- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06104865
Tinnitus lydterapi ved hjælp af mobilapplikation. (TST)
Lydterapi for voksne med kronisk tinnitus, ved hjælp af ((Resound Tinnitus Relief)) mobilapplikation, i Qatar, 2023.
I årenes løb har Tinnitus Sound Therapy (TST) været under streng modifikation i henhold til tilgængeligheden af forskellige teknologier såsom høreapparater, personlige forstærkningsenheder, mp3-afspillere og nu mobiltelefoner. Nu mere end nogensinde er det en fantastisk mulighed for at forbedre tilgængeligheden, fleksibiliteten og engagementet af TST, da det er nemt at personliggøre, levere skræddersyet terapiprogram samt opnå feedback og overvågning i realtid giver os mulighed for at registrere fremskridt i programmet, mens vi holder omkostningerne lave, hvilket gavner at undgå at købe personlig forstærker eller høreapparater, og dermed give et stort antal mennesker adgang til tjenesten for at forbedre livskvaliteten påvirket af tinnitus.
Tilbuddene fra mobiltelefonapplikationer er for store til at undgå, da grænsefladen har spilleelementer, fremskridtssporing, påmindelser og supportnetværk, hvilket giver en fornøjelig oplevelse. Integration af forskellige multimodaliteter i en enkelt platform inklusive lydterapi, afspændingsøvelser og pædagogiske ressourcer adresserer både de auditive og psykologiske aspekter af tinnitus.
Vores undersøgelse fokuserer på personlig lydterapi. Overvågning i realtid af fremskridt og effektiviteten af sådan forskning vil vise potentiale til at revolutionere leveringen af TST bekvemt som en rutinebehandling for de patienter, der passer til inklusionskriterierne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tinnitus er lydopfattelsen af ((ringer, hvæsende, summende osv.)), i fravær af en ekstern stimulus. Hvis tinnitus er vedvarende og utålelig eller tilstrækkelig generende, kan tinnitus forårsage funktionsnedsættelse i tankeproces, følelser, hørelse, søvn og koncentration, hvilket alt sammen kan påvirke livskvaliteten. Den negative effekt på livskvaliteten på grund af kronisk tinnitus er blevet rapporteret at påvirke alle 5 mål for validerede sundhedsrelaterede livskvalitetsundersøgelser negativt, herunder mobilitet, egenomsorg, udførelse af sædvanlige aktiviteter, smerte og/eller ubehag og angst/depression .
Forekomsten af tinnitus varierer fra 8 % til 25,3 % af den amerikanske befolkning, mens prævalensen i andre nationer på samme måde varierer fra 4,6 % til 30 %. Sværhedsgraden af tinnitus er højere med stigende alder og er mere udbredt hos mænd (10,5 %) end hos kvinder (8,8 %). I nogle populationer er det endnu mere udbredt end ryg- og nakkesmerter, knæproblemer og diabetes milletus.
Håndteringen af tinnitus er vanskelig og svigter sædvanligvis med de mange forskellige behandlingsformer, endnu er intet lægemiddel blevet godkendt til tinnitus af et regulerende organ (f.eks. European Medicines Agency eller US Food and Drug Administration), da der er behov for en metode, der samler den kognitive og adfærdsmæssige terapi for at lindre tinnitus, og det er her, tinnitus lydterapien passer ind.
American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery Foundation (AAO-HNSF) offentliggjorde sine tværfaglige, evidensbaserede praksisretningslinjer for håndtering af tinnitus1, en orientering om AAO-HNSFs anbefalinger vedrørende tinnitusbehandlingsmuligheder:
Klinikere bør ikke rutinemæssigt anbefale medicin som antidepressiva, antikonvulsiva, anxiolytika eller intratympanisk medicin til en primær indikation af behandling af vedvarende, generende tinnitus. Klinikere bør ikke anbefale kosttilskud som Ginkgo biloba, melatonin, zink … til behandling af patienter med vedvarende, både der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende effekten af akupunktur hos patienter med vedvarende generende tinnitus, klinikere bør ikke anbefale transkraniel magnetisk stimulering til rutinebehandling af patienter med vedvarende generende tinnitus, klinikere bør anbefale en høreapparatevaluering til patienter med høretab og vedvarende , generende tinnitus, kan klinikere anbefale lydterapi og kognitiv adfærdsterapi til patienter med vedvarende generende tinnitus.
Lydterapi er brugen af et instrument (høreapparat, mobil, bærbar …) til at generere en lyd, som patienten vil høre som baggrund under dagligdagens aktiviteter, i en vis tid på daglig basis i en periode på flere måneder , er denne lydstyrke indstillet til at være lige mindre end patientens egen tinnitus. Naturen af denne lyd kan være bredbåndsstøj (hvid støj), en række naturlyde (flod, vandfald, vind, fugle ...), musik osv. Formålet er at distrahere og tilvænne patienten fra at fokusere på sin tinnitus og sætte ham/hende i stand til at fokusere mere på de daglige aktiviteter, så tinnitusen ikke længere vil være en hindring, der forhindrer patienten i at nyde livet.
Modaliteter af lydterapigeneratorer inkluderer:
Miljøberigende enheder (Lydmaskiner til bordplader genererer, cd-optagelser eller personlige lydafspillere genererer musik, højttalere, fans, tv, radio, smartphones eller tablets med apps, der er specielt skabt til at producere en række lyde, der hjælper med at lindre tinnitus). Høreapparater (Digitale signalbehandlingsenheder giver mulighed for fleksibilitet ved manipulation af det akustiske signal baseret på patientens sværhedsgrad af høretab og audiometriske konfiguration, der fremmer en (maskerende/delvis maskeringseffekt), lydgeneratorer (lydgeneratorer på øreniveau, der producerer bredbåndsstøj) (f.eks. hvid støj, pink støj) er et valg for patienter med normale eller næsten normale audiometriske tærskler, tilgængelige i-øret eller bag-øret-stil), Kombinerede tinnitus-instrumenter (Indeholder høreapparatkredsløb og støj- producerende kredsløb i den samme enhed kan forbindes med Bluetooth til enhver enhed som bærbare computere eller mobiler).
Vores mål i undersøgelsen er at bruge mobilen med en specifik applikation (RESOUND TINNITUS RELIEF) til at generere behandlingslyden, denne applikation har en række naturlyde (Fugle, Bobler, Crickets, Bæk, Ild, Regn, Bølger, Vind …), så patienten vil vælge den lyd, der er mest lindrende for ham, til at blive brugt som sin egen specifikke behandlingslyd. Patienten vil lytte til denne lyd og beholde den som baggrund i mindst 30 minutter om dagen i en periode på 6 måneder dagligt. Den samme applikation (RESOUND TINNITUS RELIEF) blev brugt til en lydterapi i en tidligere forskning 6.
I de senere år er mange applikationer på mobiltelefoner blevet udviklet og introduceret til at udføre beroligende eller maskerende effekter for tinnituspatienter.
Mange undersøgelser, der hidtil er offentliggjort, har relateret til konventionel lydterapi ved hjælp af en ekstern enhed, såsom en forstærkeranordning eller tinnitusmasker, rapporterer for at reducere effekten af tinnitus. Kim et al, (2014) 2, brugte Mp3-afspiller til at give lydterapi med forskellige stimuli såsom Narrow Band Noise (NBN), Wide Band Noise (WBN) og mixed Noise og rapporterede forbedringer af Tinnitus Handicap Inventory (THI) og visuel- analog skala (VAS) værdier. Derudover i en undersøgelse, Suziki et al. (2016) 3 rapporterede, at der var en reduktion i THI-værdierne, når individuel tilpasset tilgang blev brugt. Men i en gennemgang udført af Sereda et al. (2018) 4 viste, at den ene type enhed ikke var bedre end den anden type. Alam et al (2017) 5 rapporterede i en undersøgelse, at præsentationen af maskerende stimuli ved hjælp af mobiler i 6 måneder havde en betydelig succes med at reducere sværhedsgraden af tinnitus og forbedre livskvaliteten. En nylig undersøgelse udført af Kutyba et al. (2021) 6 rapporterer et fald i tinnitussymptomer målt ved THI og TFI, både når en kontinuerlig brug af lydterapi i 6 måneder blev præsenteret via en mobilapplikation (RESOUND TINNITUS RELIEF). For yderligere at konkludere fortsatte den samme Kutyba et al (2022) undersøgelsen og rapporterede at opnå lavere negative følelser og reduceret overordnet tinnitus sværhedsgrad. Tinnitus fremskridtet under lydbehandlingen blev evalueret af to inventar spørgeskemaer, Tinnitus Handicap Inventory (THI) 7 og visuel-analog skala (VAS) 8, disse to spørgeskemaer har til formål at studere patientens fornemmelse af sin egen tinnitus og den psykologiske effekt af tinnitus. på patientens daglige livsaktiviteter (DLA), før, under (efter 3 måneder efter studiestart) og efter afslutning af Lydbehandlingen.
Selvom der er betydelige data tilgængelige fra disse og mange andre undersøgelser, er der mangel på objektiv måling af den tid, mobilapps blev brugt af patienterne derhjemme i alle undersøgelserne, der manglede også information om brugen af andre former for behandling under det undersøgte.
Vores undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af mobilapp alene (RESOUND TINNITUS RELIEF), at give lydterapi til Tinnitus-patienter og derefter evaluere behandlingsresultaterne ved at bruge THI- og VAS-tinnitus-evalueringsspørgeskemaerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Basel M Samman, Doctor
- Telefonnummer: 0097466170645
- E-mail: bsamman@phcc.gov.qa
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sadiqunnisa Kutagulla, Mrs
- Telefonnummer: 97450524136
- E-mail: skutagulla@phcc.gov.qa
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Voksne.
- Kronisk tinnitus i mere end 6 måneder.
- Subjektiv tinnitus.
- Tinnitus påvirker livskvaliteten, begrænser daglige aktiviteter og forårsager nød.
- Fysisk og mentalt velegnet og i stand til selv at udfylde spørgeskemaerne.
- Personer, der har en mobiltelefon med Android eller iOS.
Ekskluderingskriterier:
- - Intermitterende tinnitus.
- Tinnitus påvirker ikke livskvaliteten, begrænser ikke dagligdagens aktiviteter og forårsager ikke angst.
- Objektiv tinnitus.
- Alvorligt eller dybt høretab.
- Ingen enhed, der muliggør brugen af applikationen (patienten har ingen mobiltelefon).
- Sårbar gruppe af patienter (Gravide kvinder, Patienter med fysiske eller psykiske handicap, Patienter ældre end 65 år, Børn under 18 år, Fanger, Flygtninge)
- Patienter med fysiske handicap, der forhindrer patienterne i at bruge mobilen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tinnitus lydterapi
Resound Tinnitus Application, forskellige lyde vil blive præsenteret over en seks måneders periode på højttaleren på mobiltelefonen i baggrunden i mindst 30 minutter to gange om dagen mindst, lydstyrke tæt på, men mindre end selve tinnitusintensiteten.
|
Patientens eksponering for at lindre lyd (vind, regn, havbølger osv.) efter eget valg fra mobiltelefonapplikationen og bruge denne effekt med tiden til at tilpasse hjernen til at negligere de negative virkninger af tinnitus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål sværhedsgraden af kronisk tinnitus efter indgreb ved hjælp af THI-skalaen for tinnitusmåling
Tidsramme: 6 måneder
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) er et selvrapporterende mål for virkningen af tinnitus på det daglige liv.
Tre underskalaer: funktionelle, følelsesmæssige og katastrofale reaktioner.
Deltageren vil vælge ja, nogle gange og nej.
Der kan maksimalt scores 100, og jo højere score, desto større sværhedsgrad.
En forbedring på mindst 20 point eller mere afspejler en klinisk vigtig ændring i sværhedsgraden af tinnitus.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål sværhedsgraden af kronisk tinnitus efter indgreb ved hjælp af VAS-skalaen for tinnitusmåling
Tidsramme: 6 måneder
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for tinnitus.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm stregskala, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen tinnitus = score 0" og "værste tinnitus = score 10.".
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Basel M Samman, Doctor, Ministry of Public Health Qatar
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- - Effect of Different Sounds on the Treatment Outcome of Tinnitus Retraining Therapy Bong Jik Kim,1,2 Sung-Won Chung,1 Jae Yun Jung,1 and Myung-Whan Suhcorresponding author, Clin Exp Otorhinolaryngol. 2014 Jun; 7(2): 87-93. Published online 2014 May 21.
- Effectiveness of sound therapy in patients with tinnitus resistant to previous treatments: importance of adjustments, Flavia Alencar de Barros Suzuki, Fabio Akira Suzuki, Fernando Kaoru Yonamine, Ektor Tsuneo Onishi, Norma Oliveira Penido, PMID: 26541232
- Sound therapy (using amplification devices and/or sound generators) for tinnitus in adults Magdalena Sereda,corresponding author Jun Xia, Amr El Refaie, Deborah A Hall, and Derek J Hoare, Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug; 2018(8): CD013094. Publishe
- Efficacy of TRT Using Noise Presentation from Mobile Phone Md. Noorain Alam, Manish Gupta, Sanjay Munjal & Naresh K. Panda, Indian Journal of Otolaryngology and Head & Neck Surgery volume 69, pages 333-337 (2017)Cite this article,
- Effectiveness of tinnitus therapy using a mobile application, Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022; 279(3): 1257-1267. Published online 2021 Mar 30. , Justyna Kutyba,corresponding author1 Elżbieta Gos,1 Wiesław Wiktor Jędrzejczak
- American Tinnitus Association, Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman et al., 1996),
- Visual Analogue Scales as a Tool for Initial Assessment of Tinnitus Severity: Psychometric Evaluation in a Clinical Population, Danuta Raj-Koziak, Elzbieta Gos, Weronika Swierniak, Joanna J Rajchel, Lucyna Karpiesz, Iwona Niedzialek, Elzbieta Wlodarczyk,
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- phc56325
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAfsluttetTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støjinduceret tinnitus | Tinnitus, målsætning | Tinnitus forværret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klik | Tinnitus, Tensor Tympani induceretForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
TC Erciyes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutteringTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Kronisk tinnitusIrland
-
Mohab MohammedIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitus (diagnose)
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSubjektiv tinnitus | Neuromodulation | Kronisk tinnitusTyrkiet (Türkiye)
-
Nicolas GninenkoRekrutteringTinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Tinnitus, støjfremkaldt | Tinnitus, høretab, cochlear implantatbrugereForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AfsluttetTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland