- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06104865
Звуковая терапия тиннитуса с использованием мобильного приложения. (TST)
Звуковая терапия для взрослых с хроническим тиннитусом с использованием мобильного приложения ((Resound Tinnitus Relief)) в Катаре, 2023 г.
На протяжении многих лет звуковая терапия тиннитуса (TST) претерпевала строгие модификации в зависимости от доступности различных технологий, таких как слуховые аппараты, персональные усилительные устройства, mp3-плееры, а теперь и мобильные телефоны. Сейчас, более чем когда-либо, это прекрасная возможность повысить доступность, гибкость и вовлеченность ТКП, поскольку ее легко персонализировать, предоставить индивидуальную программу терапии, а также получить обратную связь, а мониторинг в реальном времени позволяет нам записывать ход выполнения программы, сохраняя при этом низкая стоимость, что позволяет избежать покупки персонального усилителя звука или слуховых аппаратов и, следовательно, позволяет большому количеству людей получить доступ к услуге для улучшения качества жизни, страдающей от шума в ушах.
Предложения приложений для мобильных телефонов слишком велики, чтобы их можно было избежать, поскольку в интерфейсе есть игровые элементы, отслеживание прогресса, напоминания и сети поддержки, что обеспечивает приятный опыт. Интеграция различных мультимодальностей в единую платформу, включая звуковую терапию, упражнения на релаксацию и образовательные ресурсы, затрагивает как слуховые, так и психологические аспекты шума в ушах.
Наше исследование сосредоточено на персонализированной звуковой терапии. Мониторинг прогресса и эффективности таких исследований в режиме реального времени покажет потенциал революционизировать проведение ТКП в качестве рутинного лечения для пациентов, соответствующих критериям включения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тиннитус – это восприятие звука ((звона, шипения, жужжания и т.п.)), при отсутствии внешнего раздражителя. Если шум в ушах является постоянным и непереносимым или достаточно надоедливым, он может вызвать функциональные нарушения обработки мыслей, эмоций, слуха, сна и концентрации, и все это может повлиять на качество жизни. Сообщалось, что негативное влияние на качество жизни из-за хронического шума в ушах отрицательно влияет на все 5 показателей проверенных исследований качества жизни, связанных со здоровьем, включая мобильность, уход за собой, выполнение обычных действий, боль и/или дискомфорт, а также тревогу/депрессию. .
Распространенность шума в ушах колеблется от 8% до 25,3% населения США, тогда как в других странах аналогичная распространенность колеблется от 4,6% до 30%. Тяжесть шума в ушах увеличивается с возрастом и чаще встречается у мужчин (10,5%), чем у женщин (8,8%). В некоторых группах населения это явление даже более распространено, чем боли в спине и шее, проблемы с коленями и сахарный диабет.
Лечение тиннитуса сложно и обычно не дает результатов при использовании различных методов лечения, поскольку ни один препарат для лечения тиннитуса еще не был одобрен регулирующим органом (например, Европейским агентством по лекарственным средствам или Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США). Метод, сочетающий в себе когнитивную и поведенческую терапию для облегчения шума в ушах, и именно здесь подходит звуковая терапия от шума в ушах.
Американская академия отоларингологии – Фонд хирургии головы и шеи (AAO-HNSF) опубликовала междисциплинарные, научно обоснованные практические рекомендации по лечению тиннитуса1, краткий обзор рекомендаций AAO-HNSF относительно вариантов лечения тиннитуса:
Клиницисты не должны регулярно рекомендовать такие лекарства, как антидепрессанты, противосудорожные средства, анксиолитики или интратимпанальные препараты, в качестве основного показания для лечения постоянного, надоедливого шума в ушах. Клиницисты не должны рекомендовать пищевые добавки, такие как гинкго двулопастный, мелатонин, цинк... невозможно дать никаких рекомендаций относительно эффекта иглоукалывания у пациентов с постоянным беспокоящим шумом в ушах. Клиницисты не должны рекомендовать транскраниальную магнитную стимуляцию для рутинного лечения пациентов с постоянным беспокоящим шумом в ушах. Клиницисты должны рекомендовать проверку слухового аппарата пациентам с потерей слуха и постоянным шумом в ушах. , надоедливый шум в ушах. Клиницисты могут рекомендовать пациентам с постоянным надоедливым шумом в ушах звуковую терапию и когнитивно-поведенческую терапию.
Звуковая терапия – это использование инструмента (слухового аппарата, мобильного телефона, ноутбука…) для создания звука, который пациент будет слышать в качестве фона во время повседневной деятельности в течение определенного времени ежедневно в течение нескольких месяцев. , эта громкость звука установлена чуть меньше, чем собственный шум в ушах пациента. По характеру этого звука может быть широкополосный шум (белый шум), разнообразные звуки природы (Река, водопад, Ветер, Птицы…), музыка и т. д. Цель состоит в том, чтобы отвлечь пациента и приучить его не концентрироваться на шуме в ушах и дать ему/ей возможность больше сосредоточиться на повседневной жизни, чтобы шум в ушах больше не был препятствием, мешающим пациенту наслаждаться жизнью.
Модальности генераторов звуковой терапии включают в себя:
Устройства, улучшающие окружающую среду (настольные звуковые машины, записывающие компакт-диски или персональные аудиоплееры, воспроизводящие музыку, динамики, вентиляторы, телевизор, радио, смартфоны или планшеты с приложениями, специально созданными для воспроизведения различных звуков, которые помогают облегчить шум в ушах). Слуховые аппараты (устройства цифровой обработки сигналов обеспечивают гибкость в манипулировании акустическим сигналом в зависимости от степени потери слуха пациента и аудиометрической конфигурации, способствующие (эффекту маскировки / частичной маскировки)), Звуковые генераторы (звуковые генераторы на уровне уха, которые производят широкополосный шум) (например, белый шум, розовый шум) являются выбором для пациентов с нормальным или близким к нормальному аудиометрическим порогом, доступны во внутриушном или заушном исполнении), комбинированные инструменты для лечения шума в ушах (содержат схему слухового аппарата и шумоподавитель). схема создания в одном устройстве может быть подключена через Bluetooth к любому устройству, например ноутбукам или мобильным телефонам).
Наша цель в исследовании - использовать мобильный телефон со специальным приложением (RESOUND TINNITUS RELIEF) для создания лечебного звука. В этом приложении есть различные звуки природы (птицы, пузыри, сверчки, ручей, огонь, дождь, волны, Ветер…), поэтому пациент выберет тот звук, который приносит ему наибольшее облегчение, и будет использоваться в качестве его собственного лечебного звука. Пациент будет слушать этот звук и сохранять его фоном не менее 30 минут в день в течение 6 месяцев ежедневно. Это же приложение (RESOUND TINNITUS RELIEF) использовалось для звуковой терапии в предыдущем исследовании 6.
В последние годы было разработано и внедрено множество приложений для мобильных телефонов, оказывающих успокаивающее или маскирующее воздействие на пациентов с шумом в ушах.
Многие опубликованные на данный момент исследования касались традиционной звуковой терапии с использованием внешних устройств, таких как устройства усиления или сообщения о маскировке тиннитуса, для уменьшения эффекта тиннитуса. Ким и др. (2014) 2 использовали Mp3-плеер для звуковой терапии с использованием различных стимулов, таких как узкополосный шум (NBN), широкополосный шум (WBN) и смешанный шум, и сообщили об улучшении показателей тиннитус-гандикапа (THI) и визуального улучшения. значения аналоговой шкалы (VAS). Кроме того, в исследовании Suziki et al. (2016) 3 сообщили, что значения THI снижались при использовании индивидуального подхода. Однако в обзоре, проведенном Sereda et al. (2018) 4 показали, что один тип устройств не лучше другого. Алам и др. (2017) 5 в исследовании сообщили, что предъявление маскирующих стимулов с помощью мобильных телефонов в течение 6 месяцев привело к значительному успеху в снижении тяжести шума в ушах и улучшении качества жизни. Недавнее исследование, проведенное Кутыбой и соавт. (2021) 6 сообщает об уменьшении симптомов шума в ушах, измеренных с помощью THI и TFI, когда непрерывное использование звуковой терапии в течение 6 месяцев было представлено через мобильное приложение (RESOUND TINNITUS RELIEF). В заключение следует отметить, что тот же Кутыба и др. (2022) продолжили исследование и сообщили о снижении негативных эмоций и снижении общей тяжести шума в ушах. Развитие тиннитуса во время звукового лечения оценивалось с помощью двух опросников: опросника тиннитус-гандикап (THI) 7 и визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) 8. Эти два опросника направлены на изучение ощущения Пациентом собственного шума в ушах и психологического эффекта шума в ушах. от повседневной жизнедеятельности пациента (ДЛА) до, во время (через 3 месяца от начала исследования) и после окончания Звукового лечения.
Несмотря на то, что в этих и многих других исследованиях доступны важные данные, во всех исследованиях отсутствует объективное измерение времени использования мобильных приложений пациентами дома, а также не хватает информации об использовании других форм лечения. во время исследования.
Наше исследование направлено на оценку эффективности только мобильного приложения (RESOUND TINNITUS RELIEF), на обеспечение звуковой терапии для пациентов с тиннитусом, а затем на оценку результатов лечения с помощью опросников THI и VAS для оценки тиннитуса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Basel M Samman, Doctor
- Номер телефона: 0097466170645
- Электронная почта: bsamman@phcc.gov.qa
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sadiqunnisa Kutagulla, Mrs
- Номер телефона: 97450524136
- Электронная почта: skutagulla@phcc.gov.qa
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - Взрослые люди.
- Хронический шум в ушах длительностью более 6 месяцев.
- Субъективный шум в ушах.
- Звон в ушах влияет на качество жизни, ограничивает повседневную активность и вызывает дистресс.
- Физически и морально здоров и способен самостоятельно заполнять анкеты.
- Лица, имеющие мобильный телефон с ОС Android или iOS.
Критерий исключения:
- - Периодический шум в ушах.
- Звон в ушах не влияет на качество жизни, не ограничивает повседневную активность и не вызывает дистресса.
- Объективный шум в ушах.
- Тяжелая или глубокая потеря слуха.
- Нет устройства, позволяющего использовать приложение (у пациента нет мобильного телефона).
- Уязвимая группа пациентов (Беременные женщины, Пациенты с физическими или психическими отклонениями, Пациенты старше 65 лет, Дети до 18 лет, Заключенные, Беженцы)
- Пациенты с физическими недостатками, которые не позволяют пациентам пользоваться мобильным телефоном.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Звуковая терапия тиннитуса
Приложение Resound Tinnitus, в течение шести месяцев на динамике мобильного телефона в фоновом режиме в течение 30 минут, по крайней мере, два раза в день будут воспроизводиться различные звуки, громкость близка к интенсивности самого шума в ушах, но меньше его.
|
Пациент подвергается воздействию успокаивающего звука (ветра, дождя, океанских волн и т. д.) по своему выбору с помощью приложения для мобильного телефона и использует этот эффект со временем, чтобы приспособиться к мозгу и пренебречь негативными последствиями шума в ушах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте тяжесть хронического шума в ушах после вмешательства, используя шкалу измерения шума в ушах THI.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник нарушений тиннитуса (THI) представляет собой самооценку влияния тиннитуса на повседневную жизнь.
Три субшкалы: функциональные, эмоциональные и катастрофические реакции.
Участник выберет «да», «иногда» и «нет».
Максимум можно набрать 100 баллов, и чем больше балл, тем выше серьезность.
Улучшение минимум на 20 баллов и более отражает клинически значимое изменение тяжести шума в ушах.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте тяжесть хронического шума в ушах после вмешательства, используя шкалу измерения шума в ушах VAS.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем шума в ушах.
Баллы фиксируются путем рукописной отметки на линейной шкале длиной 10 см, которая представляет собой континуум между «нет шума в ушах = 0 баллов» и «наихудший шум в ушах = 10 баллов».
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Basel M Samman, Doctor, Ministry of Public Health Qatar
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- - Effect of Different Sounds on the Treatment Outcome of Tinnitus Retraining Therapy Bong Jik Kim,1,2 Sung-Won Chung,1 Jae Yun Jung,1 and Myung-Whan Suhcorresponding author, Clin Exp Otorhinolaryngol. 2014 Jun; 7(2): 87-93. Published online 2014 May 21.
- Effectiveness of sound therapy in patients with tinnitus resistant to previous treatments: importance of adjustments, Flavia Alencar de Barros Suzuki, Fabio Akira Suzuki, Fernando Kaoru Yonamine, Ektor Tsuneo Onishi, Norma Oliveira Penido, PMID: 26541232
- Sound therapy (using amplification devices and/or sound generators) for tinnitus in adults Magdalena Sereda,corresponding author Jun Xia, Amr El Refaie, Deborah A Hall, and Derek J Hoare, Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug; 2018(8): CD013094. Publishe
- Efficacy of TRT Using Noise Presentation from Mobile Phone Md. Noorain Alam, Manish Gupta, Sanjay Munjal & Naresh K. Panda, Indian Journal of Otolaryngology and Head & Neck Surgery volume 69, pages 333-337 (2017)Cite this article,
- Effectiveness of tinnitus therapy using a mobile application, Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022; 279(3): 1257-1267. Published online 2021 Mar 30. , Justyna Kutyba,corresponding author1 Elżbieta Gos,1 Wiesław Wiktor Jędrzejczak
- American Tinnitus Association, Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman et al., 1996),
- Visual Analogue Scales as a Tool for Initial Assessment of Tinnitus Severity: Psychometric Evaluation in a Clinical Population, Danuta Raj-Koziak, Elzbieta Gos, Weronika Swierniak, Joanna J Rajchel, Lucyna Karpiesz, Iwona Niedzialek, Elzbieta Wlodarczyk,
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- phc56325
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .