- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06104865
Tinnitus ljudterapi med mobilapplikation. (TST)
Ljudterapi för vuxna med kronisk tinnitus, med hjälp av ((Resound Tinnitus Relief)) mobilapplikation, i Qatar, 2023.
Under årens lopp har Tinnitus Sound Therapy (TST) genomgått rigorösa modifieringar beroende på tillgången på olika teknologier som hörapparater, personliga förstärkningsenheter, mp3-spelare och nu mobiltelefoner. Nu mer än någonsin är det en fantastisk möjlighet att förbättra tillgängligheten, flexibiliteten och engagemanget för TST eftersom det är lätt att anpassa, tillhandahålla skräddarsydda terapiprogram samt få feedback och realtidsövervakning gör att vi kan registrera programmets framsteg samtidigt som vi behåller kostnaden låg, vilket gynnar att undvika att köpa personlig förstärkningsapparat eller hörapparater, och därmed tillåta ett stort antal människor att få tillgång till tjänsten för att förbättra livskvaliteten som påverkas av tinnitus.
Erbjudanden från mobiltelefonapplikationer är för stora för att undvika eftersom gränssnittet har spelelement, framstegsspårning, påminnelser och supportnätverk, vilket ger en trevlig upplevelse. Integrering av olika multimodaliteter i en enda plattform inklusive ljudterapi, avslappningsövningar och utbildningsresurser tar upp både de auditiva och psykologiska aspekterna av tinnitus.
Vår studie fokuserar på personlig ljudterapi. Realtidsövervakning av framsteg och effektiviteten av sådan forskning kommer att visa potential att revolutionera leveransen av TST bekvämt som en rutinbehandling för patienter som passar inklusionskriterierna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tinnitus är ljuduppfattningen av ((ringning, väsande, surrande, etc.)), i frånvaro av en yttre stimulans. Om tinnitus är ihållande och outhärdligt eller tillräckligt besvärande kan tinnitus orsaka funktionsnedsättning i tankeprocess, känslor, hörsel, sömn och koncentration, vilket alla kan påverka livskvaliteten. Den negativa effekten på livskvaliteten på grund av kronisk tinnitus har rapporterats negativt påverka alla 5 mått på validerade hälsorelaterade livskvalitetsundersökningar inklusive rörlighet, egenvård, utförande av vanliga aktiviteter, smärta och/eller obehag och ångest/depression .
Prevalensen av tinnitus varierar från 8 % till 25,3 % av den amerikanska befolkningen, medan prevalensen i andra länder på samma sätt varierar från 4,6 % till 30 %. Svårighetsgraden av tinnitus är högre med stigande ålder och är vanligare hos män (10,5 %) än hos kvinnor (8,8 %). I vissa populationer är det till och med vanligare än rygg- och nacksmärtor, knäproblem och diabetes milletus.
Hanteringen av tinnitus är svår och misslyckas vanligtvis med de olika behandlingssätten, ännu har inget läkemedel godkänts för tinnitus av ett tillsynsorgan (t.ex. European Medicines Agency eller US Food and Drug Administration), eftersom det finns ett behov av en metod som samlar den kognitiva och beteendeterapin för att lindra tinnitus, och det är här som tinnitusljudterapin passar in.
American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery Foundation (AAO-HNSF) publicerade sina multidisciplinära, evidensbaserade riktlinjer för hantering av tinnitus1, en genomgång av AAO-HNSFs rekommendationer angående behandlingsalternativ för tinnitus:
Läkare bör inte rutinmässigt rekommendera mediciner som antidepressiva, antikonvulsiva, anxiolytika eller intratympaniska mediciner för en primär indikation på behandling av ihållande, besvärande tinnitus. ingen rekommendation kan ges angående effekten av akupunktur hos patienter med ihållande besvärande tinnitus, läkare bör inte rekommendera transkraniell magnetisk stimulering för rutinbehandling av patienter med ihållande besvärande tinnitus, läkare bör rekommendera en hörapparatutvärdering för patienter med hörselnedsättning och ihållande , besvärande tinnitus, kan läkare rekommendera ljudterapi och kognitiv beteendeterapi till patienter med ihållande besvärande tinnitus.
Ljudterapi är användningen av ett instrument (hörapparat, mobil, bärbar dator …) för att generera ett ljud som patienten kommer att höra som bakgrund under det dagliga livet, under en viss tid på daglig basis under flera månader , är denna ljudvolym inställd på att vara precis mindre än patientens egen tinnitus. Naturen hos detta ljud kan vara ett bredbandsljud (vitt brus), en mängd olika naturljud (flod, vattenfall, vind, fåglar ...), musik, etc. Syftet är att distrahera och vänja patienten från att fokusera på sin tinnitus och göra det möjligt för honom/henne att fokusera mer på de dagliga aktiviteterna så att tinnitus inte längre är ett hinder som hindrar patienten från att njuta av livet.
Modaliteter för ljudterapigeneratorer inkluderar:
Miljöberikande enheter (Ljudmaskiner för bordsskivor genererar, CD-inspelningar eller personliga ljudspelare genererar musik, högtalare, fläktar, TV, radio, smartphones eller surfplattor med appar som är speciellt skapade för att producera en mängd olika ljud som hjälper till att lindra tinnitus). Hörapparater (Digitala signalbehandlingsenheter möjliggör flexibilitet när det gäller att manipulera den akustiska signalen baserat på patientens svårighetsgrad av hörselnedsättning och audiometrisk konfiguration som främjar en (maskerande/partiell maskeringseffekt), ljudgeneratorer (ljudgeneratorer på öronnivå som producerar bredbandsbrus) (t.ex. vitt brus, rosa brus) är ett val för patienter med normala eller nästan normala audiometriska trösklar, tillgängliga i in-örat eller bakom-örat-stilar), Kombinerade tinnitusinstrument (Innehåller hörapparatkretsar och buller- producerande krets i samma enhet kan anslutas via Bluetooth till vilken enhet som helst som bärbara datorer eller mobiler).
Vårt mål i studien är att använda mobilen, med en specifik applikation (RESOUND TINNITUS RELIEF), för att generera behandlingsljudet, denna applikation har en mängd olika naturljud (fåglar, bubblor, syrsor, bäck, eld, regn, vågor, Vind …), så att patienten kommer att välja det ljud som är mest avlastande för honom, för att användas som hans eget specifika behandlingsljud. Patienten kommer att lyssna på detta ljud och behålla det som bakgrund i minst 30 minuter per dag, under en period av 6 månader dagligen. Samma applikation (RESOUND TINNITUS RELIEF) användes för en ljudterapi i en tidigare forskning 6.
Under de senaste åren har många applikationer på mobiltelefoner utvecklats och introducerats för att utföra lugnande eller maskerande effekter för tinnituspatienter.
Många studier som hittills publicerats relaterade till konventionell ljudterapi med hjälp av en extern enhet såsom en förstärkningsenhet eller tinnitusmasker rapporterar för att minska effekten av tinnitus. Kim et al, (2014) 2, använde Mp3-spelare för att ge ljudterapi med olika stimuli såsom Narrow Band Noise (NBN), Wide Band Noise (WBN) och mixed Noise och rapporterade förbättringar av Tinnitus Handicap Inventory (THI) och visuell- analog skala (VAS) värden. Dessutom i en studie, Suziki et al. (2016) 3 rapporterade att det fanns en minskning av THI-värdena när individuellt anpassat tillvägagångssätt användes. Men i en granskning utförd av Sereda et al. (2018) 4 visade att en typ av enhet inte var bättre än den andra typen. Alam et al (2017) 5 rapporterade i en studie att presentationen av maskeringsstimuli med hjälp av mobiler under 6 månader hade en betydande framgång för att minska svårighetsgraden av tinnitus och förbättra livskvaliteten. En färsk studie gjord av Kutyba et al. (2021) 6 rapporterar en minskning av tinnitussymtom mätt med THI och TFI både när en kontinuerlig användning av ljudterapi under 6 månader presenterades via en mobilapplikation (RESOUND TINNITUS RELIEF). För att ytterligare avsluta, fortsatte samma Kutyba et al(2022) studien och rapporterade att de uppnådde lägre negativa känslor och minskad övergripande svårighetsgrad av tinnitus. Tinnitusframstegen under ljudbehandlingen utvärderades av två inventeringsenkäter, Tinnitus Handicap Inventory (THI) 7 och visuell-analog skala (VAS) 8, dessa två frågeformulär syftar till att studera patientens känsla av sin egen tinnitus och den psykologiska effekten av tinnitus. om patientens dagliga livsaktiviteter (DLA), före, under (efter 3 månader efter studiestart) och efter slutet av ljudbehandlingen.
Även om betydande data finns tillgängliga från dessa och många andra undersökningar, saknas objektiv mätning av den tid mobilapparna användes av patienterna hemma i alla studier, det saknades också information om användningen av andra behandlingsformer under det undersökta.
Vår studie syftar till att utvärdera effektiviteten av enbart mobilappen (RESOUND TINNITUS RELIEF), att tillhandahålla ljudterapi för Tinnituspatienter och sedan utvärdera behandlingsresultaten genom att använda THI- och VAS-tinnitusutvärderingsfrågeformulären.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Basel M Samman, Doctor
- Telefonnummer: 0097466170645
- E-post: bsamman@phcc.gov.qa
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sadiqunnisa Kutagulla, Mrs
- Telefonnummer: 97450524136
- E-post: skutagulla@phcc.gov.qa
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Vuxna.
- Kronisk tinnitus i mer än 6 månader.
- Subjektiv tinnitus.
- Tinnitus påverkar livskvaliteten, begränsar dagliga aktiviteter och orsakar ångest.
- Fysiskt och mentalt vältränad och kan själva fylla i frågeformulären.
- Personer som har en mobiltelefon med Android eller iOS.
Exklusions kriterier:
- - Intermittent tinnitus.
- Tinnitus påverkar inte livskvaliteten, begränsar inte dagliga aktiviteter och orsakar inte ångest.
- Objektiv tinnitus.
- Allvarlig eller djup hörselnedsättning.
- Ingen enhet som möjliggör användning av applikationen (patienten har ingen mobiltelefon).
- Utsatt grupp av patienter (Gravida kvinnor, Patienter med fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar, Patienter äldre än 65 år, Barn under 18 år, Fångar, Flyktingar)
- Patienter med fysiska funktionsnedsättningar som hindrar patienterna från att använda mobilen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tinnitus ljudterapi
Resound Tinnitus Application, olika ljud kommer att presenteras under en sexmånadersperiod på högtalaren på mobiltelefonen i bakgrunden i 30 minuter två gånger om dagen åtminstone, ljudstyrka nära men mindre än själva tinnitusintensiteten.
|
Patientens exponering för att lindra ljud (vind, regn, havsvågor, etc) efter eget val från mobiltelefonapplikationen och använda denna effekt med tiden för att tillgodose hjärnan för att försumma de negativa effekterna av tinnitus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät svårighetsgraden av kronisk tinnitus efter intervention med hjälp av THI-skalan för tinnitusmätning
Tidsram: 6 månader
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) är ett självrapporterande mått på effekten av tinnitus på det dagliga livet.
Tre underskalor: funktionella, emotionella och katastrofala reaktioner.
Deltagaren kommer att välja ja, ibland och nej.
Maximalt 100 kan poängsättas och ju högre poäng desto större svårighetsgrad.
En förbättring på minst 20 poäng eller mer återspeglar en kliniskt viktig förändring i svårighetsgraden av tinnitus.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät svårighetsgraden av kronisk tinnitus efter intervention med hjälp av VAS-skalan för tinnitusmätning
Tidsram: 6 månader
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått på tinnitus.
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linjeskala som representerar ett kontinuum mellan "ingen tinnitus = poäng 0" och "värsta tinnitus = poäng 10.".
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Basel M Samman, Doctor, Ministry of Public Health Qatar
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- - Effect of Different Sounds on the Treatment Outcome of Tinnitus Retraining Therapy Bong Jik Kim,1,2 Sung-Won Chung,1 Jae Yun Jung,1 and Myung-Whan Suhcorresponding author, Clin Exp Otorhinolaryngol. 2014 Jun; 7(2): 87-93. Published online 2014 May 21.
- Effectiveness of sound therapy in patients with tinnitus resistant to previous treatments: importance of adjustments, Flavia Alencar de Barros Suzuki, Fabio Akira Suzuki, Fernando Kaoru Yonamine, Ektor Tsuneo Onishi, Norma Oliveira Penido, PMID: 26541232
- Sound therapy (using amplification devices and/or sound generators) for tinnitus in adults Magdalena Sereda,corresponding author Jun Xia, Amr El Refaie, Deborah A Hall, and Derek J Hoare, Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug; 2018(8): CD013094. Publishe
- Efficacy of TRT Using Noise Presentation from Mobile Phone Md. Noorain Alam, Manish Gupta, Sanjay Munjal & Naresh K. Panda, Indian Journal of Otolaryngology and Head & Neck Surgery volume 69, pages 333-337 (2017)Cite this article,
- Effectiveness of tinnitus therapy using a mobile application, Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022; 279(3): 1257-1267. Published online 2021 Mar 30. , Justyna Kutyba,corresponding author1 Elżbieta Gos,1 Wiesław Wiktor Jędrzejczak
- American Tinnitus Association, Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman et al., 1996),
- Visual Analogue Scales as a Tool for Initial Assessment of Tinnitus Severity: Psychometric Evaluation in a Clinical Population, Danuta Raj-Koziak, Elzbieta Gos, Weronika Swierniak, Joanna J Rajchel, Lucyna Karpiesz, Iwona Niedzialek, Elzbieta Wlodarczyk,
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- phc56325
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .