Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Triage Survey for Neurology Research Jogosultság (TRIAGE-Neuro)

2023. október 23. frissítette: Adams Clinical
A TRIAGE-Neuro egy felmérési tanulmány, amelynek célja annak felmérése, hogy a potenciális résztvevők alkalmasak-e az iparág által támogatott neurológiai klinikai vizsgálatok szűrésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TRIAGE-Neuro egy felmérési tanulmány, amelynek célja annak felmérése, hogy a potenciális résztvevők alkalmasak-e az iparág által támogatott neurológiai klinikai vizsgálatok szűrésére. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a résztvevők jellemzőinek azonosítása a klinikai vizsgálatokat kereső populáció körében, azon potenciális résztvevők százalékos arányának meghatározása, akik jelenleg felírt memóriagyógyszert szednek, ami kizárhatja őket a klinikai vizsgálatokban való részvételből, annak vizsgálata, hogy a receptre felírt memóriagyógyszerek változásai hogyan befolyásolják a teljesítményt a kognitív értékelésekben, és azon potenciális résztvevők százalékos aránya, akiknek a laboratóriumi eredményei kizárhatják őket a klinikai vizsgálatokban való részvételből.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
        • Még nincs toborzás
        • Copley Clinical
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dyanna Domilici, MD
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Toborzás
        • Adams Clinical
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sarah J Starling, PhD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Berman Clinical
        • Kutatásvezető:
          • Mark Rapp, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket elsősorban közösségi média marketing és orvosi beutalások révén toborozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő és a vizsgálati partner (adott esetben) aláírta az ICF-et a vizsgálatspecifikus eljárások végrehajtása előtt.
  • A résztvevő és a tanulmányi partner (adott esetben) legalább 18 éves.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek nincs nyelvi készsége vagy kognitív képessége a szűrési folyamat megértéséhez.
  • A résztvevő terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
  • Klinikailag jelentős betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredmények elemzésének képességét.
  • A résztvevő akut öngyilkossági kockázatot jelent, amint azt a Columbia-Suicide Súlyossági Skála 4-es vagy 5-ös kérdésére adott „igen” válaszként határozták meg, vagy a szűrést követő 90 napon belül „igen” választ adnak a viselkedési kérdésekre.
  • Mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar a szűrést megelőző 90 napon belül, a DSM-5 kritériumok szerint, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthet a résztvevő számára.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra.
  • Jelenleg az Adams Clinical alkalmazottja, vagy a tanulmányon dolgozó alkalmazott első fokú rokona.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai vizsgálatot kereső populáció azon aránya, akik számára az ipar által támogatott klinikai kutatás klinikailag megfelelő, a meghatározás szerint azok, akik részt vesznek egy vizsgálatban.
Időkeret: Akár 52 hétig
Akár 52 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az iparág által szponzorált vizsgálatokba bevont klinikai vizsgálatot kereső populáció aránya.
Időkeret: Akár 52 hétig
Akár 52 hétig
Változás a teljesítményben a Mini Mental Status vizsgán azoknál az egyéneknél, akik abbahagyják a memóriagyógyszerek szedését.
Időkeret: Akár 52 hétig
Változás a teljesítményben a Mini Mental Status vizsgán. Ezt a klinikus által végzett kognitív értékelést 0-30-ig terjedő skálán mérik, a magasabb pontszámok jobb memóriát jeleznek.
Akár 52 hétig
Változások a Neuropsychiatric Inventory Questionnaire pontszámában azoknál az egyéneknél, akik abbahagyják a memóriagyógyszer szedését.
Időkeret: Akár 52 hétig
Változás a Neuropsychiatric Inventory Questionnaire pontszámában. Ez a gondozói jelentés a neuropszichiátriai tünetek súlyosságára (0-36) és a gondozói szorongásra (0-60) vonatkozó méréseket is tartalmazza. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket és magasabb gondozói szorongást jeleznek.
Akár 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adams Clinical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRIAGE-Neuro-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel