Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опрос по сортировке для определения права на участие в неврологических исследованиях (TRIAGE-Neuro)

23 октября 2023 г. обновлено: Adams Clinical
TRIAGE-Neuro — это опросное исследование, предназначенное для оценки соответствия потенциальных участников критериям участия в спонсируемых промышленностью клинических исследованиях в области неврологии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TRIAGE-Neuro — это опросное исследование, предназначенное для оценки соответствия потенциальных участников критериям участия в спонсируемых промышленностью клинических исследованиях в области неврологии. Вторичные цели включают определение характеристик участников среди населения, ищущего клинические исследования, определение процента потенциальных участников, которые в настоящее время принимают назначенные лекарства для памяти, что может исключить их из участия в клинических исследованиях, изучение того, как изменения в рецептурных препаратах для памяти влияют на когнитивные оценки, а также выявление процент потенциальных участников, чьи лабораторные результаты могут исключить их из участия в клинических исследованиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
        • Еще не набирают
        • Copley Clinical
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dyanna Domilici, MD
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Рекрутинг
        • Adams Clinical
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah J Starling, PhD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Berman Clinical
        • Главный следователь:
          • Mark Rapp, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники в основном набираются посредством маркетинга в социальных сетях и рекомендаций врачей.

Описание

Критерии включения:

  • Участник и партнер по исследованию (если применимо) подписали ICF до выполнения процедур, специфичных для исследования.
  • Участнику и партнеру по исследованию (если применимо) должно быть не менее 18 лет.

Критерий исключения:

  • Участнику не хватает языковых навыков или когнитивных способностей, чтобы понять процесс проверки.
  • Участница беременна, кормит грудью или планирует забеременеть.
  • История клинически значимого заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участников или возможность анализировать результаты исследования.
  • Участник представляет собой острый суицидальный риск, определяемый как ответ «да» на мысли по вопросам 4 или 5 шкалы оценки тяжести самоубийства Колумбийского университета или ответ «да» на вопросы о поведении в течение 90 дней после скрининга.
  • Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение 90 дней до скрининга в соответствии с критериями DSM-5, которое, по мнению исследователя, может представлять неоправданный риск для участника.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для исследования.
  • В настоящее время работает в Adams Clinical или является родственником первой линии сотрудника, работающего над этим исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля населения, желающего участвовать в клинических исследованиях, для которых клинические исследования, спонсируемые промышленностью, являются клинически целесообразными, как определяется как те, кто проходит скрининг для участия в исследовании.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля населения, желающего участвовать в клинических исследованиях и принявшего участие в исследованиях, спонсируемых промышленностью.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Изменение показателей мини-экзамена психического статуса у лиц, прекративших прием лекарств, улучшающих память.
Временное ограничение: До 52 недель
Изменение результатов теста Mini Mental Status. Эта когнитивная оценка, проводимая врачом, измеряется по шкале от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на лучшую память.
До 52 недель
Изменения в баллах нейропсихиатрического опросника для лиц, прекративших прием лекарств, способствующих улучшению памяти.
Временное ограничение: До 52 недель
Изменение баллов по нейропсихиатрическому опроснику. Этот отчет лица, осуществляющего уход, включает показатели как тяжести нейропсихиатрических симптомов (от 0 до 36), так и дистресса лица, осуществляющего уход (0–60). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов и более высокий уровень дистресса лиц, осуществляющих уход.
До 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adams Clinical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRIAGE-Neuro-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться