Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tinnitus lydterapi ved hjelp av mobilapplikasjon. (TST)

27. oktober 2023 oppdatert av: Dr. Basel Samman

Lydterapi for voksne med kronisk tinnitus, ved hjelp av ((Resound Tinnitus Relief)) mobilapplikasjon, i Qatar, 2023.

I løpet av årene har Tinnitus Sound Therapy (TST) gjennomgått strenge modifikasjoner i henhold til tilgjengeligheten av ulike teknologier som høreapparater, personlige forsterkere, mp3-spillere og nå mobiltelefoner. Nå mer enn noen gang er det en flott mulighet til å forbedre tilgjengeligheten, fleksibiliteten og engasjementet til TST, siden det er enkelt å tilpasse, gi skreddersydd terapiprogram samt å få tilbakemelding og sanntidsovervåking lar oss registrere fremdriften av programmet samtidig som kostnadene lave, noe som er fordelaktig å unngå å kjøpe personlig forsterker eller høreapparater, og dermed gi et stort antall mennesker tilgang til tjenesten for å forbedre livskvaliteten påvirket av tinnitus.

Tilbudene fra mobiltelefonapplikasjoner er for store til å unngå, da grensesnittet har spillelementer, fremdriftssporing, påminnelser og støttenettverk, og gir derfor en hyggelig opplevelse. Integrering av ulike multimodaliteter i en enkelt plattform inkludert lydterapi, avspenningsøvelser og pedagogiske ressurser tar for seg både de auditive og psykologiske aspektene ved tinnitus.

Vår studie fokuserer på personlig tilpasset lydterapi. Sanntidsovervåking av fremgang og effektiviteten til slik forskning vil vise potensial til å revolusjonere leveringen av TST på en praktisk måte som en rutinemessig behandling for pasientene som passer inklusjonskriteriene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tinnitus er lydoppfatningen av ((ringing, susing, summing, etc.)), i fravær av en ekstern stimulans. Hvis det er vedvarende og utålelig eller tilstrekkelig plagsomt, kan tinnitus forårsake funksjonshemming i tankeprosessering, følelser, hørsel, søvn og konsentrasjon, som alle kan påvirke livskvaliteten. Den negative effekten på livskvalitet på grunn av kronisk tinnitus har blitt rapportert å ha negativ innvirkning på alle 5 målene for validerte helserelaterte livskvalitetsundersøkelser, inkludert mobilitet, egenomsorg, utførelse av vanlige aktiviteter, smerte og/eller ubehag og angst/depresjon. .

Forekomsten av tinnitus varierer fra 8 % til 25,3 % av den amerikanske befolkningen, mens prevalensen i andre nasjoner varierer fra 4,6 % til 30 %. Alvorlighetsgraden av tinnitus er høyere med økende alder og er mer utbredt hos menn (10,5 %) enn hos kvinner (8,8 %). I noen populasjoner er det enda mer utbredt enn rygg- og nakkesmerter, kneproblemer og diabetes milletus.

Håndteringen av tinnitus er vanskelig og mislykkes vanligvis med de forskjellige behandlingsmåtene, foreløpig har ingen legemidler blitt godkjent for tinnitus av et reguleringsorgan (f.eks. European Medicines Agency eller US Food and Drug Administration), og det er behov for en metode som samler kognitiv og atferdsterapi for å lindre tinnitus, og det er her tinnitus lydterapien passer inn.

American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery Foundation (AAO-HNSF) publiserte sine tverrfaglige, evidensbaserte praksisretningslinjer for håndtering av tinnitus1, en orientering om AAO-HNSF-anbefalingene angående behandlingsalternativer for tinnitus:

Klinikere bør ikke rutinemessig anbefale medisiner som antidepressiva, antikonvulsiva, anxiolytika eller intratympaniske medisiner for en primær indikasjon på behandling av vedvarende, plagsom tinnitus. Klinikere bør ikke anbefale kosttilskudd som Ginkgo biloba, melatonin, sink … for behandling av pasienter med vedvarende, både ingen anbefaling kan gis angående effekten av akupunktur hos pasienter med vedvarende plagsom tinnitus, klinikere bør ikke anbefale transkraniell magnetisk stimulering for rutinebehandling av pasienter med vedvarende, plagsom tinnitus, klinikere bør anbefale en høreapparatevaluering for pasienter med hørselstap og vedvarende , plagsom tinnitus, kan klinikere anbefale lydterapi og kognitiv atferdsterapi til pasienter med vedvarende plagsom tinnitus.

