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モバイルアプリケーションを使用した耳鳴りサウンドセラピー。 (TST)

2023年10月27日 更新者:Dr. Basel Samman

((Resound Tinnitus Relief)) モバイル アプリケーションを使用した慢性耳鳴りのある成人向けの音響療法、カタール、2023 年。

長年にわたり、耳鳴音響療法 (TST) は、補聴器、個人用増幅装置、MP3 プレーヤー、そして現在では携帯電話など、さまざまなテクノロジーの利用可能性に応じて厳密な修正を受けてきました。 これまで以上に、TST のアクセシビリティ、柔軟性、関与を強化する絶好の機会となっています。これは、カスタマイズが容易であり、カスタマイズされた治療プログラムを提供できるだけでなく、フィードバックを得ることができ、リアルタイムのモニタリングにより、プログラムの進行状況を記録しながら治療を継続できるためです。コストが低いため、個人用の増幅装置や補聴器を購入する必要がなくなり、多くの人が耳鳴りによる生活の質を向上させるためにサービスにアクセスできるようになります。

携帯電話アプリケーションによるオファーは、インターフェイスにゲーム要素、進行状況の追跡、リマインダー、サポート ネットワークが含まれており、楽しい体験を提供するため、避けることができないほど膨大です。 音響療法、リラクゼーションエクササイズ、教育リソースなど、さまざまな多様な手段を単一のプラットフォームに統合することで、耳鳴りの聴覚面と心理面の両方に対処します。

私たちの研究は、パーソナライズされた音響療法に焦点を当てています。 このような研究の進行状況と有効性をリアルタイムでモニタリングすることにより、対象基準を満たす患者に対する日常的な治療としてTSTを便利に提供できるように革命を起こす可能性が示されるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

耳鳴りは、外部刺激がない場合に、((リンギング、シューシュー、ブーンという音など)) の音を知覚することです。 耳鳴りが持続的で耐えられない場合、または十分に煩わしい場合は、思考処理、感情、聴覚、睡眠、集中力の機能障害を引き起こす可能性があり、これらすべてが生活の質に影響を与える可能性があります。 慢性耳鳴りによる生活の質への悪影響は、移動性、セルフケア、通常の活動のパフォーマンス、痛みや不快感、不安やうつなど、検証された健康関連の生活の質調査の5つの尺度すべてに悪影響を与えると報告されています。 。

耳鳴りの有病率は米国人口の 8% ~ 25.3% ですが、他の国でも同様に有病率は 4.6% ~ 30% です。 耳鳴りの重症度は年齢が上がるにつれて高くなり、女性 (8.8%) よりも男性 (10.5%) で多く見られます。 一部の人々では、背中や首の痛み、膝の問題、ミレタス糖尿病よりもさらに蔓延しています。

耳鳴りの管理は難しく、さまざまな治療法を試しても通常は失敗します。まだ規制機関 (欧州医薬品庁や米国食品医薬品局など) によって耳鳴りの治療薬が承認されていません。耳鳴りを軽減するために認知療法と行動療法を組み合わせた方法であり、これに耳鳴りサウンドセラピーが適しています。

米国耳鼻咽喉科学会頭頸部外科財団 (AAO-HNSF) は、耳鳴りの管理に関する学際的で科学的根拠に基づいた診療ガイドライン 1 を発行しました。これは、耳鳴りの治療選択肢に関する AAO-HNSF の推奨事項の概要です。

臨床医は、持続的で厄介な耳鳴りの治療の主な適応として、抗うつ薬、抗けいれん薬、抗不安薬、または中耳内薬などの薬剤を日常的に推奨すべきではありません。臨床医は、持続的で厄介な耳鳴りの患者の治療に、イチョウ葉、メラトニン、亜鉛などの栄養補助食品を推奨すべきではありません。持続的で煩わしい耳鳴りのある患者における鍼治療の効果については推奨できない、臨床医は持続的で煩わしい耳鳴りのある患者の日常的な治療に経頭蓋磁気刺激を推奨すべきではない、臨床医は難聴や持続性の難聴のある患者には補聴器の評価を推奨すべきである、厄介な耳鳴り、臨床医は、持続する厄介な耳鳴りを持つ患者に音響療法と認知行動療法を推奨する場合があります。

音響療法とは、機器(補聴器、携帯電話、ラップトップなど)を使用して、患者が日常生活活動中に背景として聞く音を、数か月間、毎日一定時間発生させることです。 、この音量は、患者自身の耳鳴りよりもわずかに小さいように設定されます。 この音の性質としては、広帯域ノイズ(ホワイトノイズ)、さまざまな自然音(川、滝、風、鳥など)、音楽などが考えられます。 その目的は、患者が耳鳴りに集中することから気を紛らわせて習慣づけ、日常生活活動にもっと集中できるようにして、耳鳴りが患者の人生を楽しむことを妨げないようにすることです。

サウンドセラピー発生装置の方式には次のようなものがあります。

環境強化デバイス (卓上サウンド マシンが生成するもの、CD 録音またはパーソナル オーディオ プレーヤーが生成する音楽、スピーカー、扇風機、テレビ、ラジオ、スマートフォン、または耳鳴りの軽減に役立つさまざまな音を生成するために特別に作成されたアプリを備えたタブレット)。 補聴器(デジタル信号処理装置により、患者の難聴の重症度および(マスキング/部分マスキング効果)を促進する聴力測定構成に基づいて音響信号を柔軟に操作できます。) サウンドジェネレーター(広帯域ノイズを生成する耳レベルのサウンドジェネレーター) (例:ホワイトノイズ、ピンクノイズ)は、正常または正常に近い聴力閾値を持つ患者向けの選択肢であり、耳内または耳の後ろに装着するスタイルで利用可能)、複合型耳鳴り器具(補聴器回路とノイズが含まれています)同じデバイス内の生成回路は、Bluetooth によってラップトップやモバイルなどの任意のデバイスに接続できます)。

私たちの研究の目的は、特定のアプリケーション (RESOUND TINNITUS RELIEF) でモバイルを使用して治療音を生成することです。このアプリケーションにはさまざまな自然音 (鳥、泡、コオロギ、小川、火、雨、波、風…) なので、患者は自分にとって最も安らぐ音を選択し、自分専用の治療音として使用します。 患者はこの音を聞き、毎日少なくとも 30 分間、毎日 6 か月間、その音を背景として聞き続けます。 同じアプリケーション (RESOUND TINNITUS RELIEF) は、以前の研究でサウンド セラピーに使用されました 6。

近年、耳鳴り患者を落ち着かせたり、マスキングしたりする効果をもたらす携帯電話上の多くのアプリケーションが開発、導入されています。

これまでに発表された多くの研究は、増幅装置や耳鳴りマスカーなどの外部装置を使用した従来の音響療法に関連して、耳鳴りの影響を軽減すると報告しています。 Kim et al. (2014) 2 は、Mp3 プレーヤーを使用して、狭帯域騒音 (NBN)、広帯域騒音 (WBN)、混合騒音などのさまざまな刺激による音響療法を提供し、耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) と視覚的効果の改善を報告しました。アナログスケール (VAS) 値。 さらに、Suzikiらはある研究で、 (2016) 3 は、個別にカスタマイズされたアプローチを使用した場合に THI 値が減少したと報告しています。 ただし、Sereda らによって行われたレビューでは、 (2018) 4 は、あるタイプのデバイスが他のタイプよりも優れているわけではないことを示しました。 Alam et al (2017) 5 は、携帯電話を使用したマスキング刺激の 6 か月間提示が耳鳴りの重症度の軽減と生活の質の改善に大きな成功を収めたと研究で報告しました。 Kutybaらによって行われた最近の研究。 (2021) 6 は、モバイル アプリケーション (RESOUND TINNITUS RELIEF) を通じて音響療法を 6 か月間継続的に使用した場合、THI と TFI によって測定された耳鳴り症状の減少を報告しています。 さらに結論として、同じ Kutyba et al(2022) が研究を継続し、否定的な感情が軽減され、全体的な耳鳴りの重症度が軽減されたと報告しました。 音響治療中の耳鳴りの進行は、耳鳴りハンディキャップインベントリー(THI)7とビジュアルアナログスケール(VAS)8という2つのインベントリーアンケートによって評価されました。これらの2つのアンケートは、患者自身の耳鳴りの感覚と耳鳴りの心理的影響を研究することを目的としています。患者の日常生活活動(DLA)、サウンド治療前、治療中(研究開始から3か月後)、および終了後。

これらの研究や他の多くの研究から重要なデータが得られているにもかかわらず、すべての研究において在宅患者がモバイルアプリを使用した時間の客観的な測定が不足しており、他の形式の治療の使用に関する情報も不足していました。研究中。

私たちの研究は、モバイルアプリ単独(RESOUND TINNITUS RELIEF)の有効性を評価し、耳鳴り患者に音響療法を提供し、THIおよびVASの耳鳴り評価アンケートを使用して治療結果を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • - 大人。
  • 6か月以上続く慢性的な耳鳴り。
  • 自覚的耳鳴り。
  • 耳鳴りは生活の質に影響を及ぼし、日常生活活動を制限し、苦痛を引き起こします。
  • 身体的および精神的に健康であり、アンケートに自分で記入できる。
  • AndroidまたはiOSの携帯電話をお持ちの方。

除外基準:

  • - 断続的な耳鳴り。
  • 耳鳴りは生活の質に影響を与えず、日常生活活動を制限せず、苦痛を引き起こしません。
  • 他覚的耳鳴り。
  • 重度または重度の難聴。
  • アプリケーションを使用できるデバイスがない (患者は携帯電話を持っていない)。
  • 弱い立場にある患者グループ(妊婦、身体的または精神に障害のある患者、65歳以上の患者、18歳未満の子供、囚人、難民)
  • 身体障害により携帯電話を使用できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:耳鳴りサウンドセラピー
Resound Tinnitus アプリケーションでは、6 か月間にわたり、バックグラウンドの携帯電話のスピーカーに、少なくとも 1 日 2 回 30 分間、異なるサウンドが、耳鳴りそのものの強度に近いがそれよりも小さい音量で提示されます。
患者は携帯電話アプリケーションから自分で選択した緩和音(風、雨、海の波など)にさらされ、この効果を時間をかけて使用して脳が耳鳴りの悪影響を無視できるように適応させます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の慢性耳鳴りの重症度をTHI耳鳴り測定スケールを使用して測定します。
時間枠:6ヵ月
耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) は、日常生活に対する耳鳴りの影響を自己報告する尺度です。 3 つの下位スケール: 機能的反応、感情的反応、および壊滅的な反応。 参加者は「はい」、「時々」、「いいえ」を選択します。 最大 100 点のスコアが付けられ、スコアが大きいほど重大度が高くなります。 少なくとも 20 ポイント以上の改善は、耳鳴りの重症度における臨床的に重要な変化を反映しています。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴り測定のVASスケールを使用して、介入後の慢性耳鳴りの重症度を測定します
時間枠:6ヵ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、耳鳴りの検証済みの主観的な尺度です。 スコアは、「耳鳴りなし = スコア 0」と「最もひどい耳鳴り = スコア 10」の間の連続性を表す 10 cm の線スケール上に手書きのマークを作成することによって記録されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Basel M Samman, Doctor、Ministry of Public Health Qatar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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