意見では、参加者の安全性または研究結果を分析する能力に影響を与える可能性がある臨床的に重大な病気の病歴。
参加者は、コロンビア自殺重症度評価スケールの質問 4 または 5 に対する着想に対する「はい」の回答、またはスクリーニングから 90 日以内の行動の質問に対する「はい」の回答として定義される、急性の自殺リスクを示しています。
-DSM-5基準に従って、スクリーニング前90日以内に中等度または重度の物質使用障害があり、研究者の意見では参加者に不当なリスクをもたらす可能性がある。
研究者が参加者を研究に不適当と判断するあらゆる症状。
現在、Adams Clinical に雇用されているか、この研究に従事している従業員の一親等の親戚です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
研究のスクリーニングに進む人々として定義される、業界が後援する臨床研究が臨床的に適切である臨床試験を求める集団の割合。時間枠：最長52週間	最長52週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
臨床試験を希望する集団のうち、業界主催の研究に登録する人の割合。時間枠：最長52週間		最長52週間
記憶薬を中止した人のミニメンタルステータス検査の成績の変化。時間枠：最長52週間	ミニメンタルステータス試験の成績の変化。この臨床医が実施した認知評価は 0 ～ 30 のスケールで測定され、スコアが高いほど記憶力が優れていることを示します。	最長52週間
記憶療法を中止した個人に対する精神神経科インベントリアンケートのスコアの変化。時間枠：最長52週間	精神神経科インベントリアンケートのスコアの変化。この介護者レポートには、神経精神症状の重症度 (0 ～ 36) と介護者の苦痛 (0 ～ 60) の両方の尺度が含まれています。スコアが高いほど、症状の重症度が高く、介護者の苦痛のレベルが高いことを示します。	最長52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Adams Clinical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月2日

一次修了 (推定)

2027年6月2日

研究の完了 (推定)

2027年6月2日

試験登録日

最初に提出

2023年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)