Undersøkelse og Valgfri medisinutvasking i Alzheimers sykdom - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Alzheimers sykdom

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TRIAGE-Neuro er en spørreundersøkelse designet for å vurdere potensielle deltakeres kvalifikasjoner til å screene for industrisponsede nevrologiske kliniske studier. Sekundære mål inkluderer å identifisere deltakerkarakteristikker blant den kliniske forsøkssøkende populasjonen, identifisere prosentandelen av potensielle deltakere som for tiden tar foreskrevne hukommelsesmedisiner som kan ekskludere dem fra deltakelse i kliniske forsøk, undersøke hvordan endringer i reseptbelagte hukommelsesmedisiner påvirker ytelsen på kognitive vurderinger, og identifisere prosentandel av potensielle deltakere hvis laboratorieresultater kan ekskludere dem fra deltakelse i kliniske studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Sarah J Starling, PhD
Telefonnummer: 6177448542
E-post: sstarling@adamsclinical.com

Studiesteder

Forente stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Copley Clinical
    - Ta kontakt med:
      
      Dyanna Domilici, MD
      
      Telefonnummer: 617-934-5743
      
      E-post: ddomilici@copleyclinical.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Dyanna Domilici, MD
  - Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
    - Rekruttering
    - Adams Clinical
    - Ta kontakt med:
      
      Sarah J Starling, PhD
      
      Telefonnummer: 617-744-8542
      
      E-post: sstarling@adamsclinical.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Sarah J Starling, PhD
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Rekruttering
    - Berman Clinical
    - Hovedetterforsker:
      
      Mark Rapp, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Mark Rapp, MD
      
      Telefonnummer: 917-423-6797
      
      E-post: mrapp@bermanclinical.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne rekrutteres primært gjennom markedsføring i sosiale medier og henvisninger fra leger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltaker og studiepartner (når aktuelt) har signert en ICF før studiespesifikke prosedyrer utføres.
Deltaker og studiepartner (når aktuelt) er minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren mangler språkkunnskaper eller kognitiv evne til å forstå screeningsprosessen.
Deltakeren er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
Historie om en klinisk signifikant sykdom som etter etterforskerens mening kan påvirke deltakernes sikkerhet eller evnen til å analysere studieresultater.
Deltaker representerer en akutt selvmordsrisiko, som definert som et "ja"-svar på ideer på Columbia-Severity Rating Scale spørsmål 4 eller 5, eller svar "ja" på atferdsspørsmål innen 90 dager etter screening.
Moderat eller alvorlig rusforstyrrelse innen 90 dager før screening, i henhold til DSM-5-kriterier som etter etterforskerens mening kan utgjøre unødig risiko for deltakeren.
Enhver tilstand som etter etterforskerens mening gjør en deltaker uegnet for studien.
For tiden ansatt i Adams Clinical eller en førstegrads slektning til en ansatt som jobber med denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Andel av den kliniske studiesøkende befolkningen for hvem industrisponset klinisk forskning er klinisk hensiktsmessig, definert som de som fortsetter å screene for en studie. Tidsramme: Opptil 52 uker	Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel av den kliniske studiesøkende befolkningen som melder seg på industrisponsede studier. Tidsramme: Opptil 52 uker		Opptil 52 uker
Endring i ytelse på Mini Mental Status-eksamen for personer som slutter med hukommelsesmedisiner. Tidsramme: Opptil 52 uker	Endring i ytelse på Mini Mental Status-eksamen. Denne klinikeren administrerte kognitiv vurdering er målt på en skala fra 0-30, med høyere skåre som indikerer bedre hukommelse.	Opptil 52 uker
Endringer i poengsum på Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire for personer som slutter med hukommelsesmedisiner. Tidsramme: Opptil 52 uker	Endring i poengsum på Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire. Denne omsorgsrapporten inkluderer mål på både alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer (fra 0-36) og omsorgspersonens plager (0-60). Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer og høyere nivåer av omsorgspersonens plager.	Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adams Clinical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)