Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tinnitus lydterapi ved hjælp af mobilapplikation. (TST)

27. oktober 2023 opdateret af: Dr. Basel Samman

Lydterapi for voksne med kronisk tinnitus, ved hjælp af ((Resound Tinnitus Relief)) mobilapplikation, i Qatar, 2023.

I årenes løb har Tinnitus Sound Therapy (TST) været under streng modifikation i henhold til tilgængeligheden af ​​forskellige teknologier såsom høreapparater, personlige forstærkningsenheder, mp3-afspillere og nu mobiltelefoner. Nu mere end nogensinde er det en fantastisk mulighed for at forbedre tilgængeligheden, fleksibiliteten og engagementet af TST, da det er nemt at personliggøre, levere skræddersyet terapiprogram samt opnå feedback og overvågning i realtid giver os mulighed for at registrere fremskridt i programmet, mens vi holder omkostningerne lave, hvilket gavner at undgå at købe personlig forstærker eller høreapparater, og dermed give et stort antal mennesker adgang til tjenesten for at forbedre livskvaliteten påvirket af tinnitus.

Tilbuddene fra mobiltelefonapplikationer er for store til at undgå, da grænsefladen har spilleelementer, fremskridtssporing, påmindelser og supportnetværk, hvilket giver en fornøjelig oplevelse. Integration af forskellige multimodaliteter i en enkelt platform inklusive lydterapi, afspændingsøvelser og pædagogiske ressourcer adresserer både de auditive og psykologiske aspekter af tinnitus.

Vores undersøgelse fokuserer på personlig lydterapi. Overvågning i realtid af fremskridt og effektiviteten af ​​sådan forskning vil vise potentiale til at revolutionere leveringen af ​​TST bekvemt som en rutinebehandling for de patienter, der passer til inklusionskriterierne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tinnitus er lydopfattelsen af ​​((ringer, hvæsende, summende osv.)), i fravær af en ekstern stimulus. Hvis tinnitus er vedvarende og utålelig eller tilstrækkelig generende, kan tinnitus forårsage funktionsnedsættelse i tankeproces, følelser, hørelse, søvn og koncentration, hvilket alt sammen kan påvirke livskvaliteten. Den negative effekt på livskvaliteten på grund af kronisk tinnitus er blevet rapporteret at påvirke alle 5 mål for validerede sundhedsrelaterede livskvalitetsundersøgelser negativt, herunder mobilitet, egenomsorg, udførelse af sædvanlige aktiviteter, smerte og/eller ubehag og angst/depression .

Forekomsten af ​​tinnitus varierer fra 8 % til 25,3 % af den amerikanske befolkning, mens prævalensen i andre nationer på samme måde varierer fra 4,6 % til 30 %. Sværhedsgraden af ​​tinnitus er højere med stigende alder og er mere udbredt hos mænd (10,5 %) end hos kvinder (8,8 %). I nogle populationer er det endnu mere udbredt end ryg- og nakkesmerter, knæproblemer og diabetes milletus.

Håndteringen af ​​tinnitus er vanskelig og svigter sædvanligvis med de mange forskellige behandlingsformer, endnu er intet lægemiddel blevet godkendt til tinnitus af et regulerende organ (f.eks. European Medicines Agency eller US Food and Drug Administration), da der er behov for en metode, der samler den kognitive og adfærdsmæssige terapi for at lindre tinnitus, og det er her, tinnitus lydterapien passer ind.

American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery Foundation (AAO-HNSF) offentliggjorde sine tværfaglige, evidensbaserede praksisretningslinjer for håndtering af tinnitus1, en orientering om AAO-HNSFs anbefalinger vedrørende tinnitusbehandlingsmuligheder:

Klinikere bør ikke rutinemæssigt anbefale medicin som antidepressiva, antikonvulsiva, anxiolytika eller intratympanisk medicin til en primær indikation af behandling af vedvarende, generende tinnitus. Klinikere bør ikke anbefale kosttilskud som Ginkgo biloba, melatonin, zink … til behandling af patienter med vedvarende, både der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende effekten af ​​akupunktur hos patienter med vedvarende generende tinnitus, klinikere bør ikke anbefale transkraniel magnetisk stimulering til rutinebehandling af patienter med vedvarende generende tinnitus, klinikere bør anbefale en høreapparatevaluering til patienter med høretab og vedvarende , generende tinnitus, kan klinikere anbefale lydterapi og kognitiv adfærdsterapi til patienter med vedvarende generende tinnitus.

Lydterapi er brugen af ​​et instrument (høreapparat, mobil, bærbar …) til at generere en lyd, som patienten vil høre som baggrund under dagligdagens aktiviteter, i en vis tid på daglig basis i en periode på flere måneder , er denne lydstyrke indstillet til at være lige mindre end patientens egen tinnitus. Naturen af ​​denne lyd kan være bredbåndsstøj (hvid støj), en række naturlyde (flod, vandfald, vind, fugle ...), musik osv. Formålet er at distrahere og tilvænne patienten fra at fokusere på sin tinnitus og sætte ham/hende i stand til at fokusere mere på de daglige aktiviteter, så tinnitusen ikke længere vil være en hindring, der forhindrer patienten i at nyde livet.

Modaliteter af lydterapigeneratorer inkluderer:

Miljøberigende enheder (Lydmaskiner til bordplader genererer, cd-optagelser eller personlige lydafspillere genererer musik, højttalere, fans, tv, radio, smartphones eller tablets med apps, der er specielt skabt til at producere en række lyde, der hjælper med at lindre tinnitus). Høreapparater (Digitale signalbehandlingsenheder giver mulighed for fleksibilitet ved manipulation af det akustiske signal baseret på patientens sværhedsgrad af høretab og audiometriske konfiguration, der fremmer en (maskerende/delvis maskeringseffekt), lydgeneratorer (lydgeneratorer på øreniveau, der producerer bredbåndsstøj) (f.eks. hvid støj, pink støj) er et valg for patienter med normale eller næsten normale audiometriske tærskler, tilgængelige i-øret eller bag-øret-stil), Kombinerede tinnitus-instrumenter (Indeholder høreapparatkredsløb og støj- producerende kredsløb i den samme enhed kan forbindes med Bluetooth til enhver enhed som bærbare computere eller mobiler).

Vores mål i undersøgelsen er at bruge mobilen med en specifik applikation (RESOUND TINNITUS RELIEF) til at generere behandlingslyden, denne applikation har en række naturlyde (Fugle, Bobler, Crickets, Bæk, Ild, Regn, Bølger, Vind …), så patienten vil vælge den lyd, der er mest lindrende for ham, til at blive brugt som sin egen specifikke behandlingslyd. Patienten vil lytte til denne lyd og beholde den som baggrund i mindst 30 minutter om dagen i en periode på 6 måneder dagligt. Den samme applikation (RESOUND TINNITUS RELIEF) blev brugt til en lydterapi i en tidligere forskning 6.

I de senere år er mange applikationer på mobiltelefoner blevet udviklet og introduceret til at udføre beroligende eller maskerende effekter for tinnituspatienter.

Mange undersøgelser, der hidtil er offentliggjort, har relateret til konventionel lydterapi ved hjælp af en ekstern enhed, såsom en forstærkeranordning eller tinnitusmasker, rapporterer for at reducere effekten af ​​tinnitus. Kim et al, (2014) 2, brugte Mp3-afspiller til at give lydterapi med forskellige stimuli såsom Narrow Band Noise (NBN), Wide Band Noise (WBN) og mixed Noise og rapporterede forbedringer af Tinnitus Handicap Inventory (THI) og visuel- analog skala (VAS) værdier. Derudover i en undersøgelse, Suziki et al. (2016) 3 rapporterede, at der var en reduktion i THI-værdierne, når individuel tilpasset tilgang blev brugt. Men i en gennemgang udført af Sereda et al. (2018) 4 viste, at den ene type enhed ikke var bedre end den anden type. Alam et al (2017) 5 rapporterede i en undersøgelse, at præsentationen af ​​maskerende stimuli ved hjælp af mobiler i 6 måneder havde en betydelig succes med at reducere sværhedsgraden af ​​tinnitus og forbedre livskvaliteten. En nylig undersøgelse udført af Kutyba et al. (2021) 6 rapporterer et fald i tinnitussymptomer målt ved THI og TFI, både når en kontinuerlig brug af lydterapi i 6 måneder blev præsenteret via en mobilapplikation (RESOUND TINNITUS RELIEF). For yderligere at konkludere fortsatte den samme Kutyba et al (2022) undersøgelsen og rapporterede at opnå lavere negative følelser og reduceret overordnet tinnitus sværhedsgrad. Tinnitus fremskridtet under lydbehandlingen blev evalueret af to inventar spørgeskemaer, Tinnitus Handicap Inventory (THI) 7 og visuel-analog skala (VAS) 8, disse to spørgeskemaer har til formål at studere patientens fornemmelse af sin egen tinnitus og den psykologiske effekt af tinnitus. på patientens daglige livsaktiviteter (DLA), før, under (efter 3 måneder efter studiestart) og efter afslutning af Lydbehandlingen.

Selvom der er betydelige data tilgængelige fra disse og mange andre undersøgelser, er der mangel på objektiv måling af den tid, mobilapps blev brugt af patienterne derhjemme i alle undersøgelserne, der manglede også information om brugen af ​​andre former for behandling under det undersøgte.

Vores undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​mobilapp alene (RESOUND TINNITUS RELIEF), at give lydterapi til Tinnitus-patienter og derefter evaluere behandlingsresultaterne ved at bruge THI- og VAS-tinnitus-evalueringsspørgeskemaerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Voksne.
  • Kronisk tinnitus i mere end 6 måneder.
  • Subjektiv tinnitus.
  • Tinnitus påvirker livskvaliteten, begrænser daglige aktiviteter og forårsager nød.
  • Fysisk og mentalt velegnet og i stand til selv at udfylde spørgeskemaerne.
  • Personer, der har en mobiltelefon med Android eller iOS.

Ekskluderingskriterier:

  • - Intermitterende tinnitus.
  • Tinnitus påvirker ikke livskvaliteten, begrænser ikke dagligdagens aktiviteter og forårsager ikke angst.
  • Objektiv tinnitus.
  • Alvorligt eller dybt høretab.
  • Ingen enhed, der muliggør brugen af ​​applikationen (patienten har ingen mobiltelefon).
  • Sårbar gruppe af patienter (Gravide kvinder, Patienter med fysiske eller psykiske handicap, Patienter ældre end 65 år, Børn under 18 år, Fanger, Flygtninge)
  • Patienter med fysiske handicap, der forhindrer patienterne i at bruge mobilen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tinnitus lydterapi
Resound Tinnitus Application, forskellige lyde vil blive præsenteret over en seks måneders periode på højttaleren på mobiltelefonen i baggrunden i mindst 30 minutter to gange om dagen mindst, lydstyrke tæt på, men mindre end selve tinnitusintensiteten.
Patientens eksponering for at lindre lyd (vind, regn, havbølger osv.) efter eget valg fra mobiltelefonapplikationen og bruge denne effekt med tiden til at tilpasse hjernen til at negligere de negative virkninger af tinnitus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål sværhedsgraden af ​​kronisk tinnitus efter indgreb ved hjælp af THI-skalaen for tinnitusmåling
Tidsramme: 6 måneder
Tinnitus Handicap Inventory (THI) er et selvrapporterende mål for virkningen af ​​tinnitus på det daglige liv. Tre underskalaer: funktionelle, følelsesmæssige og katastrofale reaktioner. Deltageren vil vælge ja, nogle gange og nej. Der kan maksimalt scores 100, og jo højere score, desto større sværhedsgrad. En forbedring på mindst 20 point eller mere afspejler en klinisk vigtig ændring i sværhedsgraden af ​​tinnitus.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål sværhedsgraden af ​​kronisk tinnitus efter indgreb ved hjælp af VAS-skalaen for tinnitusmåling
Tidsramme: 6 måneder
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for tinnitus. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm stregskala, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen tinnitus = score 0" og "værste tinnitus = score 10.".
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Basel M Samman, Doctor, Ministry of Public Health Qatar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Abonner