Průzkum třídění pro způsobilost k neurologickému výzkumu (TRIAGE-Neuro)
23. října 2023 aktualizováno: Adams Clinical
TRIAGE-Neuro je průzkumná studie navržená k posouzení způsobilosti potenciálních účastníků k screeningu pro průmyslově sponzorované neurologické klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TRIAGE-Neuro je průzkumná studie navržená k posouzení způsobilosti potenciálních účastníků k screeningu pro průmyslově sponzorované neurologické klinické studie.
Sekundární cíle zahrnují identifikaci charakteristik účastníků mezi populací vyhledávající klinickou studii, identifikaci procenta potenciálních účastníků, kteří v současné době užívají předepsané léky na paměť, které by je mohly vyloučit z účasti v klinických studiích, zkoumání toho, jak změny v předepisovaných lécích na paměť ovlivňují výkonnost při kognitivních hodnoceních a identifikaci procento potenciálních účastníků, jejichž laboratorní výsledky by je mohly vyloučit z účasti v klinické studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah J Starling, PhD
- Telefonní číslo: 6177448542
- E-mail: sstarling@adamsclinical.com
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
- Zatím nenabíráme
- Copley Clinical
-
Kontakt:
- Dyanna Domilici, MD
- Telefonní číslo: 617-934-5743
- E-mail: ddomilici@copleyclinical.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dyanna Domilici, MD
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Nábor
- Adams Clinical
-
Kontakt:
- Sarah J Starling, PhD
- Telefonní číslo: 617-744-8542
- E-mail: sstarling@adamsclinical.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah J Starling, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Berman Clinical
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Rapp, MD
-
Kontakt:
- Mark Rapp, MD
- Telefonní číslo: 917-423-6797
- E-mail: mrapp@bermanclinical.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci jsou primárně získáváni prostřednictvím marketingu na sociálních sítích a doporučení od lékařů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník a partner studie (pokud je to možné) podepsali ICF před provedením postupů specifických pro studii.
- Účastník a studijní partner (pokud je to relevantní) jsou starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Účastník postrádá jazykové dovednosti nebo kognitivní schopnost porozumět procesu screeningu.
- Účastnice je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
- Anamnéza klinicky významného onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost účastníka nebo schopnost analyzovat výsledky studie.
- Účastník představuje akutní sebevražedné riziko, jak je definováno jako odpověď „ano“ na myšlenku na otázky 4 nebo 5 na stupnici Columbia-Suicide Scale Scale, nebo odpověď „ano“ na otázky týkající se chování do 90 dnů od screeningu.
- Středně závažná nebo závažná porucha užívání návykových látek během 90 dnů před screeningem podle kritérií DSM-5, která by podle názoru zkoušejícího mohla pro účastníka představovat nepřiměřené riziko.
- Jakákoli podmínka, která podle názoru výzkumníka činí účastníka nevhodným pro studii.
- V současné době zaměstnán Adams Clinical nebo příbuzný prvního stupně zaměstnance pracujícího na této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl populace hledající klinické hodnocení, pro kterou je klinický výzkum sponzorovaný průmyslem klinicky vhodný, jak je definováno jako populace, která pokračuje ve screeningu studie.
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl populace hledající klinické studie, která se zapsala do studií sponzorovaných průmyslem.
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
|
Změna výkonu u zkoušky Mini Mental Status u jedinců, kteří vysadili léky na paměť.
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Změna výkonu u zkoušky Mini Mental Status.
Toto kognitivní hodnocení prováděné lékařem se měří na stupnici 0-30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší paměť.
|
Až 52 týdnů
|
|
Změny skóre v dotazníku Neuropsychiatric Inventory Questionnaire pro jednotlivce, kteří vysadili léky na paměť.
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Změna skóre v dotazníku Neuropsychiatric Inventory Questionnaire.
Tato zpráva od pečovatele obsahuje měření jak závažnosti neuropsychiatrických symptomů (od 0-36), tak úzkosti pečovatele (0-60).
Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů a vyšší úroveň úzkosti pečovatele.
|
Až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRIAGE-Neuro-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .