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Thérapie sonore des acouphènes à l'aide d'une application mobile. (TST)

27 octobre 2023 mis à jour par: Dr. Basel Samman

Thérapie sonore pour les adultes souffrant d'acouphènes chroniques, à l'aide de l'application mobile ((Resound Tinnitus Relief)), au Qatar, 2023.

Au fil des années, la thérapie sonore pour les acouphènes (TST) a subi des modifications rigoureuses en fonction de la disponibilité de diverses technologies telles que les appareils auditifs, les appareils d'amplification personnels, les lecteurs mp3 et maintenant les téléphones mobiles. Aujourd'hui plus que jamais, il s'agit d'une excellente opportunité d'améliorer l'accessibilité, la flexibilité et l'engagement du TCT car il est facile à personnaliser, à fournir un programme de thérapie sur mesure ainsi qu'à obtenir des commentaires et une surveillance en temps réel nous permet d'enregistrer les progrès du programme tout en gardant le coût est faible, ce qui évite d'acheter un appareil d'amplification personnel ou des appareils auditifs, et permet ainsi à un grand nombre de personnes d'accéder au service pour améliorer la qualité de vie affectée par les acouphènes.

Les offres d'applications de téléphonie mobile sont trop énormes pour être évitées car l'interface comporte des éléments de jeu, un suivi des progrès, des rappels et des réseaux d'assistance, offrant ainsi une expérience agréable. L'intégration de diverses multimodalités dans une plateforme unique comprenant une thérapie sonore, des exercices de relaxation et des ressources pédagogiques aborde à la fois les aspects auditifs et psychologiques des acouphènes.

Notre étude porte sur la thérapie sonore personnalisée. Le suivi en temps réel des progrès et de l'efficacité d'une telle recherche montrera le potentiel de révolutionner l'administration du TCT en tant que traitement de routine pour les patients répondant aux critères d'inclusion.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les acouphènes sont la perception sonore de ((sonnerie, sifflement, bourdonnement, etc.)), en l'absence de stimulus extérieur. S’ils sont persistants et intolérables ou suffisamment gênants, les acouphènes peuvent entraîner des troubles fonctionnels du traitement de la pensée, des émotions, de l’audition, du sommeil et de la concentration, qui peuvent tous affecter la qualité de vie. Il a été rapporté que l'effet négatif sur la qualité de vie dû aux acouphènes chroniques affecte négativement les 5 mesures d'enquêtes validées sur la qualité de vie liées à la santé, notamment la mobilité, les soins personnels, l'exécution des activités habituelles, la douleur et/ou l'inconfort, et l'anxiété/dépression. .

La prévalence des acouphènes varie de 8 % à 25,3 % de la population américaine, tandis que dans d'autres pays, elle varie de 4,6 % à 30 %. La gravité des acouphènes augmente avec l'âge et est plus fréquente chez les hommes (10,5 %) que chez les femmes (8,8 %). Dans certaines populations, elle est encore plus répandue que les douleurs au dos et au cou, les problèmes de genoux et le diabète milletus.

La prise en charge des acouphènes est difficile et échoue généralement en raison de la variété des modalités de traitement. Jusqu'à présent, aucun médicament n'a été approuvé pour les acouphènes par un organisme de réglementation (par exemple, l'Agence européenne des médicaments ou la Food and Drug Administration des États-Unis). méthode qui rassemble la thérapie cognitive et comportementale pour soulager les acouphènes, et c'est là qu'intervient la thérapie sonore des acouphènes.

L'American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery Foundation (AAO-HNSF) a publié ses lignes directrices multidisciplinaires fondées sur des données probantes pour la prise en charge des acouphènes1, un résumé des recommandations de l'AAO-HNSF concernant les options de traitement des acouphènes :

Les cliniciens ne devraient pas systématiquement recommander des médicaments comme les antidépresseurs, les anticonvulsivants, les anxiolytiques ou les médicaments intratympaniques pour une indication principale du traitement des acouphènes persistants et gênants. Les cliniciens ne devraient pas recommander des compléments alimentaires comme le Ginkgo biloba, la mélatonine, le zinc… pour traiter les patients souffrant d'acouphènes persistants et gênants. aucune recommandation ne peut être faite concernant l'effet de l'acupuncture chez les patients présentant des acouphènes gênants persistants. Les cliniciens ne doivent pas recommander la stimulation magnétique transcrânienne pour le traitement de routine des patients présentant des acouphènes persistants et gênants. Les cliniciens doivent recommander une évaluation de l'aide auditive aux patients présentant une perte auditive et des acouphènes persistants. , acouphènes gênants, les cliniciens peuvent recommander une thérapie sonore et une thérapie cognitivo-comportementale aux patients présentant des acouphènes gênants persistants.

La thérapie sonore est l'utilisation d'un instrument (appareil auditif, mobile, ordinateur portable…) pour générer un son que le patient entendra en arrière-plan lors des activités de la vie quotidienne, pendant un certain temps, quotidiennement pendant plusieurs mois. , ce volume sonore est réglé pour être légèrement inférieur aux propres acouphènes du patient. La nature de ce son peut être un bruit à large bande (bruit blanc), une variété de sons de la nature (Rivière, cascade, Vent, Oiseaux…), de la musique, etc. L'objectif est de distraire et d'habituer le patient à ne plus se concentrer sur ses acouphènes et de lui permettre de se concentrer davantage sur les activités de la vie quotidienne afin que les acouphènes ne soient plus un obstacle l'empêchant de profiter de la vie.

Les modalités des générateurs de thérapie sonore incluent :

Appareils d'enrichissement de l'environnement (les machines sonores de table génèrent, les enregistrements de CD ou les lecteurs audio personnels génèrent de la musique, des haut-parleurs, des ventilateurs, une télévision, une radio, des smartphones ou des tablettes avec des applications spécialement créées pour produire une variété de sons qui aident à soulager les acouphènes). Appareils auditifs (les dispositifs de traitement du signal numérique permettent une flexibilité dans la manipulation du signal acoustique en fonction de la gravité de la perte auditive du patient et de la configuration audiométrique favorisant un (effet de masquage/masquage partiel), Générateurs de sons (Générateurs de sons au niveau de l'oreille qui produisent un(des) bruit(s) à large bande) (par exemple, bruit blanc, bruit rose) sont un choix pour les patients ayant des seuils audiométriques normaux ou proches de la normale, disponibles dans les styles intra-auriculaire ou derrière l'oreille), instruments combinés pour les acouphènes (contiennent un circuit d'aide auditive et un bruit- le circuit de production dans le même appareil peut être connecté par Bluetooth à n'importe quel appareil comme des ordinateurs portables ou mobiles).

Notre objectif dans l'étude est d'utiliser le mobile, avec une application spécifique (RESOUND TINNITUS RELIEF), pour générer le son du traitement, cette application dispose d'une variété de sons de la nature (oiseaux, bulles, grillons, ruisseau, feu, pluie, vagues, Vent…), le patient choisira donc le son qui le soulage le plus et l'utilisera comme son de traitement spécifique. Le patient écoutera ce son et le gardera en arrière-plan pendant au moins 30 minutes par jour, pendant une période de 6 mois quotidiennement. La même application (RESOUND TINNITUS RELIEF) a été utilisée pour une thérapie sonore dans une recherche précédente 6.

Ces dernières années, de nombreuses applications sur téléphones mobiles ont été développées et introduites pour exercer des effets calmants ou masquants sur les patients souffrant d'acouphènes.

De nombreuses études publiées jusqu'à présent concernaient la thérapie sonore conventionnelle utilisant un appareil externe tel qu'un appareil d'amplification ou un masqueur d'acouphènes pour réduire l'effet des acouphènes. Kim et al, (2014) 2, ont utilisé un lecteur MP3 pour proposer une thérapie sonore avec différents stimuli tels que le bruit à bande étroite (NBN), le bruit à large bande (WBN) et le bruit mixte et ont signalé une amélioration de l'inventaire des handicaps d'acouphènes (THI) et du visuel. valeurs de l'échelle analogique (EVA). De plus, dans une étude, Suziki et al. (2016) 3 ont signalé une réduction des valeurs du THI lorsqu'une approche individuelle personnalisée était utilisée. Cependant, dans une revue menée par Sereda et al. (2018) 4 ont montré qu’un type d’appareil n’était pas meilleur que l’autre. Alam et al (2017) 5 , dans une étude, ont rapporté que la présentation de stimuli de masquage à l'aide de mobiles pendant 6 mois avait eu un succès significatif dans la réduction de la gravité des acouphènes et l'amélioration de la qualité de vie. Une étude récente réalisée par Kutyba et al. (2021) 6 rapporte une diminution des symptômes d'acouphènes mesurés par THI et TFI lorsqu'une utilisation continue de la thérapie sonore pendant 6 mois a été présentée via une application mobile (RESOUND TINNITUS RELIEF). Pour conclure davantage, Kutyba et al (2022) ont poursuivi l'étude et ont rapporté avoir obtenu des émotions négatives plus faibles et une réduction globale de la gravité des acouphènes. L'évolution des acouphènes au cours du traitement sonore a été évaluée par deux questionnaires d'inventaire, Tinnitus Handicap Inventory (THI) 7 et échelle visuelle-analogique (EVA) 8, ces deux questionnaires visent à étudier la sensation du patient de ses propres acouphènes et l'effet psychologique des acouphènes. sur les activités de la vie quotidienne du patient (DLA), avant, pendant (après 3 mois du début de l'étude) et après la fin de la cure sonore.

