- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06104865
Tinnitus hangterápia mobilalkalmazással. (TST)
Hangterápia krónikus fülzúgásban szenvedő felnőttek számára, ((Resound Tinnitus Relief)) mobilalkalmazással, Katarban, 2023.
Az évek során a Tinnitus Sound Therapy (TST) szigorú módosításokon ment keresztül a különféle technológiák, például hallókészülékek, személyi erősítő eszközök, mp3-lejátszók és most már mobiltelefonok elérhetősége szerint. Most minden eddiginél nagyszerűbb lehetőség a TST hozzáférhetőségének, rugalmasságának és elkötelezettségének javítására, mivel könnyen személyre szabható, személyre szabott terápiás programot kínál, valamint a visszajelzések és a valós idejű monitorozás lehetővé teszi számunkra, hogy rögzítsük a program előrehaladását, miközben az alacsony költség, ami azt jelenti, hogy elkerülhető a személyes erősítőkészülék vagy hallókészülék vásárlása, és ezáltal lehetővé teszi, hogy nagyszámú ember hozzáférjen a szolgáltatáshoz a fülzúgás által érintett életminőség javítása érdekében.
A mobiltelefonos alkalmazások ajánlatai túl nagyok ahhoz, hogy elkerüljük, mivel a felületen játékelemek, folyamatkövetés, emlékeztetők és támogató hálózatok találhatók, így élvezetes élményt nyújtanak. A különféle multimodalitások egyetlen platformba történő integrálása, beleértve a hangterápiát, relaxációs gyakorlatokat és oktatási forrásokat, a fülzúgás hallási és pszichológiai vonatkozásaival is foglalkozik.
Tanulmányunk középpontjában a személyre szabott hangterápia áll. A haladás valós idejű nyomon követése és az ilyen kutatások hatékonysága megmutatja, hogy forradalmasíthatja a TST kényelmes rutinkezelését a befogadási kritériumoknak megfelelő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fülzúgás a hang érzékelése ((csengés, sziszegés, zümmög stb.)), külső inger hiányában. Ha tartós és elviselhetetlen vagy kellően zavaró, a fülzúgás funkcionális károsodást okozhat a gondolatfeldolgozásban, az érzelmekben, a hallásban, az alvásban és a koncentrációban, amelyek mindegyike befolyásolhatja az életminőséget. A krónikus fülzúgásnak az életminőségre gyakorolt negatív hatása a jelentések szerint negatívan befolyásolja az egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérés mind az öt mérőszámát, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységek végzését, a fájdalmat és/vagy kényelmetlenséget, valamint a szorongást/depressziót. .
A fülzúgás prevalenciája az Egyesült Államok lakosságának 8%-a és 25,3%-a között mozog, míg más nemzetekben hasonló előfordulási arány 4,6% és 30% között mozog. A fülzúgás súlyossága az életkor előrehaladtával magasabb, és gyakoribb a férfiaknál (10,5%), mint a nőknél (8,8%). Egyes populációkban még gyakoribb, mint a hát- és nyakfájás, a térdproblémák és a cukorbetegség.
A fülzúgás kezelése nehéz, és általában sikertelen a kezelési módok sokfélesége miatt, mivel még egyetlen szabályozó testület (pl. az Európai Gyógyszerügynökség vagy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága) sem hagyta jóvá a fülzúgás kezelésére szolgáló gyógyszert, a tyúkok esetében szükség van egy módszer, amely összegyűjti a kognitív és viselkedésterápiát a fülzúgás enyhítésére, és ide illik a Tinnitus Sound Therapy.
Az Amerikai Fül-orr-gégészeti Akadémia – Fej- és Nyaksebészeti Alapítvány (AAO-HNSF) közzétette multidiszciplináris, bizonyítékokon alapuló gyakorlati irányelveit a fülzúgás kezelésére1, amely az AAO-HNSF ajánlásait tartalmazza a fülzúgás kezelési lehetőségeivel kapcsolatban:
A klinikusok nem javasolhatnak rutinszerűen olyan gyógyszereket, mint az antidepresszánsok, görcsoldók, szorongásoldók vagy intratympanikus gyógyszerek a tartós, zavaró tinnitus kezelésének elsődleges indikációjaként. A klinikusok nem javasolhatnak olyan étrend-kiegészítőket, mint a Ginkgo biloba, a melatonin, a cink … tartós, zavaró tinnitusban szenvedő betegek kezelésére. nem lehet javaslatot tenni az akupunktúra hatásaira tartósan zavaró fülzúgásban szenvedő betegeknél, a klinikusok nem javasolhatják a koponyán keresztüli mágneses stimulációt tartós, zavaró tinnitusban szenvedő betegek rutinszerű kezelésére, a klinikusoknak hallókészülék-vizsgálatot kell javasolniuk halláskárosodásban szenvedő és tartósan fennálló betegeknél , zavaró fülzúgás, A klinikusok hangterápiát és kognitív viselkedésterápiát javasolhatnak a tartósan zavaró fülzúgásban szenvedő betegeknek.
A hangterápia egy eszköz (hallókészülék, mobil, laptop…) olyan hang generálása, amelyet a páciens a mindennapi tevékenységei során háttérként fog hallani, naponta meghatározott ideig, több hónapon keresztül. , ez a hangerő csak kisebbre van beállítva, mint a páciens saját fülzúgása. Ennek a hangnak a természete lehet szélessávú zaj (fehér zaj), különféle természeti hangok (folyó, vízesés, szél, madarak…), zene stb. A cél az, hogy elvonja a páciens figyelmét és hozzászoktassuk a fülzúgásra, és lehetővé tegye számára, hogy jobban összpontosítson a mindennapi tevékenységeire, hogy a fülzúgás többé ne akadályozza a pácienst abban, hogy élvezze az életet.
A hangterápia generátorok módszerei a következők:
Környezetgazdagító eszközök (az asztali hanggépek generálnak, a CD-felvételek vagy a személyes audiolejátszók zenét, hangszórókat, ventilátorokat, TV-t, rádiót, okostelefonokat vagy táblagépeket generálnak olyan alkalmazásokkal, amelyek kifejezetten a fülzúgás enyhítését segítő különféle hangok előállítására készültek). Hallókészülékek (A digitális jelfeldolgozó eszközök rugalmasságot tesznek lehetővé az akusztikus jelek kezelésében a páciens halláskárosodásának súlyosságán és az audiometriai konfiguráción alapulva, elősegítve a (maszkolás/részleges maszkolás hatását), Hanggenerátorok (szélessávú zajt keltő fülszintű hanggenerátorok) (pl. fehér zaj, rózsaszín zaj) normál vagy közel normális audiometriás küszöbű betegek számára választható, fülbe vagy fül mögötti stílusban is elérhetők, kombinált fülzúgásos műszerek (hallókészülék áramkört és zajt tartalmaznak) Ugyanabban az eszközben a gyártó áramkört csatlakoztathatja Bluetooth-on bármely eszközhöz, például laptopokhoz vagy mobilokhoz).
A tanulmányban az a célunk, hogy a kezelési hang generálására a mobilt használjuk egy speciális alkalmazással (RESOUND TINNITUS RELIEF), ez az alkalmazás számos természeti hangot tartalmaz (madarak, buborékok, tücskök, patak, tűz, eső, hullámok, Szél…), így a páciens a számára legmegnyugtatóbb hangot választja ki, amelyet saját specifikus kezelési hangként használ. A páciens ezt a hangot hallgatja és háttérként tartja legalább napi 30 percig, napi 6 hónapig. Ugyanezt az alkalmazást (RESOUND TINNITUS RELIEF) használták hangterápiához egy korábbi kutatásban 6.
Az elmúlt években számos mobiltelefon-alkalmazást fejlesztettek ki és vezettek be a fülzúgásos betegek nyugtató vagy elfedő hatásaira.
Számos eddig publikált tanulmány foglalkozott a hagyományos hangterápiával külső eszközzel, például erősítőkészülékkel vagy fülzúgás-maszkírozóval, hogy csökkentsék a fülzúgás hatását. Kim és munkatársai (2014) 2 Mp3-lejátszót használtak hangterápia biztosítására különböző ingerekkel, például keskeny sávú zajjal (NBN), szélessávú zajjal (WBN) és kevert zajjal, és javulást jelentettek a Tinnitus Handicap Inventory (THI) és vizuális analóg skála (VAS) értékek. Ezenkívül egy tanulmányban Suziki et al. (2016) 3 arról számolt be, hogy a THI-értékek csökkentek, ha egyéni, testreszabott megközelítést alkalmaztak. Azonban egy áttekintésben, amelyet Sereda et al. (2018) 4 kimutatta, hogy az egyik eszköztípus nem volt jobb, mint a másik típus. Alam és mtsai (2017) 5 egy tanulmányban arról számoltak be, hogy a maszkoló ingerek 6 hónapig tartó, mobilok segítségével történő bemutatása jelentős sikereket ért el a fülzúgás súlyosságának csökkentésében és az életminőség javításában. Egy Kutyba és munkatársai által nemrégiben végzett tanulmány. (2021) 6 a fülzúgás tüneteinek THI-vel és TFI-vel mért csökkenéséről számol be, amikor 6 hónapig folyamatos hangterápia alkalmazást mutattak be mobilalkalmazáson keresztül (RESOUND TINNITUS RELIEF). További következtetésként ugyanaz a Kutyba és munkatársai (2022) folytatták a vizsgálatot, és arról számoltak be, hogy alacsonyabb negatív érzelmeket értek el, és csökkent a fülzúgás általános súlyossága. A fülzúgás előrehaladását a hangkezelés során két kérdőívvel értékelték, a Tinnitus Handicap Inventory (THI) 7 és a vizuális-analóg skála (VAS) 8 segítségével. A két kérdőív célja, hogy tanulmányozza a páciens saját fülzúgásának érzékelését és a fülzúgás pszichológiai hatását. a beteg mindennapi élettevékenységéről (DLA), a hangkezelés előtt, alatt (a vizsgálat kezdetétől számított 3 hónap után) és a hangkezelés befejezése után.
Annak ellenére, hogy ezekből és sok más kutatásból is jelentős adatok állnak rendelkezésre, hiányzik az összes tanulmányban az objektív mérés a betegek által otthon használt mobilalkalmazások idejének, valamint más kezelési formák használatáról sem. során a kutatott.
Vizsgálatunk célja, hogy önmagában a mobilalkalmazás hatékonyságát értékelje (RESOUND TINNITUS RELIEF), hangterápiát biztosítson a Tinnitus betegek számára, majd értékelje a kezelés eredményeit a THI és a VAS tinnitus értékelő kérdőívek segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Basel M Samman, Doctor
- Telefonszám: 0097466170645
- E-mail: bsamman@phcc.gov.qa
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sadiqunnisa Kutagulla, Mrs
- Telefonszám: 97450524136
- E-mail: skutagulla@phcc.gov.qa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Felnőttek.
- Krónikus fülzúgás több mint 6 hónapig.
- Szubjektív fülzúgás.
- A fülzúgás befolyásolja az életminőséget, korlátozza a mindennapi tevékenységeket és szorongást okoz.
- Fizikailag és szellemileg alkalmasak, és képesek maguk is kitölteni a kérdőíveket.
- Android vagy iOS rendszerű mobiltelefonnal rendelkező személyek.
Kizárási kritériumok:
- - Időszakos fülzúgás.
- A fülzúgás nem befolyásolja az életminőséget, nem korlátozza a mindennapi tevékenységeket, és nem okoz szorongást.
- Objektív fülzúgás.
- Súlyos vagy mély halláskárosodás.
- Nincs olyan eszköz, amely lehetővé teszi az alkalmazás használatát (a betegnek nincs mobiltelefonja).
- Sebezhető betegcsoport (terhes nők, testi vagy szellemi fogyatékossággal élő betegek, 65 évnél idősebb betegek, 18 év alatti gyermekek, fogvatartottak, menekültek)
- Fizikai fogyatékos betegek, amelyek akadályozzák a betegeket a mobil használatában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tinnitus hangterápia
Resound Tinnitus alkalmazás, a különböző hangok hat hónapon keresztül jelennek meg a mobiltelefon hangszóróján a háttérben, legalább napi kétszer 30 percig, a hangerő közel, de kisebb, mint maga a fülzúgás intenzitása.
|
A pácienst saját választása szerint csillapító hangoknak (szél, eső, óceán hullámai stb.) teszi ki a mobiltelefon-alkalmazásból, és ezt a hatást idővel alkalmazza az agy számára, hogy figyelmen kívül hagyja a fülzúgás negatív hatásait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a krónikus fülzúgás súlyosságát beavatkozás után a THI tinnitus mérési skála segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A Tinnitus Handicap Inventory (THI) a fülzúgás mindennapi életre gyakorolt hatásának önbeszámoló mérőszáma.
Három alskála: funkcionális, érzelmi és katasztrofális reakciók.
A résztvevő az igent, néha és a nemet választja.
Maximum 100 pontozható, és minél nagyobb a pontszám, annál nagyobb a súlyosság.
A legalább 20 pontos javulás a fülzúgás súlyosságának klinikailag jelentős változását tükrözi.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a krónikus fülzúgás súlyosságát beavatkozás után a VAS tinnitus mérési skála segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A vizuális analóg skála (VAS) a fülzúgás validált, szubjektív mértéke.
A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalskálán kézzel írt jelölést tesznek, amely a "nincs fülzúgás = 0 pont" és a "legrosszabb fülzúgás = 10 pont" közötti kontinuumot jelent.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Basel M Samman, Doctor, Ministry of Public Health Qatar
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- - Effect of Different Sounds on the Treatment Outcome of Tinnitus Retraining Therapy Bong Jik Kim,1,2 Sung-Won Chung,1 Jae Yun Jung,1 and Myung-Whan Suhcorresponding author, Clin Exp Otorhinolaryngol. 2014 Jun; 7(2): 87-93. Published online 2014 May 21.
- Effectiveness of sound therapy in patients with tinnitus resistant to previous treatments: importance of adjustments, Flavia Alencar de Barros Suzuki, Fabio Akira Suzuki, Fernando Kaoru Yonamine, Ektor Tsuneo Onishi, Norma Oliveira Penido, PMID: 26541232
- Sound therapy (using amplification devices and/or sound generators) for tinnitus in adults Magdalena Sereda,corresponding author Jun Xia, Amr El Refaie, Deborah A Hall, and Derek J Hoare, Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug; 2018(8): CD013094. Publishe
- Efficacy of TRT Using Noise Presentation from Mobile Phone Md. Noorain Alam, Manish Gupta, Sanjay Munjal & Naresh K. Panda, Indian Journal of Otolaryngology and Head & Neck Surgery volume 69, pages 333-337 (2017)Cite this article,
- Effectiveness of tinnitus therapy using a mobile application, Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022; 279(3): 1257-1267. Published online 2021 Mar 30. , Justyna Kutyba,corresponding author1 Elżbieta Gos,1 Wiesław Wiktor Jędrzejczak
- American Tinnitus Association, Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman et al., 1996),
- Visual Analogue Scales as a Tool for Initial Assessment of Tinnitus Severity: Psychometric Evaluation in a Clinical Population, Danuta Raj-Koziak, Elzbieta Gos, Weronika Swierniak, Joanna J Rajchel, Lucyna Karpiesz, Iwona Niedzialek, Elzbieta Wlodarczyk,
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- phc56325
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .