Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de sonido para tinnitus mediante aplicación móvil. (TST)

27 de octubre de 2023 actualizado por: Dr. Basel Samman

Terapia de sonido para adultos con tinnitus crónico, mediante la aplicación móvil ((Resound Tinnitus Relief)), en Qatar, 2023.

A lo largo de los años, la terapia de sonido para el tinnitus (TST) ha ido experimentando rigurosas modificaciones según la disponibilidad de diversas tecnologías, como audífonos, dispositivos de amplificación personal, reproductores de mp3 y, ahora, teléfonos móviles. Ahora más que nunca, es una gran oportunidad para mejorar la accesibilidad, la flexibilidad y la participación de TST, ya que es fácil de personalizar, proporciona un programa de terapia personalizado, así como la obtención de comentarios y el monitoreo en tiempo real nos permite registrar el progreso del programa mientras mantenemos el costo es bajo, lo que beneficia al evitar la compra de dispositivos de amplificación personal o audífonos, y así permitir que un gran número de personas accedan al servicio para mejorar la calidad de vida afectada por Tinnitus.

Las ofertas de aplicaciones para teléfonos móviles son demasiado grandes como para evitarlas, ya que la interfaz tiene elementos de juego, seguimiento del progreso, recordatorios y redes de soporte, lo que brinda una experiencia agradable. La integración de varias multimodalidades en una única plataforma que incluye terapia de sonido, ejercicios de relajación y recursos educativos aborda los aspectos auditivos y psicológicos del tinnitus.

Nuestro estudio se centra en la sonoterapia personalizada. El seguimiento en tiempo real del progreso y la eficacia de dicha investigación mostrará el potencial para revolucionar la administración de TST de manera conveniente como tratamiento de rutina para los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tinnitus es la percepción sonora de ((timbres, silbidos, zumbidos, etc.)), en ausencia de un estímulo externo. Si es persistente, intolerable o suficientemente molesto, el tinnitus puede provocar un deterioro funcional en el procesamiento del pensamiento, las emociones, la audición, el sueño y la concentración, todo lo cual puede afectar la calidad de vida. Se ha informado que el efecto negativo sobre la calidad de vida debido al tinnitus crónico afecta negativamente a las 5 medidas de las encuestas validadas de calidad de vida relacionadas con la salud, incluyendo movilidad, autocuidado, desempeño de actividades habituales, dolor y/o malestar, y ansiedad/depresión. .

La prevalencia del tinnitus oscila entre el 8% y el 25,3% de la población de EE. UU., mientras que en otros países la prevalencia oscila entre el 4,6% y el 30%. La gravedad del tinnitus es mayor con la edad y es más frecuente en hombres (10,5%) que en mujeres (8,8%). En algunas poblaciones, es incluso más frecuente que el dolor de espalda y cuello, los problemas de rodilla y la diabetes milletus.

El tratamiento del tinnitus es difícil y normalmente fracasa debido a la variedad de modalidades de tratamiento; hasta el momento ningún organismo regulador ha aprobado ningún medicamento para el tinnitus (por ejemplo, la Agencia Europea de Medicamentos o la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.), por lo que es necesario un método que reúne la terapia cognitiva y conductual para aliviar el Tinnitus, y es aquí donde encaja la Terapia Sonora del Tinnitus.

La Academia Estadounidense de Otorrinolaringología - Fundación de Cirugía de Cabeza y Cuello (AAO-HNSF) publicó sus pautas de práctica multidisciplinarias basadas en evidencia para el manejo del tinnitus1, un resumen de las recomendaciones de la AAO-HNSF con respecto a las opciones de tratamiento del tinnitus:

Los médicos no deben recomendar de forma rutinaria medicamentos como antidepresivos, anticonvulsivos, ansiolíticos o medicamentos intratimpánicos como indicación principal del tratamiento del tinnitus persistente y molesto. Los médicos no deben recomendar suplementos dietéticos como Ginkgo biloba, melatonina, zinc... para el tratamiento de pacientes con tinnitus persistente y molesto. No se puede hacer ninguna recomendación con respecto al efecto de la acupuntura en pacientes con tinnitus molesto y persistente. Los médicos no deben recomendar la estimulación magnética transcraneal para el tratamiento de rutina de pacientes con tinnitus molesto y persistente. Los médicos deben recomendar una evaluación de audífonos para pacientes con pérdida auditiva y tinnitus persistente. , tinnitus molesto, los médicos pueden recomendar terapia de sonido y terapia cognitivo-conductual a pacientes con tinnitus molesto persistente.

La sonoterapia es el uso de un instrumento (Audífono, Móvil, Portátil…) para generar un sonido que el paciente escuchará como fondo durante las actividades de la vida diaria, durante un tiempo determinado diariamente durante el período de varios meses. , este volumen de sonido está ajustado a un nivel ligeramente inferior al del propio tinnitus del paciente. La naturaleza de este sonido puede ser un ruido de banda ancha (ruido blanco), una variedad de sonidos de la naturaleza (río, cascada, viento, pájaros…), música, etc. El objetivo es distraer y habituar al paciente a centrarse en su tinnitus y permitirle centrarse más en las actividades de la vida diaria para que el tinnitus ya no sea un obstáculo que impida al paciente disfrutar de la vida.

Las modalidades de generadores de Terapia de Sonido incluyen:

Dispositivos de enriquecimiento ambiental (generan máquinas de sonido de mesa, grabaciones de CD o reproductores de audio personales generan música, parlantes, ventiladores, TV, radio, teléfonos inteligentes o tabletas con aplicaciones creadas específicamente para producir una variedad de sonidos que ayudan a aliviar el tinnitus). Audífonos (los dispositivos de procesamiento de señales digitales permiten flexibilidad en la manipulación de la señal acústica según la gravedad de la pérdida auditiva del paciente y la configuración audiométrica que promueve un (efecto de enmascaramiento/enmascaramiento parcial), Generadores de sonido (generadores de sonido a nivel del oído que producen ruido(s) de banda ancha) (p. ej., ruido blanco, ruido rosa) son una opción para pacientes con umbrales audiométricos normales o casi normales, disponibles en estilos intraauriculares o retroauriculares), instrumentos combinados para tinnitus (contienen circuito de audífono y ruido- El circuito productor en un mismo dispositivo se puede conectar por Bluetooth a cualquier dispositivo como Laptops o Móviles).

Nuestro objetivo en el estudio es utilizar el Móvil, con una aplicación específica (RESOUND TINNITUS RELIEF), para generar el sonido del tratamiento, esta aplicación tiene una variedad de sonidos de la naturaleza (Pájaros, Burbujas, Grillos, Arroyo, Fuego, Lluvia, Olas, Viento...), por lo que el paciente elegirá el sonido que le alivie más y lo utilizará como su propio sonido de tratamiento específico. El paciente escuchará este sonido y lo mantendrá como fondo durante al menos 30 min por día, durante un período de 6 meses diarios. La misma aplicación (RESOUND TINNITUS RELIEF) fue utilizada para una Terapia de Sonido en una investigación anterior 6.

En los últimos años, se han desarrollado e introducido muchas aplicaciones en teléfonos móviles para realizar efectos calmantes o enmascarantes en pacientes con tinnitus.

Muchos estudios publicados hasta ahora relacionados con la terapia de sonido convencional utilizando un dispositivo externo, como un dispositivo de amplificación o un enmascarador de tinnitus, informan que reducen el efecto del tinnitus. Kim et al, (2014) 2, utilizaron un reproductor Mp3 para proporcionar terapia de sonido con diferentes estímulos, como ruido de banda estrecha (NBN), ruido de banda ancha (WBN) y ruido mixto, y reportaron mejoras en el Tinnitus Handicap Inventory (THI) y la visión. valores de escala analógica (VAS). Además, en un estudio, Suziki et al. (2016) 3 informaron que hubo una reducción en los valores de THI cuando se utilizó un enfoque personalizado individual. Sin embargo, en una revisión realizada por Sereda et al. (2018) 4 demostraron que un tipo de dispositivo no era mejor que el otro. Alam et al (2017) 5, en un estudio informaron que la presentación de estímulos enmascarantes utilizando móviles durante 6 meses tuvo un éxito significativo en la reducción de la gravedad del tinnitus y la mejora de la calidad de vida. Un estudio reciente realizado por Kutyba et al. (2021) 6 reportan una disminución en los síntomas de tinnitus medidos por THI y TFI tanto cuando se presentó un uso continuo de terapia de sonido durante 6 meses a través de una aplicación móvil (RESOUND TINNITUS RELIEF). Para concluir, el mismo Kutyba et al (2022) continuaron el estudio e informaron que lograron menores emociones negativas y una reducción de la gravedad general del tinnitus. El progreso del tinnitus durante el tratamiento sonoro se evaluó mediante dos cuestionarios de inventario, Tinnitus Handicap Inventory (THI) 7 y la escala visual-analógica (VAS) 8. Estos dos cuestionarios tienen como objetivo estudiar la sensación del paciente sobre su propio tinnitus y el efecto psicológico del tinnitus. sobre las actividades de la vida diaria (DLA) del paciente, antes, durante (después de 3 meses del inicio del estudio) y después de finalizar el Tratamiento de Sonido.

Aunque se dispone de datos importantes de estas y muchas otras investigaciones, en todos los estudios falta una medición objetiva del tiempo que los pacientes utilizaron las aplicaciones móviles en casa, y también falta información sobre el uso de otras formas de tratamiento. durante lo investigado.

Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la aplicación móvil sola (RESOUND TINNITUS RELIEF), para proporcionar terapia de sonido para pacientes con tinnitus y luego evaluar los resultados del tratamiento mediante el uso de los cuestionarios de evaluación de tinnitus THI y VAS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Basel M Samman, Doctor
  • Número de teléfono: 0097466170645
  • Correo electrónico: bsamman@phcc.gov.qa

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sadiqunnisa Kutagulla, Mrs
  • Número de teléfono: 97450524136
  • Correo electrónico: skutagulla@phcc.gov.qa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Adultos.
  • Tinnitus crónico durante más de 6 meses.
  • Acúfenos subjetivos.
  • Tinnitus que afecta la calidad de vida, limita las actividades de la vida diaria y causa angustia.
  • Física y mentalmente aptos y capaces de rellenar los cuestionarios por sí mismos.
  • Personas que dispongan de un teléfono móvil con Android o iOS.

Criterio de exclusión:

  • - Acúfenos intermitentes.
  • El tinnitus no afecta la calidad de vida, no limita las actividades de la vida diaria y no causa angustia.
  • Acúfenos objetivos.
  • Pérdida auditiva severa o profunda.
  • Ningún dispositivo que permita el uso de la aplicación (El paciente no tiene teléfono móvil).
  • Grupo vulnerable de pacientes (Mujeres embarazadas, Pacientes con discapacidad física o mental, Pacientes mayores de 65 años, Niños menores de 18 años, Prisioneros, Refugiados)
  • Pacientes con discapacidad física que impida el uso del móvil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de sonido para tinnitus
En la aplicación Resound Tinnitus, se presentarán diferentes sonidos durante un período de seis meses en el altavoz del teléfono móvil en segundo plano durante 30 minutos, al menos dos veces al día, con un volumen cercano pero menor que la intensidad del tinnitus en sí.
Exposición del paciente a sonidos de alivio (viento, lluvia, olas del océano, etc.) de su propia elección desde la aplicación del teléfono móvil y uso de este efecto con el tiempo para acomodar al cerebro y descuidar los efectos negativos del tinnitus.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida la gravedad del tinnitus crónico después de la intervención utilizando la escala THI de medición de tinnitus
Periodo de tiempo: 6 meses
El Tinnitus Handicap Inventory (THI) es una medida de autoinforme del impacto del tinnitus en la vida diaria. Tres subescalas: reacciones funcionales, emocionales y catastróficas. El participante elegirá sí, a veces y no. Se puede puntuar un máximo de 100 y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad. Una mejora de al menos 20 puntos o más refleja un cambio clínicamente importante en la gravedad del tinnitus.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida la gravedad del tinnitus crónico después de la intervención utilizando la escala VAS de medición de tinnitus
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala visual analógica (EVA) es una medida subjetiva validada del tinnitus. Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una escala de línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin tinnitus = puntuación 0" y "peor tinnitus = puntuación 10".
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Basel M Samman, Doctor, Ministry of Public Health Qatar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tinnitus

3
Suscribir