Même si des données significatives sont disponibles dans ces études et dans de nombreuses autres recherches, il y a un manque de mesure objective du temps pendant lequel les applications mobiles ont été utilisées par les patients à domicile dans toutes les études, il y a également un manque d'informations sur l'utilisation d'autres formes de traitement. au cours de la recherche.

Notre étude vise à évaluer l'efficacité de l'application mobile seule (RESOUND TINNITUS RELIEF), pour fournir une thérapie sonore aux patients atteints d'acouphènes, puis évaluer les résultats du traitement en utilisant les questionnaires d'évaluation des acouphènes THI et VAS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Basel M Samman, Doctor
  • Numéro de téléphone: 0097466170645
  • E-mail: bsamman@phcc.gov.qa

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • - Adultes.
  • Acouphènes chroniques depuis plus de 6 mois.
  • Acouphènes subjectifs.
  • Acouphènes affectant la qualité de vie, limitant les activités de la vie quotidienne et provoquant de la détresse.
  • Être physiquement et mentalement apte et capable de remplir lui-même les questionnaires.
  • Les personnes possédant un téléphone mobile avec Android ou iOS.

Critère d'exclusion:

  • - Acouphènes intermittents.
  • Les acouphènes n’affectent pas la qualité de vie, ne limitent pas les activités de la vie quotidienne et ne provoquent pas de détresse.
  • Acouphène objectif.
  • Perte auditive sévère ou profonde.
  • Aucun appareil permettant d'utiliser l'application (Le patient ne possède pas de téléphone portable).
  • Groupe de patients vulnérables (femmes enceintes, patients souffrant d'un handicap physique ou mental, patients de plus de 65 ans, enfants de moins de 18 ans, détenus, réfugiés)
  • Patients présentant un handicap physique qui les empêche d'utiliser le mobile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie sonore contre les acouphènes
Application Resound Tinnitus, différents sons seront présentés sur une période de six mois sur le haut-parleur du combiné mobile en arrière-plan pendant 30 minutes deux fois par jour au moins, avec un volume proche mais inférieur à l'intensité des acouphènes eux-mêmes.
Exposition du patient à des sons apaisants (vent, pluie, vagues de l'océan, etc.) de son choix à partir de l'application de téléphonie mobile et utilisation de cet effet avec le temps pour s'adapter au cerveau afin de négliger les effets négatifs des acouphènes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la gravité des acouphènes chroniques après une intervention à l'aide de l'échelle de mesure des acouphènes THI
Délai: 6 mois
Tinnitus Handicap Inventory (THI) est une mesure d'auto-évaluation de l'impact des acouphènes sur la vie quotidienne. Trois sous-échelles : réactions fonctionnelles, émotionnelles et catastrophiques. Le participant choisira oui, parfois et non. Un maximum de 100 peut être noté et plus le score est élevé, plus la gravité est grande. Une amélioration d’au moins 20 points ou plus reflète un changement cliniquement important dans la gravité des acouphènes.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la gravité des acouphènes chroniques après une intervention à l'aide de l'échelle EVA de mesure des acouphènes
Délai: 6 mois
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée des acouphènes. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une échelle de 10 cm qui représente un continuum entre « aucun acouphène = score 0 » et « pire acouphène = score 10 ».
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Basel M Samman, Doctor, Ministry of Public Health Qatar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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