Lydterapi er bruken av et instrument (høreapparat, mobil, bærbar PC …) for å generere en lyd som pasienten vil høre som bakgrunn under dagliglivets aktiviteter, i en viss tid på daglig basis i en periode på flere måneder , er dette lydvolumet satt til å være bare mindre enn pasientens egen tinnitus. Naturen til denne lyden kan være bredbåndsstøy (hvit støy), en rekke naturlyder (elv, foss, vind, fugler ...), musikk, etc. Målet er å distrahere og tilvenne pasienten fra å fokusere på tinnitusen sin og gjøre ham/henne i stand til å fokusere mer på dagliglivets aktiviteter, slik at tinnitusen ikke lenger vil være en hindring som hindrer pasienten i å nyte livet.

Modaliteter for lydterapigeneratorer inkluderer:

Miljøberikende enheter (Bordlydmaskiner genererer, CD-opptak eller personlige lydspillere genererer musikk, høyttalere, vifter, TV, radio, smarttelefoner eller nettbrett med apper som er spesielt laget for å produsere en rekke lyder som hjelper til med å lindre tinnitus). Høreapparater (Digitale signalbehandlingsenheter gir mulighet for fleksibilitet ved å manipulere det akustiske signalet basert på pasientens alvorlighetsgrad av hørselstap og audiometrisk konfigurasjon som fremmer en (maskerende/delvis maskeringseffekt), lydgeneratorer (lydgeneratorer på ørenivå som produserer bredbåndsstøy) (f.eks. hvit støy, rosa støy) er et valg for pasienter med normale eller nesten normale audiometriske terskler, tilgjengelig i-øret eller bak-øret-stiler), Kombinerte tinnitus-instrumenter (inneholder høreapparatkrets og støy- produserende krets i samme enhet kan kobles til med Bluetooth til enhver enhet som bærbare datamaskiner eller mobiler).

Målet vårt i studien er å bruke mobilen, med en spesifikk applikasjon (RESOUND TINNITUS RELIEF), for å generere behandlingslyden, denne applikasjonen har en rekke naturlyder (fugler, bobler, sirisser, bekk, ild, regn, bølger, Vind …), slik at pasienten vil velge den lyden som er mest lindrende for ham, som skal brukes som sin egen spesifikke behandlingslyd. Pasienten vil lytte til denne lyden og beholde den som bakgrunn i minst 30 minutter per dag, i en periode på 6 måneder daglig. Den samme applikasjonen (RESOUND TINNITUS RELIEF) ble brukt for en lydterapi i en tidligere forskning 6.

De siste årene har mange applikasjoner på mobiltelefoner blitt utviklet og introdusert for å utføre beroligende eller maskerende effekter for tinnituspasienter.

Mange studier publisert så langt relatert til konvensjonell lydterapi ved bruk av en ekstern enhet som en forsterker eller tinnitusmasker rapporterer for å redusere effekten av tinnitus. Kim et al, (2014) 2, brukte Mp3-spiller for å gi lydterapi med forskjellige stimuli som Narrow Band Noise (NBN), Wide Band Noise (WBN) og mixed Noise og rapporterte forbedring på Tinnitus Handicap Inventory (THI) og visuell- analog skala (VAS) verdier. I tillegg i en studie har Suziki et al. (2016) 3 rapporterte at det var reduksjon i THI-verdiene når individuell tilpasset tilnærming ble brukt. Imidlertid, i en gjennomgang utført av Sereda et al. (2018) 4 viste at den ene typen enhet ikke var bedre enn den andre typen. Alam et al (2017) 5 rapporterte i en studie at presentasjonen av maskeringsstimuli ved bruk av mobiler i 6 måneder hadde en betydelig suksess med å redusere alvorlighetsgraden av tinnitus og forbedre livskvaliteten. En fersk studie utført av Kutyba et al. (2021) 6 rapporterer en reduksjon i tinnitussymptomer målt ved THI og TFI både når en kontinuerlig bruk av lydterapi i 6 måneder ble presentert gjennom en mobilapplikasjon (RESOUND TINNITUS RELIEF). For å konkludere videre, fortsatte den samme Kutyba et al (2022) studien og rapporterte å oppnå lavere negative følelser og redusert generell tinnitusalvorlighet. Tinnitus-fremgangen under lydbehandlingen ble evaluert av to inventar spørreskjemaer, Tinnitus Handicap Inventory (THI) 7 og visuell-analog skala (VAS) 8, disse to spørreskjemaene har som mål å studere pasientens følelse av egen tinnitus og den psykologiske effekten av tinnitus. på pasientens daglige livsaktiviteter (DLA), før, under (etter 3 måneder etter studiestart), og etter slutten av lydbehandlingen.

Selv om betydelige data er tilgjengelige fra disse og mange andre undersøkelser, er det mangel på objektiv måling av tiden mobilappene ble brukt av pasientene hjemme i alle studiene, det var også mangel på informasjon om bruk av andre behandlingsformer under det undersøkte.

Vår studie tar sikte på å evaluere effektiviteten av mobilappen alene (RESOUND TINNITUS RELIEF), for å gi lydterapi for tinnituspasienter, og deretter evaluere behandlingsresultatene ved å bruke THI og VAS tinnitus evalueringsspørreskjemaene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Voksne.
  • Kronisk tinnitus i mer enn 6 måneder.
  • Subjektiv tinnitus.
  • Tinnitus påvirker livskvaliteten, begrenser dagliglivets aktiviteter og forårsaker nød.
  • Fysisk og mentalt veltrent og i stand til å fylle ut spørreskjemaene selv.
  • Personer som har en mobiltelefon med Android eller iOS.

Ekskluderingskriterier:

  • - Intermitterende tinnitus.
  • Tinnitus påvirker ikke livskvaliteten, begrenser ikke dagliglivets aktiviteter og forårsaker ikke plager.
  • Objektiv tinnitus.
  • Alvorlig eller alvorlig hørselstap.
  • Ingen enhet som muliggjør bruk av applikasjonen (pasienten har ingen mobiltelefon).
  • Sårbar gruppe pasienter (Gravide kvinner, Pasienter med fysiske eller psykiske funksjonshemninger, Pasienter over 65 år, Barn under 18 år, Fanger, Flyktninger)
  • Pasienter med fysiske funksjonshemninger som hindrer pasientene i å bruke mobilen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tinnitus lydterapi
Resound Tinnitus-applikasjon, forskjellige lyder vil bli presentert over en seks måneders periode på høyttaleren på mobiltelefonen i bakgrunnen i 30 minutter minst to ganger om dagen, lydstyrke nær men mindre enn selve tinnitusintensiteten.
Pasientens eksponering for å lindre lyd (vind, regn, havbølger, etc) etter eget valg fra mobiltelefonapplikasjonen og bruke denne effekten over tid for å tilpasse hjernen til å neglisjere de negative effektene av tinnitus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål alvorlighetsgraden av kronisk tinnitus etter intervensjon ved å bruke THI-skalaen for tinnitusmåling
Tidsramme: 6 måneder
Tinnitus Handicap Inventory (THI) er et selvrapporterende mål på virkningen av tinnitus på dagliglivet. Tre underskalaer: funksjonelle, emosjonelle og katastrofale reaksjoner. Deltakeren vil velge ja, noen ganger og nei. Maksimalt 100 kan scores og jo høyere poengsum, desto større alvorlighetsgrad. En forbedring på minst 20 poeng eller mer reflekterer klinisk viktig endring i alvorlighetsgraden av tinnitus.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål alvorlighetsgraden av kronisk tinnitus etter intervensjon ved å bruke VAS-skala for tinnitusmåling
Tidsramme: 6 måneder
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål på tinnitus. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linjeskala som representerer et kontinuum mellom "ingen tinnitus = score 0" og "verste tinnitus = score 10.".
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Basel M Samman, Doctor, Ministry of Public Health Qatar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere